- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04730687
Er,Cr:YSGG ja diodilaserit periimplantiitin hoidossa
Er,Cr:YSGG ja diodilaserit periimplantiitin hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttien laajan käytön myötä tekniset ja biologiset komplikaatiot lisääntyvät. Näitä komplikaatioita kutsutaan yleisesti peri-implanttisairauksiksi. Kun peri-implanttisairauksia ei hoideta, voi kehittyä prosessi, joka etenee sairastuneen implantin menettämiseen, mutta niiden hoidosta ei ole vieläkään hyväksyttyä yksimielisyyttä. Hoitotoimenpiteitä suoritettaessa suositellaan tulehtuneiden kudosten poistamisen lisäksi myös infektoituneiden implanttipintojen puhdistamiseen. Viime aikoina laserteknologian kehityksen myötä hammaslaserien käyttö implanttipinnan myrkkyjen poistamisessa on noussut etualalle. Hammaslaserit kiinnittävät yhä enemmän huomiota infektioita ehkäisevien ominaisuuksiensa, helppokäyttöisyytensä ja hemostaattisten vaikutustensa ansiosta. Diodilaserit kiinnittävät huomiota turvallisuudellaan käytettäessä suoraan implantin pinnalle, pehmytkudosten tunkeutumisella, antibakteerisilla ja biostimuloivilla ominaisuuksilla. Ne puhdistavat implanttien pinnat tappamalla patogeeniset bakteerit fototermisten vaikutusten kautta ja neutraloivat bakteerien endotoksiineja. Erbiumlaserit osoittavat lupaavia tuloksia myös implanttihoidossa johtuen niiden edullisista ominaisuuksista, kuten pehmyt- ja kovakudosten ablaatiosta ja dekontaminaatiosta. Er, Cr: YSGG-lasereilla on kyky puhdistaa hammasimplanttien mikrorakenteiset pinnat aiheuttamatta mekaanisia vaurioita, kiitos niiden kyvyn työskennellä veden kanssa. Nykyään monet tutkijat tutkivat hammaslaserien tehokkuutta implantin sisäisten sairauksien hoidossa, mutta ei ole vielä osoitettu, onko niillä lisäosuutta. On havaittu, että tutkimukset keskittyvät enimmäkseen kliinisiin parametreihin. Todetaan kuitenkin, että yleisinä diagnostisina menetelminä käytetyt periodontaaliset koetus- ja röntgenkuvaukset voivat antaa virheellisiä tuloksia. Nämä menetelmät viittaavat vain olemassa olevaan tuhoon eikä nykyiseen taudin aktiivisuuteen. Implanttia ympäröivän taudin etenemistä ennustavaa mallia ei ole vielä määritelty, mutta biomarkkerit voivat tarjota huomattavaa potentiaalia taudin aktiivisuuteen. Biomarkkereita käytetään laajalti lääketieteessä määrittämään objektiivisesti sairauden tilaa tai vasteita terapeuttiseen interventioon. Gingival nesteen (GCF) biomarkkereilla on kohtalainen diagnostinen validiteetti parodontiittissa. Todetaan, että biomarkkerit peri-implanttiuranesteessä (PICF) antavat lupaavia tuloksia myös diagnoosin ja prognostisten arvojen kannalta. MMP-8 ja MMP-9, kaksi pääasiallista kollageenia hajottavaa entsyymiä GCF:ssä, erittyvät neutrofiileistä taudin aktivoitumisen aikana ja ovat vastuussa solunulkoisen matriisin hajoamisesta. TIMP-1:tä, joka on tärkeä MMP:iden estäjä, on raportoitu vapautuvan korkeina määrinä tulehtuneissa ikenissä.
Kirjallisuuskatsauksessa on havaittu, että ihmisillä tehtyjä kliinisiä tutkimuksia, joissa on selvitetty eri aallonpituuksilla olevien hammaslaserien vaikutusta hoitotuloksiin implanttia ympäröivän sairauden hoidossa kliinisellä ja molekyylitasolla, on olemassa melko rajallinen määrä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 940 nm diodilaserin ja 2780 nm Er, Cr: YSGG laseravusteisen ei-kirurgisen mekaanisen hoidon vaikutuksia kliinisiin parametreihin sekä MMP-9- ja TIMP-1-tasoihin PICF:ssä henkilöillä, joilla on peri implanttisairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tulehdus implantin ympärillä,
- Koetussyvyys ≥ 3 mm yhdellä tai useammalla alueella,
- Verenvuoto koettimella märkimällä tai ilman kevyillä voimilla (0,25 N)
- Potilaat, joilla on luukatoa [potilaat, joiden luukato on ≥ 2 mm tunnistettu periimplantiitiksi],
- Ei ole näyttöä purenta ylikuormituksesta,
- Implanttituettu kiinteä proteesi, joka on ollut käytössä vähintään 6 kuukautta suussa ja joka ei häiritse kliinisten parametrien arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Jos sinulla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitotuloksiin, kuten hallitsematon diabetes, metaboliset luusairaudet, hematologiset sairaudet, sädehoito pään ja kaulan alueella, munuaissairaus,
- Raskauden tai imetyksen aikana,
- antibioottien ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Steroidien ja bisfosfonaattien käyttö,
- Jos haluat saada hammashoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Vaatii kirurgisia tekniikoita implanttia ympäröivän sairauden hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen ei-kirurginen mekaaninen hoito
Mekaanista instrumentointia kaikissa ryhmissä jatkettiin titaani Gracey-kyreteillä (halkaisija 8 mm, Langer ½, tuotekoodi: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Saksa), kunnes kliinikko tunsi varovasti, että pinta oli riittävän puhdistettu. ei lasersovellusta.
Laserkärki asetetaan implantin uurteeseen, mutta sitä ei aktivoida.
|
Mekaaninen instrumentointi kaikissa ryhmissä tehtiin titaani Gracey-kyreteillä (halkaisija 8 mm, Langer ½, tuotekoodi: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Saksa).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diodilaseravusteinen ei-kirurginen mekaaninen hoito
Viikko mekaanisen puhdistamisen jälkeen on levitetty 940 nm:n diodilaseria (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) halkaisijaltaan 300 µm optisen kuidun kärjen (E3-9 mm) avulla, joka on sijoitettu noin 1 mm:n yläpuolelle. peri-implanttitaskun apikaalisin osa, yhdensuuntainen implantin pinnan kanssa.
Taskuhuuhtelu suoritettiin 3-prosenttisella vetyperoksidiliuoksella 10 sekuntia ennen ja jälkeen diodilasersovelluksen. Kuitua liikutettiin apiko-koronaaliseen ja mesiaaliseen-distaalisuunnassa yhteensä 30 sekunnin ajan laservalosäteilyn aikana. Laserkärki tarkastettiin joka kerta. 7-8 sekuntia ja pyyhitään steriilillä suolaliuoksella mahdollisen hyytymisen tai lämpötilan nousun estämiseksi. Laseria käytettiin jatkuvassa pulssitilassa, teholla 0,8 wattia (W), energiatiheydellä 3J / cm2 ja pisteen halkaisijalla 1 mm.
Pulssin leveys ja pulssiväli käytettiin 20 millisekuntia.
|
Viikko mekaanisen käsittelyn jälkeen 940 nm:n diodilaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), jonka halkaisijaltaan 300 µm optinen kuitukärki asetettiin noin 1 mm implanttitaskun apikaalisimman osan yläpuolelle, yhdensuuntainen implantin pinnan kanssa (E3-9 mm).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: YSGG-laseravusteinen ei-kirurginen mekaaninen hoito
Viikko mekaanisen puhdistamisen jälkeen 2780 nm Er, Cr: YSGG-laseria (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), halkaisijaltaan 500 µm:n kuituoptisella parodontaalikärjellä (RFPT5-14 mm) käytettiin lyhyellä pulssilla. H '' -tila, vesijäähdytetty kosketuksettomalla pyyhkäisyliikkeellä 30 sekunnin ajan implantin pinnan suuntaisesti. Käytetyt asetukset ovat: 1,5 W teho, 30 Hz taajuus, 50 % vettä, 40 % ilmaa, 140 s pulssin kesto ja 1 cm pisteen koko.
|
1 viikko mekaanisen käsittelyn jälkeen, 2780 nm Er, Cr: YSGG-laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), lyhyt pulssi "H", halkaisijaltaan 500 µm kuituoptinen periodontaalinen kärki (RFPT5-14 mm) tila on otettu käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakkiindeksin pisteet (0-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakkiindeksi mitattiin kunkin implantin neljältä pinnalta. Kunkin implantin plakkiindeksipisteet laskettiin Silness-Loe plakkiindeksillä jakamalla kokonaisarvo neljällä. 0: mikrobiplakin puuttuminen
|
6 kuukautta
|
Ienindeksipisteet (0-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienindeksi mitattiin kunkin implantin 4 pinnasta. Kunkin implantin ienindeksipisteet laskettiin Silness-Loe ienindeksillä jakamalla kokonaisarvo neljällä. 0: Normaali ien
|
6 kuukautta
|
Verenvuoto mittauksen yhteydessä (prosentti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuoto mittauksessa mitattiin Ainamon ja Bayn ienverenvuotoindeksillä kunkin implantin 4 pinnasta.
Jos verenvuotoa on mittauksen jälkeen, se kirjataan +, jos verenvuotoa ei ole, kirjataan _.
Ienvuotoindeksi lasketaan prosenttiosuutena sairastuneista kohdista.
|
6 kuukautta
|
Koetussyvyys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetussyvyys (PD) (etäisyys implantin reunasta implanttitaskun pohjaan) mitattiin muovisella mittapäällä (UNC 12 Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) neljällä alueella (mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen, linguaalinen). / palatinaalinen) jokaisesta implantista ja kirjataan mm.
|
6 kuukautta
|
Matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9) taso (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näytteet kerättiin käyttämällä erityisesti valmistettuja paperiliuskoja (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Liuskoja säilytettiin 1,5 ml:n steriileissä eppendorf-putkissa, joissa oli 500 µl fosfaattipohjaista suolaliuosta (PBS) pH:ssa 7,4.
ja -40 °C. PICF-näytteet kerättiin uudelleen saman implantin samasta kohdasta 6 kuukauden kuluttua käsittelyistä.
Kun tavoitemäärä saavutetaan, MMP-9-tasojen tutkimuksessa PICF:ssä suoritetaan entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) valmistajan suositusten mukaisesti (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, Kiina).
Absorbanssiarvot luettiin 450 nm:n aallonpituuden ELISA-lukijalla (uQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 kuukautta
|
Metalloproteinaasi-1:n (TIMP-1) kudoksen estäjien taso (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näytteet kerättiin käyttämällä erityisesti valmistettuja paperiliuskoja (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Liuskoja säilytettiin 1,5 ml:n steriileissä eppendorf-putkissa, joissa oli 500 µl fosfaattipohjaista suolaliuosta (PBS) pH:ssa 7,4.
ja -40 °C. PICF-näytteet kerättiin uudelleen saman implantin samasta kohdasta 6 kuukauden kuluttua käsittelyistä.
Kun tavoiteluku on saavutettu, TIMP-1-tasojen tutkimuksessa PICF:ssä suoritetaan entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) valmistajan suositusten mukaisesti (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratorio, Shanghai, Kiina).
Absorbanssiarvot luettiin 450 nm:n aallonpituuden ELISA-lukijalla (uQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Damla Akbal, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Dicle Altindal, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, İzmir Katip Çelebi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.11.2018/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Tuğba ŞAHİNValmisPeri-implantiitti, peri-implanttimukosiittiTurkki
-
Proed, Torino, ItalyValmis
-
Medicis Global Service CorporationValmisPeri-suun ryppyjäYhdysvallat
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrytointiPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveysKreikka
-
Rambam Health Care CampusRekrytointiHammasimplantit, peri-implantiitti, TupakointiIsrael
-
University of ValenciaValmisVarhainen apikaalinen peri-implantiitti
-
University of ZagrebEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä mukosiitti | Peri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Implanttia ympäröivä terveys | Periimplanttisairaudet | Implantin luukato
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationValmisVasemman jälkiliitteen sulkeminen: Peri-laitteen vuotojaYhdysvallat