- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04730687
Er, Cr: YSGG и диодные лазеры в лечении периимплантита
Er, Cr: YSGG и диодные лазеры в лечении периимплантита: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С широким применением дентальных имплантатов происходит увеличение технических и биологических осложнений. Эти осложнения в общем называются периимплантатными заболеваниями. При нелеченых периимплантатных заболеваниях может развиваться процесс, прогрессирующий до потери пораженного имплантата, но общепринятого мнения по поводу их лечения до сих пор нет. При проведении лечебных процедур рекомендуется не только удалять воспаленные ткани, но и для обеззараживания инфицированных поверхностей имплантатов. В последнее время с развитием лазерных технологий на первый план вышло использование стоматологических лазеров для детоксикации поверхности имплантатов. Стоматологические лазеры привлекают все большее внимание благодаря своим антиинфекционным свойствам, простоте обращения и кровоостанавливающему действию в отношении пародонтальных возбудителей. Диодные лазеры привлекают внимание своей безопасностью при использовании непосредственно на поверхности имплантата, проникновением в мягкие ткани, антибактериальными и биостимулирующими свойствами. Они детоксифицируют поверхности имплантатов, убивая патогенные бактерии за счет фототермических эффектов и нейтрализуя бактериальные эндотоксины. Эрбиевые лазеры также показывают многообещающие результаты в лечении имплантатов благодаря их полезным свойствам, таким как абляция мягких и твердых тканей и обеззараживание. Er, Cr: лазеры YSGG обладают способностью очищать микроструктурированные поверхности зубных имплантатов, не вызывая механических повреждений, благодаря их способности работать с водой. Сегодня многие исследователи изучают эффективность стоматологических лазеров в лечении периимплантатных заболеваний, но еще не доказано, вносят ли они дополнительный вклад. Отмечается, что исследования в основном сосредоточены на клинических параметрах. Однако установлено, что пародонтальное зондирование и рентгенограммы, используемые в качестве общепринятых методов диагностики, могут давать ошибочные результаты. Эти методы относятся только к ранее существовавшему разрушению, а не к текущей активности болезни. Модель, предсказывающая течение периимплантатного заболевания, еще не определена, но биомаркеры могут иметь значительный потенциал для определения активности заболевания. Биомаркеры широко используются в медицине для объективного определения болезненного состояния или ответа на терапевтическое вмешательство. Биомаркеры десневой жидкости (GCF) имеют умеренную диагностическую ценность при пародонтите. Утверждается, что биомаркеры в жидкости вокруг имплантата (PICF) также дают многообещающие результаты с точки зрения диагностики и прогностической ценности. MMP-8 и MMP-9, два основных фермента, разрушающих коллаген при GCF, секретируются нейтрофилами во время активации заболевания и ответственны за деградацию внеклеточного матрикса. Сообщалось, что ТИМП-1, основной ингибитор ММП, высвобождается в больших количествах в воспаленных деснах.
В обзоре литературы было отмечено, что существует довольно ограниченное количество клинических исследований на людях, изучающих влияние стоматологических лазеров с различной длиной волны на результаты лечения периимплантатных заболеваний на клиническом и молекулярном уровне. Целью данного исследования является изучение влияния диодного лазера с длиной волны 940 нм и нехирургического механического лечения с помощью лазера Er, Cr: YSGG с длиной волны 2780 нм на клинические параметры и уровни MMP-9 и TIMP-1 в PICF у лиц с пери- болезнь имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Воспаление в периимплантной области,
- Глубина зондирования ≥ 3 мм в одной или нескольких областях,
- Кровотечение при зондировании с нагноением или без него при малом усилии (0,25 Н)
- Пациенты с потерей костной массы [Пациенты с потерей костной массы ≥ 2 мм, идентифицированной как периимплантит],
- Нет признаков окклюзионной перегрузки,
- Несъемный протез с опорой на имплантаты, который использовался во рту не менее 6 месяцев и не мешает оценке клинических параметров.
Критерий исключения:
- Курение
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на результаты лечения, таких как неконтролируемый диабет, метаболические заболевания костей, гематологические нарушения, лучевая терапия в области головы и шеи, заболевания почек,
- Находясь в период беременности или грудного вскармливания,
- Прием антибиотиков и/или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев,
- Использование стероидов и бисфосфонатов,
- Проходить стоматологическое лечение в течение последних 3 месяцев,
- Требующиеся хирургические методы лечения периимплантатных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Традиционная безоперационная механическая терапия
Механическая обработка во всех группах продолжалась с использованием титановых кюрет Gracey (диаметр 8 мм, Langer ½, артикул: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Германия) до тех пор, пока клиницист осторожно не почувствовал, что поверхность достаточно очищена. без применения лазера.
Наконечник лазера помещается в борозду вокруг имплантата, но не активируется.
|
Механические инструменты во всех группах были изготовлены с помощью титановых кюрет Gracey (диаметр 8 мм, Langer ½, артикул: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Германия).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Безоперационная механическая терапия с помощью диодного лазера
Через 1 неделю после механической санации диодный лазер с длиной волны 940 нм (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., Сан-Клементе, Калифорния) применяли с помощью наконечника оптического волокна диаметром 300 мкм (E3-9 мм), расположенного примерно на 1 мм выше самая апикальная часть периимплантатного кармана, параллельная поверхности имплантата.
