- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04730687
Er,Cr:YSGG und Diodenlaser in der Behandlung von Periimplantitis
Er,Cr:YSGG und Diodenlaser bei der Behandlung von Periimplantitis: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der Verbreitung von Zahnimplantaten nehmen technische und biologische Komplikationen zu. Diese Komplikationen werden allgemein als periimplantäre Erkrankungen bezeichnet. Wenn periimplantäre Erkrankungen nicht behandelt werden, kann sich ein Prozess entwickeln, der zum Verlust des betroffenen Implantats führt, aber es gibt noch keinen akzeptierten Konsens über ihre Behandlung. Bei der Durchführung von Behandlungsverfahren wird empfohlen, nicht nur entzündetes Gewebe, sondern auch zu entfernen um infizierte Implantatoberflächen zu dekontaminieren. In letzter Zeit ist mit der Entwicklung von Lasertechnologien der Einsatz von Dentallasern zur Entgiftung von Implantatoberflächen in den Vordergrund gerückt. Dentallaser erregen aufgrund ihrer antiinfektiösen Eigenschaften, einfachen Handhabung und hämostatischen Wirkung gegen parodontale Krankheitserreger zunehmende Aufmerksamkeit. Diodenlaser erregen Aufmerksamkeit durch ihre Sicherheit bei direkter Anwendung auf der Implantatoberfläche, Durchdringung des Weichgewebes, antibakterielle und biostimulierende Eigenschaften. Sie entgiften Implantatoberflächen, indem sie pathogene Bakterien durch photothermische Effekte abtöten und bakterielle Endotoxine neutralisieren. Erbiumlaser zeigen aufgrund ihrer vorteilhaften Eigenschaften wie Weich- und Hartgewebeablation und Dekontamination auch vielversprechende Ergebnisse in der Implantatbehandlung. Er, Cr: YSGG-Laser haben die Fähigkeit, mikrostrukturierte Oberflächen von Zahnimplantaten zu debridieren, ohne mechanische Schäden zu verursachen, dank ihrer Fähigkeit, mit Wasser zu arbeiten. Heutzutage untersuchen viele Forscher die Wirksamkeit von Zahnlasern bei der Behandlung von periimplantären Erkrankungen, aber ob sie einen zusätzlichen Beitrag haben, ist noch nicht bewiesen. Es wird beobachtet, dass sich Studien hauptsächlich auf klinische Parameter konzentrieren. Es wird jedoch festgestellt, dass parodontale Sondierungen und Röntgenaufnahmen, die als übliche diagnostische Methoden verwendet werden, fehlerhafte Ergebnisse liefern können. Diese Methoden beziehen sich nur auf die bereits bestehende Zerstörung und nicht auf die aktuelle Krankheitsaktivität. Ein Modell, das den Verlauf der periimplantären Erkrankung vorhersagt, wurde noch nicht definiert, aber Biomarker bieten möglicherweise ein beträchtliches Potenzial für die Krankheitsaktivität. Biomarker werden in der Medizin häufig verwendet, um den Krankheitszustand oder das Ansprechen auf eine therapeutische Intervention objektiv zu bestimmen. Biomarker der Gingivaflüssigkeit (GCF) haben eine moderate diagnostische Aussagekraft bei Parodontitis. Es wird festgestellt, dass Biomarker in periimplantärer Rillenflüssigkeit (PICF) auch vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Diagnose und prognostische Werte liefern. MMP-8 und MMP-9, die beiden wichtigsten kollagenabbauenden Enzyme in GCF, werden während der Krankheitsaktivierung von Neutrophilen ausgeschieden und sind für den Abbau der extrazellulären Matrix verantwortlich. Es wurde berichtet, dass TIMP-1, ein wichtiger Inhibitor von MMPs, in entzündetem Zahnfleisch in hohen Konzentrationen freigesetzt wird.
In der Literaturrecherche wurde festgestellt, dass es eine recht begrenzte Anzahl klinischer Studien am Menschen gibt, die die Wirkung von Dentallasern verschiedener Wellenlängen auf die Behandlungsergebnisse bei der Behandlung von periimplantären Erkrankungen auf klinischer und molekularer Ebene untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von 940 nm Diodenlaser und 2780 nm Er, Cr: YSGG lasergestützter nicht-chirurgischer mechanischer Behandlung auf klinische Parameter und MMP-9- und TIMP-1-Spiegel in PICF bei Personen mit peri- Implantaterkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Entzündung im periimplantären Bereich,
- Sondierungstiefe ≥ 3 mm in einem oder mehreren Bereichen,
- Blutung mit Sondierung mit oder ohne Eiterung unter leichten Kräften (0,25 N)
- Patienten mit Knochenverlust [Patienten mit Knochenverlust ≥ 2 mm, identifiziert als Periimplantitis],
- Es gibt keinen Hinweis auf eine okklusale Überlastung,
- Implantatgetragener festsitzender Zahnersatz, der mindestens 6 Monate im Mund verwendet wurde und die Bewertung klinischer Parameter nicht beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Eine systemische Erkrankung haben, die die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen kann, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, metabolische Knochenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, Nierenerkrankungen,
- In der Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Verwendung von Antibiotika und / oder nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 3 Monaten,
- Verwendung von Steroiden und Bisphosphonaten,
- In den letzten 3 Monaten zahnärztlich behandelt worden zu sein,
- Erfordernde chirurgische Techniken bei der Behandlung von periimplantären Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Traditionelle nicht-chirurgische mechanische Therapie
Die mechanische Instrumentierung in allen Gruppen wurde mit Titan-Gracey-Küretten (8 mm Durchmesser, Langer ½, Artikelcode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Deutschland) fortgesetzt, bis der Kliniker sanft fühlte, dass die Oberfläche ausreichend debridiert war. Ja keine Laseranwendung.
Die Laserspitze wird im periimplantären Sulcus platziert, aber nicht aktiviert.
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Die mechanische Instrumentierung in allen Gruppen wurde mit Gracey-Küretten aus Titan (8 mm Durchmesser, Langer ½, Artikelcode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Deutschland) hergestellt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Diodenlaser-unterstützte nicht-chirurgische mechanische Therapie
1 Woche nach dem mechanischen Debridment wurde ein 940-nm-Diodenlaser (Ezlase ® , Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) mit Hilfe einer etwa 1 mm darüber platzierten optischen Faserspitze mit 300 &mgr;m Durchmesser (E3-9 mm) angewendet der apikalste Teil der periimplantären Tasche, parallel zur Implantatoberfläche.
Vor und nach der Diodenlaseranwendung wurde eine Taschenspülung mit 3%iger Wasserstoffperoxidlösung für 10 Sekunden durchgeführt. Die Faser wurde während der Laserlichtemission für insgesamt 30 Sekunden in apiko-koronaler und mesial-distaler Richtung bewegt. Die Laserspitze wurde jeweils überprüft 7-8 Sekunden lang behandelt und mit steriler Kochsalzlösung abgewischt, um eine mögliche Koagulation oder Temperaturerhöhung zu verhindern. Der Laser wurde im Dauerpulsmodus mit einer Leistung von 0,8 Watt (W), einer Energiedichte von 3 J / cm2 und einem Spotdurchmesser verwendet von 1mm.
Impulsbreite und Impulsintervall wurden mit 20 Millisekunden angelegt.
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Eine Woche nach der mechanischen Behandlung wurde ein 940-nm-Diodenlaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) mit einer optischen Faserspitze von 300 µm Durchmesser etwa 1 mm über dem apikalsten Teil der periimplantären Tasche angebracht, parallel zur Implantatoberfläche (E3-9 mm).
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ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: YSGG lasergestützte nicht-chirurgische mechanische Therapie
1 Woche nach dem mechanischen Debridment wurde ein 2780 nm Er, Cr: YSGG-Laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) mit einer faseroptischen parodontalen Spitze mit einem Durchmesser von 500 µm (RFPT5-14 mm) in einem kurzen Impuls appliziert. H''-Modus, wassergekühlt mit einer berührungslosen Kehrbewegung für 30 Sekunden parallel zur Implantatoberfläche. Die verwendeten Einstellungen sind: 1,5 W Leistung, 30 Hz Frequenz, 50 % Wasser, 40 % Luft, 140 s Impulsdauer und 1 cm Punktgröße.
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1 Woche nach mechanischer Behandlung, 2780 nm Er, Cr: YSGG-Laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), Kurzpuls „H“ mit faseroptischer Parodontalspitze mit 500 µm Durchmesser (RFPT5-14 mm) Modus angewendet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index-Score (0-3)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Plaqueindex wurde von den 4 Oberflächen jedes Implantats gemessen. Der Plaqueindexwert jedes Implantats wurde mit dem Silness-Loe-Plaqueindex berechnet, indem der Gesamtwert durch 4 geteilt wurde. 0: Abwesenheit von mikrobieller Plaque
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6 Monate
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Gingivaler Indexwert (0-3)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gingivaindex wurde von den 4 Oberflächen jedes Implantats gemessen. Der Gingivaindexwert jedes Implantats wurde mit Silness-Loe-Gingivaindizes berechnet, indem der Gesamtwert durch 4 geteilt wurde. 0: Normales Zahnfleisch
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6 Monate
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Blutung beim Sondieren (Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Bluten beim Sondieren wurde anhand des Gingivablutungsindex von Ainamo und Bay an 4 Oberflächen jedes Implantats gemessen.
Wenn es nach dem Sondieren zu einer Blutung kommt, wird dies als + aufgezeichnet, wenn keine Blutung auftritt, wird es als _ aufgezeichnet.
Der Gingivablutungsindex wird als Prozentsatz der betroffenen Stellen berechnet.
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6 Monate
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Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sondierungstiefe (PD) (Abstand vom periimplantären Rand zum periimplantären Taschenboden) wurde mit einer Kunststoffsonde (UNC 12 Colorvue-Sonde, Hu-Friedy, Chicago, USA) in 4 Regionen (mesial, bukkal, distal, lingual) gemessen / palatinal) jedes Implantats und als mm aufgezeichnet.
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6 Monate
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Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Spiegel (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Proben wurden unter Verwendung speziell präparierter Papierstreifen (PerioPaper, Oraflow, NY, USA) gesammelt.
Die Streifen wurden in sterilen 1,5-ml-Eppendorfröhrchen mit 500 &mgr;l phosphatbasierter Kochsalzlösung (PBS) bei pH 7,4 gelagert.
und –40°C. PICF-Proben wurden erneut von der gleichen Stelle des gleichen Implantats 6 Monate nach den Behandlungen entnommen.
Bei Erreichen der angestrebten Anzahl wird bei der Untersuchung der MMP-9-Spiegel in PICF ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, China).
Die Extinktionswerte wurden mit einem ELISA-Lesegerät mit einer Wellenlänge von 450 nm (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA) abgelesen.
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6 Monate
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Gehalt an Gewebeinhibitoren der Metalloproteinase-1 (TIMP-1) (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Proben wurden unter Verwendung speziell präparierter Papierstreifen (PerioPaper, Oraflow, NY, USA) gesammelt.
Die Streifen wurden in sterilen 1,5-ml-Eppendorfröhrchen mit 500 &mgr;l phosphatbasierter Kochsalzlösung (PBS) bei pH 7,4 gelagert.
und –40°C. PICF-Proben wurden erneut von der gleichen Stelle des gleichen Implantats 6 Monate nach den Behandlungen entnommen.
Bei Erreichen der angestrebten Anzahl wird bei der Untersuchung der TIMP-1-Spiegel in PICF ein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemäß den Empfehlungen des Herstellers (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology) durchgeführt Labor, Shanghai, China).
Die Extinktionswerte wurden mit einem ELISA-Lesegerät mit einer Wellenlänge von 450 nm (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA) abgelesen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studienstuhl: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studienstuhl: Damla Akbal, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studienstuhl: Dicle Altindal, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studienstuhl: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21.11.2018/02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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