Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er, Cr:YSGG og diodelasere til behandling af peri-implantitis

13. april 2021 opdateret af: Nazli Zeynep Alpaslan Yayli, Yuzuncu Yıl University

Er, Cr:YSGG og diodelasere til behandling af peri-implantitis: et randomiseret klinisk forsøg

I denne undersøgelse blev 940 nm diodelaser og 2780 nm erbium, chromdoteret: yttrium, scandium, gallium, granat (Er, Cr: YSGG) laser brugt i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantatsygdomme ud over mekanisk behandling. Og virkningerne af dentale lasere på kliniske parametre og matrix metalloproteinase 9 (MMP-9) og vævsinhibitorer af matrix metalloproteinaser-1 (TIMP-1) niveauer i peri-implantat crevikulær væske blev evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den udbredte brug af tandimplantater er der en stigning i tekniske og biologiske komplikationer. Disse komplikationer kaldes generelt peri-implantatsygdomme. Når peri-implantatsygdomme ikke behandles, kan der udvikles en proces, der udvikler sig til tab af det berørte implantat, men der er stadig ingen accepteret konsensus om deres behandling. Ved udførelse af behandlingsprocedurer anbefales det ikke kun at fjerne betændt væv, men også at dekontaminere inficerede implantatoverflader. For nylig, med udviklingen af ​​laserteknologier, er brugen af ​​tandlasere til implantatoverfladeafgiftning kommet i forgrunden. Tandlasere tiltrækker sig stigende opmærksomhed på grund af deres anti-infektiøse egenskaber, lette håndtering og hæmostatiske virkninger mod parodontale patogener. Diodelasere tiltrækker opmærksomhed med deres sikkerhed, når de bruges direkte på implantatoverfladen, bløddelspenetrering, antibakterielle og biostimulerende egenskaber. De afgifter implantatoverflader ved at dræbe patogene bakterier gennem fototermiske effekter og neutralisere bakterielle endotoksiner. Erbiumlasere viser også lovende resultater inden for implantatbehandling på grund af deres fordelagtige egenskaber såsom ablation af blødt og hårdt væv og dekontaminering. Er, Cr: YSGG-lasere har evnen til at debridere mikrostrukturerede overflader af tandimplantater uden at forårsage mekanisk skade, takket være deres evne til at arbejde med vand. I dag undersøger mange forskere effektiviteten af ​​tandlasere til behandling af peri-implantatsygdomme, men det er endnu ikke bevist, om de har et ekstra bidrag. Det observeres, at undersøgelser for det meste fokuserer på kliniske parametre. Det anføres dog, at parodontal sondering og røntgenbilleder, der anvendes som almindelige diagnostiske metoder, kan give fejlagtige resultater. Disse metoder refererer kun til allerede eksisterende ødelæggelse frem for aktuel sygdomsaktivitet. En model, der forudsiger forløbet af peri-implantat sygdom, er endnu ikke blevet defineret, men biomarkører kan tilbyde et betydeligt potentiale for sygdomsaktivitet. Biomarkører bruges i vid udstrækning i medicin til objektivt at bestemme sygdomstilstand eller reaktioner på en terapeutisk intervention. Gingival væske (GCF) biomarkører har moderat diagnostisk validitet ved paradentose. Det anføres, at biomarkører i peri-implantat groove fluid (PICF) også giver lovende resultater med hensyn til diagnose og prognostiske værdier. MMP-8 og MMP-9, de to vigtigste kollagen-nedbrydende enzymer i GCF, udskilles fra neutrofiler under sygdomsaktivering og er ansvarlige for ekstracellulær matrix-nedbrydning. TIMP-1, en væsentlig hæmmer af MMP'er, er blevet rapporteret at blive frigivet i høje niveauer i betændt tandkød.

I litteraturgennemgangen er det observeret, at der er et ganske begrænset antal humane kliniske studier, der undersøger effekten af ​​dentale lasere af forskellige bølgelængder på behandlingsresultater i behandlingen af ​​peri-implantat sygdom på det kliniske og molekylære niveau. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 940 nm diodelaser og 2780 nm Er, Cr: YSGG laserassisteret ikke-kirurgisk mekanisk behandling på kliniske parametre og MMP-9 og TIMP-1 niveauer i PICF hos personer med peri- implantatsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Van, Kalkun, 65100
        • Nazli Zeynep Alpaslan Yayli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 62 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Betændelse i peri-implantatområdet,

    1. sonderingsdybde ≥ 3 mm i et eller flere områder,
    2. Blødning med sondering med eller uden suppuration under lette kræfter (0,25 N)
    3. Patienter med knogletab [Patienter med knogletab ≥ 2 mm identificeret som peri-implantitis],
  2. Der er ingen tegn på okklusal overbelastning,
  3. Implantatstøttet fast protese, der har været i brug i mindst 6 måneder i munden og ikke forstyrrer evalueringen af ​​kliniske parametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning
  2. At have en systemisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresultaterne, såsom ukontrolleret diabetes, metaboliske knoglesygdomme, hæmatologiske lidelser, strålebehandling i hoved- og nakkeregionen, nyresygdom,
  3. at være i graviditet eller ammeperiode,
  4. Brug af antibiotika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder,
  5. Brug af steroider og bisfosfonater,
  6. For at få nogen tandbehandling inden for de sidste 3 måneder,
  7. Kræver kirurgiske teknikker til behandling af peri-implantat sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Traditionel ikke-kirurgisk mekanisk terapi
Mekanisk instrumentering i alle grupper fortsatte med titanium Gracey curetter (8 mm i diameter, Langer ½, varekode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Tyskland), indtil klinikeren forsigtigt følte, at overfladen var tilstrækkeligt debrideret. ingen laserapplikation. Laserspidsen placeres i peri-implantatets sulcus, men aktiveres ikke.
Mekanisk instrumentering i alle grupper blev lavet med titanium Gracey curetter (8 mm i diameter, Langer ½, varekode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Tyskland).
ACTIVE_COMPARATOR: Diode laser-assisteret ikke-kirurgisk mekanisk terapi
1 uge efter mekanisk debridering er 940 nm diodelaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) blevet påført ved hjælp af en 300 µm diameter optisk fiberspids (E3-9 mm) placeret ca. 1 mm over den mest apikale del af periimplantatlommen, parallelt med implantatoverfladen. Lommeskylling blev udført med 3 % hydrogenperoxidopløsning i 10 sekunder før og efter diodelaserpåføring. Fiberen blev flyttet i apiko-koronale og mesial-distale retninger i i alt 30 sekunder under laserlysemission. Laserspidsen blev kontrolleret hver gang 7-8 sekunder og aftørret med sterilt saltvand for at forhindre en mulig koagulering eller temperaturstigning. Laseren blev brugt i kontinuerlig pulstilstand med en effekt på 0,8 Watt (W), en energitæthed på 3J/cm2 og en pletdiameter på 1 mm. Pulsbredde og pulsinterval blev påført som 20 millisekunder.
En uge efter mekanisk behandling blev en 940 nm diodelaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) med en optisk fiberspids på 300 µm påført ca. 1 mm over den mest apikale del af peri-implantatlommen, parallelt med implantatets overflade (E3-9 mm).
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: YSGG laserassisteret ikke-kirurgisk mekanisk terapi
1 uge efter mekanisk debridering blev 2780 nm Er, Cr: YSGG-laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), med en fiberoptisk parodontalspids på 500 µm (RFPT5-14 mm) påført med kort puls '' H ''-tilstand, vandkølet med en ikke-kontakt fejende bevægelse i 30 sekunder parallelt med implantatets overflade. De anvendte indstillinger er: 1,5 W effekt, 30 Hz frekvens, 50 % vand, 40 % luft, 140 s pulsvarighed og 1 cm pletstørrelse.
1 uge efter mekanisk behandling, 2780 nm Er, Cr: YSGG laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), kort puls '' H '' med 500 µm diameter fiberoptisk periodontal spids (RFPT5-14 mm) tilstand er blevet anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder

Plakindeks blev målt fra de 4 overflader af hvert implantat. Plaqueindeksscoren for hvert implantat blev beregnet med Silness-Loe plakindeks ved at dividere den samlede værdi med 4.

0: fravær af mikrobiel plak

  1. Tynd film af mikrobiel plak langs den frie peri-implantatmargen
  2. moderat ophobning med plak i sulcus
  3. stor mængde plak i sulcus eller lomme langs den frie peri-implantatmargin
6 måneder
Gingivalindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder

Gingivalindekset blev målt fra de 4 overflader af hvert implantat. Gingivalindeksscoren for hvert implantat blev beregnet med Silness-Loe gingivalindeks ved at dividere den samlede værdi med 4.

0: Normal tandkød

  1. Mild betændelse: let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering
  2. Moderat betændelse: rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering
  3. Alvorlig betændelse: markant rødme og ødem, sårdannelse, tendens til spontan blødning
6 måneder
Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: 6 måneder
Blødning ved sondering blev målt ved Ainamo og Bays tandkødsblødningsindeks fra 4 overflader af hvert implantat. Hvis der er blødning efter sondering, registreres det som +, hvis der ikke er nogen blødning, registreres det som _. Gingival blødningsindeks beregnes som en procentdel af berørte steder.
6 måneder
Sonderedybde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Probing dybde (PD) (afstand fra peri-implantatmargin til peri-implantat lommebase) blev målt med en plastiksonde (UNC 12 Colorvue probe, Hu-Friedy, Chicago, USA) i 4 regioner (mesial, bukkal, distal, lingual / palatinal) af hvert implantat og registreret som mm.
6 måneder
Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) niveau (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Prøver blev indsamlet ved hjælp af specielt forberedte papirstrimler (PerioPaper, Oraflow, NY, USA). Strimlerne blev opbevaret i 1,5 mL sterile eppendorf-rør med 500 μl fosfatbaseret saltvand (PBS) ved pH 7,4. og -40°C. PICF-prøver blev samlet igen fra det samme sted på det samme implantat 6 måneder efter behandlingerne. Når det målsatte antal er nået, udføres enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i undersøgelsen af ​​MMP-9-niveauer i PICF i overensstemmelse med producentens anbefalinger (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, Kina). Absorbansværdier blev aflæst med en 450 nm bølgelængde ELISA-læser (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
6 måneder
Vævsinhibitorer af metalloproteinase-1 (TIMP-1) niveau (pg/mL)
Tidsramme: 6 måneder
Prøver blev indsamlet ved hjælp af specielt forberedte papirstrimler (PerioPaper, Oraflow, NY, USA). Strimlerne blev opbevaret i 1,5 mL sterile eppendorf-rør med 500 μl fosfatbaseret saltvand (PBS) ved pH 7,4. og -40°C. PICF-prøver blev samlet igen fra det samme sted på det samme implantat 6 måneder efter behandlingerne. Når det målsatte antal er nået, i undersøgelsen af ​​TIMP-1-niveauer i PICF, udføres enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i overensstemmelse med anbefalingerne fra producenten (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratorium, Shanghai, Kina). Absorbansværdier blev aflæst med en 450 nm bølgelængde ELISA-læser (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studiestol: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.11.2018/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Traditionel ikke-kirurgisk mekanisk terapi

Abonner