Промывание кармана проводилось 3% раствором перекиси водорода в течение 10 секунд до и после применения диодного лазера. Волокно перемещали в апико-коронарном и мезиально-дистальном направлениях в течение всего 30 секунд во время излучения лазера. Наконечник лазера проверяли каждые 7-8 секунд и протирали стерильным физиологическим раствором, чтобы предотвратить возможную коагуляцию или повышение температуры. Лазер использовался в непрерывном импульсном режиме, при мощности 0,8 Вт (Вт), плотности энергии 3 Дж/см2 и диаметре пятна 1 мм.
Ширина импульса и интервал между импульсами были применены равными 20 миллисекундам.
|
Через неделю после механической обработки диодный лазер с длиной волны 940 нм (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., Сан-Клементе, Калифорния) с наконечником из оптического волокна диаметром 300 мкм наносили примерно на 1 мм выше самой апикальной части периимплантатного кармана, параллельно поверхности имплантата (Е3-9 мм).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: нехирургическая механическая терапия с помощью лазера YSGG.
Через 1 неделю после механической санации был применен лазер Er, Cr: YSGG с длиной волны 2780 нм (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., Сан-Клементе, Калифорния) с волоконно-оптическим пародонтальным наконечником диаметром 500 мкм (RFPT5-14 мм) в режиме короткого импульса. Режим H '', водяное охлаждение бесконтактным подметающим движением в течение 30 секунд параллельно поверхности имплантата. Используемые настройки: мощность 1,5 Вт, частота 30 Гц, 50 % воды, 40 % воздуха, длительность импульса 140 с и 1 размер пятна см.
|
1 неделя после механической обработки, лазер Er, Cr: YSGG с длиной волны 2780 нм (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., Сан-Клементе, Калифорния), короткий импульс «H» с оптоволоконным пародонтальным наконечником диаметром 500 мкм (RFPT5-14 мм) был применен режим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (0-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс зубного налета измеряли на 4 поверхностях каждого имплантата. Показатель индекса зубного налета для каждого имплантата рассчитывали с помощью индекса зубного налета Силнесса-Ло путем деления общего значения на 4. 0: отсутствие микробного налета
|
6 месяцев
|
|
Оценка десневого индекса (0-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Десневой индекс измеряли на 4 поверхностях каждого имплантата. Оценка десневого индекса каждого имплантата была рассчитана с помощью десневых индексов Silness-Loe путем деления общего значения на 4. 0: нормальная десна
|
6 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании (в процентах)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровоточивость при зондировании измеряли по индексу кровоточивости десен Айнамо и Бэя с 4 поверхностей каждого имплантата.
При наличии кровотечения после зондирования его записывают как +, при отсутствии кровотечения - как _.
Индекс кровоточивости десен рассчитывается как процент пораженных участков.
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирования (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина зондирования (PD) (расстояние от края вокруг имплантата до основания кармана вокруг имплантата) измерялась с помощью пластикового датчика (зонд UNC 12 Colorvue, Hu-Friedy, Чикаго, США) в 4 областях (мезиальной, щечной, дистальной, язычной). / небный) каждого имплантата и записывается как мм.
|
6 месяцев
|
|
Уровень матричной металлопротеиназы-9 (ММП-9) (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы собирали с помощью специально подготовленных бумажных полосок (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Полоски хранили в стерильных пробирках Эппендорф объемом 1,5 мл с 500 мкл фосфатно-солевого раствора (PBS) при pH 7,4.
и -40 °C. Образцы PICF снова собирали с того же участка того же имплантата через 6 месяцев после лечения.
Когда целевое число достигнуто, при исследовании уровней ММП-9 в PICF проводят иммуноферментный анализ (ИФА) в соответствии с рекомендациями производителя (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Шанхай, Китай).
Значения абсорбции считывали с помощью считывателя ELISA с длиной волны 450 нм (считыватель микропланшетов µQuantTM ELISA, BioTek® Instruments, Inc., Вермонт, США).
|
6 месяцев
|
|
Уровень тканевых ингибиторов металлопротеиназы-1 (ТИМП-1) (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы собирали с помощью специально подготовленных бумажных полосок (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Полоски хранили в стерильных пробирках Эппендорф объемом 1,5 мл с 500 мкл фосфатно-солевого раствора (PBS) при pH 7,4.
и -40 °C. Образцы PICF снова собирали с того же участка того же имплантата через 6 месяцев после лечения.
При достижении целевого количества при исследовании уровней ТИМП-1 в PICF проводят иммуноферментный анализ (ИФА) в соответствии с рекомендациями производителя (набор для ИФА ингибиторов тканей человека металлопротеиназы-1, технология биоанализа). Лаборатория, Шанхай, Китай).
Значения абсорбции считывали с помощью считывателя ELISA с длиной волны 450 нм (считыватель микропланшетов µQuantTM ELISA, BioTek® Instruments, Inc., Вермонт, США).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Учебный стул: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.11.2018/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .