- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04730687
Er,Cr:YSGG i lasery diodowe w leczeniu periimplantitis
Er,Cr:YSGG i lasery diodowe w leczeniu periimplantitis: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z powszechnym stosowaniem implantów dentystycznych obserwuje się wzrost powikłań technicznych i biologicznych. Powikłania te nazywane są ogólnie chorobami okołoimplantowymi. W przypadku nieleczenia chorób okołowszczepowych może dojść do rozwoju procesu prowadzącego do utraty zajętego implantu, ale nadal nie ma akceptowalnego konsensusu co do ich leczenia. Podczas wykonywania zabiegów zaleca się nie tylko usunięcie tkanek objętych stanem zapalnym, ale także do odkażania zainfekowanych powierzchni implantów. W ostatnim czasie, wraz z rozwojem technologii laserowych, na pierwszy plan wysunęło się zastosowanie laserów dentystycznych w detoksykacji powierzchni implantów. Lasery dentystyczne cieszą się coraz większym zainteresowaniem ze względu na swoje właściwości przeciwinfekcyjne, łatwą obsługę i działanie hemostatyczne przeciwko patogenom przyzębia. Lasery diodowe zwracają uwagę na bezpieczeństwo stosowania bezpośrednio na powierzchnię implantu, penetrację tkanek miękkich, właściwości antybakteryjne i biostymulujące. Odtruwają powierzchnie implantów, zabijając bakterie chorobotwórcze poprzez efekty fototermiczne i neutralizując endotoksyny bakteryjne. Lasery erbowe wykazują również obiecujące wyniki w leczeniu implantologicznym ze względu na ich korzystne właściwości, takie jak ablacja i dekontaminacja tkanek miękkich i twardych. Er, Cr: Lasery YSGG mają zdolność usuwania mikrostrukturalnych powierzchni implantów dentystycznych bez powodowania uszkodzeń mechanicznych, dzięki ich zdolności do pracy z wodą. Obecnie wielu badaczy bada skuteczność laserów dentystycznych w leczeniu chorób okołowszczepowych, ale nie zostało jeszcze udowodnione, czy mają dodatkowy wkład. Zaobserwowano, że badania skupiają się głównie na parametrach klinicznych. Stwierdza się jednak, że sondowanie periodontologiczne i zdjęcia rentgenowskie, które są powszechnie stosowane w diagnostyce, mogą dawać błędne wyniki. Metody te odnoszą się tylko do wcześniejszego zniszczenia, a nie do aktualnej aktywności choroby. Model przewidujący przebieg choroby okołowszczepowej nie został jeszcze zdefiniowany, ale biomarkery mogą oferować znaczny potencjał aktywności choroby. Biomarkery są szeroko stosowane w medycynie do obiektywnego określania stanu chorobowego lub odpowiedzi na interwencję terapeutyczną. Biomarkery płynu dziąsłowego (GCF) mają umiarkowaną wartość diagnostyczną w zapaleniu przyzębia. Stwierdzono, że biomarkery w płynie okołowszczepowym (PICF) również dają obiecujące wyniki diagnostyczne i prognostyczne. MMP-8 i MMP-9, dwa główne enzymy rozkładające kolagen w GCF, są wydzielane z neutrofili podczas aktywacji choroby i są odpowiedzialne za degradację macierzy pozakomórkowej. Doniesiono, że TIMP-1, główny inhibitor MMP, jest uwalniany w dużych ilościach w stanach zapalnych dziąseł.
W przeglądzie piśmiennictwa zauważono, że istnieje dość ograniczona liczba badań klinicznych na ludziach oceniających wpływ laserów dentystycznych o różnych długościach fali na wyniki leczenia w leczeniu chorób okołoimplantowych na poziomie klinicznym i molekularnym. Celem pracy jest zbadanie wpływu niechirurgicznego leczenia mechanicznego wspomaganego laserem diodowym 940 nm i 2780 nm Er, Cr: YSGG na parametry kliniczne oraz poziomy MMP-9 i TIMP-1 w PICF u osób z około- choroba implantów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan zapalny w okolicy implantu,
- Głębokość sondowania ≥ 3 mm w jednym lub kilku obszarach,
- Krwawienie z sondą z ropieniem lub bez pod lekkimi siłami (0,25 N)
- Pacjenci z utratą masy kostnej [Pacjenci z utratą masy kostnej ≥ 2 mm zidentyfikowaną jako periimplantitis],
- Nie ma dowodów na przeciążenie okluzyjne,
- Stała proteza wsparta na implantach, która była używana w jamie ustnej przez co najmniej 6 miesięcy i nie zakłóca oceny parametrów klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia, takie jak niekontrolowana cukrzyca, metaboliczne choroby kości, zaburzenia hematologiczne, radioterapia w okolicy głowy i szyi, choroby nerek,
- będąc w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
- Stosowanie antybiotyków i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Stosowanie sterydów i bisfosfonianów,
- Przebyć jakiekolwiek leczenie stomatologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Wymagające techniki operacyjne w leczeniu chorób okołowszczepowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tradycyjna niechirurgiczna terapia mechaniczna
Mechaniczne oprzyrządowanie we wszystkich grupach kontynuowano za pomocą tytanowych kiret Gracey (średnica 8 mm, Langer ½, kod produktu: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Niemcy), dopóki lekarz nie poczuł, że powierzchnia jest wystarczająco oczyszczona. brak aplikacji laserowej.
Końcówka lasera jest umieszczana w bruździe wokół implantu, ale nie jest aktywowana.
|
Oprzyrządowanie mechaniczne we wszystkich grupach wykonano za pomocą tytanowych kiret Gracey (średnica 8 mm, Langer ½, kod pozycji: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Niemcy).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niechirurgiczna terapia mechaniczna wspomagana laserem diodowym
1 tydzień po mechanicznym oczyszczeniu zastosowano laser diodowy 940 nm (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) za pomocą końcówki światłowodu o średnicy 300 µm (E3-9 mm) umieszczonej około 1 mm powyżej najbardziej wierzchołkowa część kieszonki wokół implantu, równolegle do powierzchni implantu.
Irygację kieszonek wykonywano 3% roztworem nadtlenku wodoru przez 10 sekund przed i po zastosowaniu lasera diodowego. Podczas emisji światła laserowego włókno poruszano w kierunku wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym łącznie przez 30 sekund. Końcówka lasera była sprawdzana co 7-8 sekund i przetarto sterylną solą fizjologiczną w celu zapobieżenia ewentualnej koagulacji lub wzrostowi temperatury. Laser stosowano w trybie ciągłego impulsu, przy mocy 0,8 Watt (W), gęstości energii 3J/cm2 i średnicy plamki 1 mm.
Szerokość impulsu i odstęp między impulsami przyjęto jako 20 milisekund.
|
Tydzień po leczeniu mechanicznym zastosowano laser diodowy 940 nm (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) z końcówką światłowodu o średnicy 300 µm, około 1 mm powyżej najbardziej wierzchołkowej części kieszonki wokół implantu, równolegle do powierzchni implantu (E3-9 mm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: niechirurgiczna terapia mechaniczna wspomagana laserem YSGG
1 tydzień po mechanicznym oczyszczeniu, za pomocą krótkiego impulsu zastosowano laser Er, Cr: YSGG 2780 nm (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) ze światłowodową końcówką przyzębia o średnicy 500 µm (RFPT5-14 mm) „” Tryb H'', chłodzony wodą bezkontaktowym ruchem omiatającym przez 30 sekund równolegle do powierzchni implantu. Stosowane ustawienia to: moc 1,5 W, częstotliwość 30 Hz, 50% woda, 40% powietrze, czas trwania impulsu 140 s i 1 cm rozmiar plamki.
|
1 tydzień po leczeniu mechanicznym, 2780 nm Er, Cr: Laser YSGG (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), krótki impuls ''H'' ze światłowodową końcówką przyzębia o średnicy 500 µm (RFPT5-14 mm) tryb został zastosowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki nazębnej (0-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej mierzono na 4 powierzchniach każdego implantu. Wskaźnik płytki nazębnej dla każdego implantu obliczono za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silnessa-Loe, dzieląc całkowitą wartość przez 4. 0: brak płytki bakteryjnej
|
6 miesięcy
|
|
Wynik indeksu dziąseł (0-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik dziąsła mierzono na 4 powierzchniach każdego implantu. Wynik indeksu dziąsłowego każdego implantu obliczono za pomocą indeksu dziąsłowego Silness-Loe, dzieląc całkowitą wartość przez 4. 0: Dziąsło normalne
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krwawienie podczas sondowania mierzono za pomocą wskaźnika krwawienia dziąseł Ainamo i Bay z 4 powierzchni każdego implantu.
Jeśli po sondowaniu występuje krwawienie, jest to zapisywane jako +, jeśli nie ma krwawienia, jest to zapisywane jako _.
Wskaźnik krwawienia dziąseł jest obliczany jako procent dotkniętych miejsc.
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość sondowania (PD) (odległość od brzegu wokół implantu do podstawy kieszonki wokół implantu) mierzono plastikową sondą (sonda UNC 12 Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) w 4 regionach (mezjalny, policzkowy, dystalny, językowy / podniebienna) każdego implantu i zapisana jako mm.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzowej-9 (MMP-9) (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki pobierano za pomocą specjalnie przygotowanych pasków papieru (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Paski przechowywano w sterylnych probówkach Eppendorfa o pojemności 1,5 ml z 500 μl soli fizjologicznej na bazie fosforanu (PBS) o pH 7,4.
i -40°C. Próbki PICF pobrano ponownie z tego samego miejsca tego samego implantu po 6 miesiącach od zabiegu.
Po osiągnięciu docelowej liczby w badaniu poziomu MMP-9 w PICF przeprowadza się test immunoenzymatyczny (ELISA) zgodnie z zaleceniami producenta (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Szanghai Chiny).
Wartości absorbancji odczytano za pomocą czytnika ELISA o długości fali 450 nm (czytnik mikropłytek µQuant™ ELISA, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 miesięcy
|
|
Poziom tkankowych inhibitorów metaloproteinazy-1 (TIMP-1) (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki pobierano za pomocą specjalnie przygotowanych pasków papieru (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Paski przechowywano w sterylnych probówkach Eppendorfa o pojemności 1,5 ml z 500 μl soli fizjologicznej na bazie fosforanu (PBS) o pH 7,4.
i -40°C. Próbki PICF pobrano ponownie z tego samego miejsca tego samego implantu po 6 miesiącach od zabiegu.
Po osiągnięciu docelowej liczby w badaniu poziomu TIMP-1 w PICF przeprowadza się test immunoenzymatyczny (ELISA) zgodnie z zaleceniami producenta (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratorium, Szanghaj, Chiny).
Wartości absorbancji odczytano za pomocą czytnika ELISA o długości fali 450 nm (czytnik mikropłytek µQuant™ ELISA, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Krzesło do nauki: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Krzesło do nauki: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Krzesło do nauki: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Krzesło do nauki: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, İzmir Katip Çelebi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.11.2018/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .