- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730687
Er, Cr:YSGG og diodelasere til behandling af peri-implantitis
Er, Cr:YSGG og diodelasere til behandling af peri-implantitis: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med den udbredte brug af tandimplantater er der en stigning i tekniske og biologiske komplikationer. Disse komplikationer kaldes generelt peri-implantatsygdomme. Når peri-implantatsygdomme ikke behandles, kan der udvikles en proces, der udvikler sig til tab af det berørte implantat, men der er stadig ingen accepteret konsensus om deres behandling. Ved udførelse af behandlingsprocedurer anbefales det ikke kun at fjerne betændt væv, men også at dekontaminere inficerede implantatoverflader. For nylig, med udviklingen af laserteknologier, er brugen af tandlasere til implantatoverfladeafgiftning kommet i forgrunden. Tandlasere tiltrækker sig stigende opmærksomhed på grund af deres anti-infektiøse egenskaber, lette håndtering og hæmostatiske virkninger mod parodontale patogener. Diodelasere tiltrækker opmærksomhed med deres sikkerhed, når de bruges direkte på implantatoverfladen, bløddelspenetrering, antibakterielle og biostimulerende egenskaber. De afgifter implantatoverflader ved at dræbe patogene bakterier gennem fototermiske effekter og neutralisere bakterielle endotoksiner. Erbiumlasere viser også lovende resultater inden for implantatbehandling på grund af deres fordelagtige egenskaber såsom ablation af blødt og hårdt væv og dekontaminering. Er, Cr: YSGG-lasere har evnen til at debridere mikrostrukturerede overflader af tandimplantater uden at forårsage mekanisk skade, takket være deres evne til at arbejde med vand. I dag undersøger mange forskere effektiviteten af tandlasere til behandling af peri-implantatsygdomme, men det er endnu ikke bevist, om de har et ekstra bidrag. Det observeres, at undersøgelser for det meste fokuserer på kliniske parametre. Det anføres dog, at parodontal sondering og røntgenbilleder, der anvendes som almindelige diagnostiske metoder, kan give fejlagtige resultater. Disse metoder refererer kun til allerede eksisterende ødelæggelse frem for aktuel sygdomsaktivitet. En model, der forudsiger forløbet af peri-implantat sygdom, er endnu ikke blevet defineret, men biomarkører kan tilbyde et betydeligt potentiale for sygdomsaktivitet. Biomarkører bruges i vid udstrækning i medicin til objektivt at bestemme sygdomstilstand eller reaktioner på en terapeutisk intervention. Gingival væske (GCF) biomarkører har moderat diagnostisk validitet ved paradentose. Det anføres, at biomarkører i peri-implantat groove fluid (PICF) også giver lovende resultater med hensyn til diagnose og prognostiske værdier. MMP-8 og MMP-9, de to vigtigste kollagen-nedbrydende enzymer i GCF, udskilles fra neutrofiler under sygdomsaktivering og er ansvarlige for ekstracellulær matrix-nedbrydning. TIMP-1, en væsentlig hæmmer af MMP'er, er blevet rapporteret at blive frigivet i høje niveauer i betændt tandkød.
I litteraturgennemgangen er det observeret, at der er et ganske begrænset antal humane kliniske studier, der undersøger effekten af dentale lasere af forskellige bølgelængder på behandlingsresultater i behandlingen af peri-implantat sygdom på det kliniske og molekylære niveau. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 940 nm diodelaser og 2780 nm Er, Cr: YSGG laserassisteret ikke-kirurgisk mekanisk behandling på kliniske parametre og MMP-9 og TIMP-1 niveauer i PICF hos personer med peri- implantatsygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Betændelse i peri-implantatområdet,
- sonderingsdybde ≥ 3 mm i et eller flere områder,
- Blødning med sondering med eller uden suppuration under lette kræfter (0,25 N)
- Patienter med knogletab [Patienter med knogletab ≥ 2 mm identificeret som peri-implantitis],
- Der er ingen tegn på okklusal overbelastning,
- Implantatstøttet fast protese, der har været i brug i mindst 6 måneder i munden og ikke forstyrrer evalueringen af kliniske parametre.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- At have en systemisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresultaterne, såsom ukontrolleret diabetes, metaboliske knoglesygdomme, hæmatologiske lidelser, strålebehandling i hoved- og nakkeregionen, nyresygdom,
- at være i graviditet eller ammeperiode,
- Brug af antibiotika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder,
- Brug af steroider og bisfosfonater,
- For at få nogen tandbehandling inden for de sidste 3 måneder,
- Kræver kirurgiske teknikker til behandling af peri-implantat sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Traditionel ikke-kirurgisk mekanisk terapi
Mekanisk instrumentering i alle grupper fortsatte med titanium Gracey curetter (8 mm i diameter, Langer ½, varekode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Tyskland), indtil klinikeren forsigtigt følte, at overfladen var tilstrækkeligt debrideret. ingen laserapplikation.
Laserspidsen placeres i peri-implantatets sulcus, men aktiveres ikke.
|
Mekanisk instrumentering i alle grupper blev lavet med titanium Gracey curetter (8 mm i diameter, Langer ½, varekode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Tyskland).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diode laser-assisteret ikke-kirurgisk mekanisk terapi
1 uge efter mekanisk debridering er 940 nm diodelaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) blevet påført ved hjælp af en 300 µm diameter optisk fiberspids (E3-9 mm) placeret ca. 1 mm over den mest apikale del af periimplantatlommen, parallelt med implantatoverfladen.
Lommeskylling blev udført med 3 % hydrogenperoxidopløsning i 10 sekunder før og efter diodelaserpåføring. Fiberen blev flyttet i apiko-koronale og mesial-distale retninger i i alt 30 sekunder under laserlysemission. Laserspidsen blev kontrolleret hver gang 7-8 sekunder og aftørret med sterilt saltvand for at forhindre en mulig koagulering eller temperaturstigning. Laseren blev brugt i kontinuerlig pulstilstand med en effekt på 0,8 Watt (W), en energitæthed på 3J/cm2 og en pletdiameter på 1 mm.
Pulsbredde og pulsinterval blev påført som 20 millisekunder.
|
En uge efter mekanisk behandling blev en 940 nm diodelaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) med en optisk fiberspids på 300 µm påført ca. 1 mm over den mest apikale del af peri-implantatlommen, parallelt med implantatets overflade (E3-9 mm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: YSGG laserassisteret ikke-kirurgisk mekanisk terapi
1 uge efter mekanisk debridering blev 2780 nm Er, Cr: YSGG-laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), med en fiberoptisk parodontalspids på 500 µm (RFPT5-14 mm) påført med kort puls '' H ''-tilstand, vandkølet med en ikke-kontakt fejende bevægelse i 30 sekunder parallelt med implantatets overflade. De anvendte indstillinger er: 1,5 W effekt, 30 Hz frekvens, 50 % vand, 40 % luft, 140 s pulsvarighed og 1 cm pletstørrelse.
|
1 uge efter mekanisk behandling, 2780 nm Er, Cr: YSGG laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), kort puls '' H '' med 500 µm diameter fiberoptisk periodontal spids (RFPT5-14 mm) tilstand er blevet anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakindeks blev målt fra de 4 overflader af hvert implantat. Plaqueindeksscoren for hvert implantat blev beregnet med Silness-Loe plakindeks ved at dividere den samlede værdi med 4. 0: fravær af mikrobiel plak
|
6 måneder
|
|
Gingivalindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivalindekset blev målt fra de 4 overflader af hvert implantat. Gingivalindeksscoren for hvert implantat blev beregnet med Silness-Loe gingivalindeks ved at dividere den samlede værdi med 4. 0: Normal tandkød
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning ved sondering blev målt ved Ainamo og Bays tandkødsblødningsindeks fra 4 overflader af hvert implantat.
Hvis der er blødning efter sondering, registreres det som +, hvis der ikke er nogen blødning, registreres det som _.
Gingival blødningsindeks beregnes som en procentdel af berørte steder.
|
6 måneder
|
|
Sonderedybde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Probing dybde (PD) (afstand fra peri-implantatmargin til peri-implantat lommebase) blev målt med en plastiksonde (UNC 12 Colorvue probe, Hu-Friedy, Chicago, USA) i 4 regioner (mesial, bukkal, distal, lingual / palatinal) af hvert implantat og registreret som mm.
|
6 måneder
|
|
Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) niveau (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver blev indsamlet ved hjælp af specielt forberedte papirstrimler (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Strimlerne blev opbevaret i 1,5 mL sterile eppendorf-rør med 500 μl fosfatbaseret saltvand (PBS) ved pH 7,4.
og -40°C. PICF-prøver blev samlet igen fra det samme sted på det samme implantat 6 måneder efter behandlingerne.
Når det målsatte antal er nået, udføres enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i undersøgelsen af MMP-9-niveauer i PICF i overensstemmelse med producentens anbefalinger (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, Kina).
Absorbansværdier blev aflæst med en 450 nm bølgelængde ELISA-læser (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 måneder
|
|
Vævsinhibitorer af metalloproteinase-1 (TIMP-1) niveau (pg/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver blev indsamlet ved hjælp af specielt forberedte papirstrimler (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Strimlerne blev opbevaret i 1,5 mL sterile eppendorf-rør med 500 μl fosfatbaseret saltvand (PBS) ved pH 7,4.
og -40°C. PICF-prøver blev samlet igen fra det samme sted på det samme implantat 6 måneder efter behandlingerne.
Når det målsatte antal er nået, i undersøgelsen af TIMP-1-niveauer i PICF, udføres enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i overensstemmelse med anbefalingerne fra producenten (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratorium, Shanghai, Kina).
Absorbansværdier blev aflæst med en 450 nm bølgelængde ELISA-læser (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.11.2018/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitis og peri-implantat mucositisSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Traditionel ikke-kirurgisk mekanisk terapi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater