Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Er,Cr:YSGG en diodelasers bij de behandeling van peri-implantitis

13 april 2021 bijgewerkt door: Nazli Zeynep Alpaslan Yayli, Yuzuncu Yıl University

Er,Cr:YSGG en diodelasers bij de behandeling van peri-implantitis: een gerandomiseerde klinische studie

In deze studie werden 940 nm diodelaser en 2780 nm erbium, chroom gedoopt: yttrium, scandium, gallium, granaat (Er, Cr: YSGG) laser gebruikt bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire ziekten naast mechanische behandeling. En de effecten van tandheelkundige lasers op klinische parameters en matrix metalloproteïnase 9 (MMP-9) en weefselremmers van matrix metalloproteïnasen-1 (TIMP-1) niveaus in peri-implantaire creviculaire vloeistof werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met het wijdverbreide gebruik van tandheelkundige implantaten is er een toename van technische en biologische complicaties. Deze complicaties worden in het algemeen peri-implantaire aandoeningen genoemd. Wanneer peri-implantaire ziekten niet worden behandeld, kan zich een proces ontwikkelen dat leidt tot het verlies van het aangetaste implantaat, maar er is nog steeds geen aanvaarde consensus over hun behandeling. Bij het uitvoeren van behandelingsprocedures wordt aanbevolen om niet alleen ontstoken weefsels te verwijderen, maar ook om geïnfecteerde implantaatoppervlakken te ontsmetten. Onlangs, met de ontwikkeling van lasertechnologieën, is het gebruik van tandheelkundige lasers bij het ontgiften van implantaatoppervlakken op de voorgrond getreden. Tandheelkundige lasers trekken steeds meer aandacht vanwege hun anti-infectieuze eigenschappen, gemakkelijke hantering en hemostatische effecten tegen parodontale pathogenen.Diodelasers trekken de aandacht met hun veiligheid bij direct gebruik op het implantaatoppervlak, penetratie van zacht weefsel, antibacteriële en biostimulerende eigenschappen. Ze ontgiften implantaatoppervlakken door pathogene bacteriën te doden door middel van fotothermische effecten en door bacteriële endotoxinen te neutraliseren. Erbium-lasers laten ook veelbelovende resultaten zien bij implantaatbehandeling vanwege hun gunstige eigenschappen zoals ablatie en decontaminatie van zacht en hard weefsel. Er, Cr: YSGG-lasers hebben het vermogen om microgestructureerde oppervlakken van tandheelkundige implantaten te debrideren zonder mechanische schade aan te richten, dankzij hun vermogen om met water te werken. Tegenwoordig onderzoeken veel onderzoekers de effectiviteit van tandheelkundige lasers bij de behandeling van peri-implantaire ziekten, maar het is nog niet bewezen of zij een aanvullende bijdrage hebben. Opgemerkt wordt dat studies zich voornamelijk richten op klinische parameters. Er wordt echter beweerd dat parodontale sondering en röntgenfoto's, die als gebruikelijke diagnostische methoden worden gebruikt, foutieve resultaten kunnen opleveren. Deze methoden verwijzen alleen naar reeds bestaande vernietiging in plaats van huidige ziekteactiviteit. Er is nog geen model gedefinieerd dat het verloop van peri-implantaire ziekte kan voorspellen, maar biomarkers kunnen een aanzienlijk potentieel voor ziekteactiviteit bieden. Biomarkers worden veel gebruikt in de geneeskunde om de ziektetoestand of reacties op een therapeutische interventie objectief te bepalen. Gingivale vloeistof (GCF) biomarkers hebben een matige diagnostische validiteit bij parodontitis. Gesteld wordt dat biomarkers in peri-implantaatgroefvloeistof (PICF) ook veelbelovende resultaten geven in termen van diagnose en prognostische waarden. MMP-8 en MMP-9, de twee belangrijkste collageenafbrekende enzymen in GCF, worden uitgescheiden door neutrofielen tijdens ziekteactivering en zijn verantwoordelijk voor de afbraak van de extracellulaire matrix. Van TIMP-1, een belangrijke remmer van MMP's, is gemeld dat het in hoge concentraties vrijkomt in ontstoken tandvlees.

In het literatuuronderzoek is geconstateerd dat er een vrij beperkt aantal klinische onderzoeken bij mensen is die het effect van tandheelkundige lasers van verschillende golflengten op behandelresultaten bij de behandeling van peri-implantaire aandoeningen op klinisch en moleculair niveau onderzoeken. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van 940 nm diodelaser en 2780 nm Er, Cr: YSGG laserondersteunde niet-chirurgische mechanische behandeling op klinische parameters en MMP-9- en TIMP-1-niveaus in PICF bij personen met peri- implantaat ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Van, Kalkoen, 65100
        • Nazli Zeynep Alpaslan Yayli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 62 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontsteking in het peri-implantaatgebied,

    1. Tastdiepte ≥ 3 mm in een of meer gebieden,
    2. Bloeden met sondering met of zonder ettering onder lichte krachten (0,25 N)
    3. Patiënten met botverlies [Patiënten met botverlies ≥ 2 mm geïdentificeerd als peri-implantitis],
  2. Er is geen bewijs van occlusale overbelasting,
  3. Implantaatgedragen vaste prothese die minstens 6 maanden in de mond is gebruikt en de evaluatie van klinische parameters niet verstoort.

Uitsluitingscriteria:

  1. Roken
  2. Een systemische ziekte hebben die de behandelresultaten kan beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes, metabole botziekten, hematologische aandoeningen, radiotherapie in het hoofd-halsgebied, nierziekte,
  3. Zwanger zijn of borstvoeding geven,
  4. Gebruik van antibiotica en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden,
  5. Gebruik van steroïden en bisfosfonaten,
  6. Om een ​​tandheelkundige behandeling te ondergaan in de afgelopen 3 maanden,
  7. Chirurgische technieken vereisen bij de behandeling van peri-implantaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Traditionele niet-chirurgische mechanische therapie
Mechanische instrumentatie in alle groepen ging door met titanium Gracey-curettes (8 mm in diameter, Langer ½, artikelcode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Duitsland) totdat de clinicus voorzichtig voelde dat het oppervlak voldoende was gedebrideerd. geen lasertoepassing. De lasertip wordt in de peri-implantaire sulcus geplaatst maar niet geactiveerd.
Apparaat: Traditionele niet-chirurgische mechanische therapie
Mechanische instrumentatie in alle groepen werd gemaakt met titanium Gracey curettes (8 mm in diameter, Langer ½, artikelcode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Duitsland).
ACTIVE_COMPARATOR: Diodelaserondersteunde niet-chirurgische mechanische therapie
1 week na mechanisch debridment is een 940 nm diodelaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) aangebracht met behulp van een optische vezeltip met een diameter van 300 µm (E3-9 mm) die ongeveer 1 mm boven het meest apicale deel van de peri-implantaatpocket, evenwijdig aan het implantaatoppervlak. Pocketirrigatie werd uitgevoerd met 3% waterstofperoxide-oplossing gedurende 10 seconden voor en na het aanbrengen van de diodelaser. De vezel werd in totaal 30 seconden in apico-coronale en mesiaal-distale richting bewogen tijdens de laserlichtemissie. De lasertip werd elke 7-8 seconden en afgeveegd met steriele zoutoplossing om mogelijke coagulatie of temperatuurstijging te voorkomen. De laser werd gebruikt in continue pulsmodus, met een vermogen van 0,8 Watt (W), een energiedichtheid van 3J / cm2 en een spotdiameter van 1mm. Pulsbreedte en pulsinterval werden toegepast als 20 milliseconden.
Apparaat: Diodelaserondersteunde niet-chirurgische mechanische therapie
Een week na mechanische behandeling werd een 940 nm diodelaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) met een optische vezeltip met een diameter van 300 µm ongeveer 1 mm boven het meest apicale deel van de peri-implantaire pocket aangebracht, evenwijdig aan het implantaatoppervlak (E3-9 mm).
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: YSGG laserondersteunde niet-chirurgische mechanische therapie
1 week na mechanisch debridment, 2780 nm Er, Cr: YSGG-laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), met een vezeloptische parodontale punt met een diameter van 500 µm (RFPT5-14 mm) werd in korte puls aangebracht '' H''-modus, watergekoeld met een contactloze veegbeweging gedurende 30 seconden parallel aan het implantaatoppervlak. De gebruikte instellingen zijn: 1,5 W vermogen, 30 Hz frequentie, 50% water, 40% lucht, 140 s pulsduur en 1 cm vlekgrootte.
Apparaat: Er, Cr: YSGG laserondersteunde niet-chirurgische mechanische therapie
1 week na mechanische behandeling, 2780 nm Er, Cr: YSGG laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), korte puls ''H'' met 500 µm diameter vezeloptische parodontale tip (RFPT5-14 mm) modus is toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-indexscore (0-3)
Tijdsspanne: 6 maanden

De plaque-index werd gemeten vanaf de 4 oppervlakken van elk implantaat. De plaque-indexscore van elk implantaat werd berekend met de Silness-Loe plaque-index door de totale waarde te delen door 4.

0: afwezigheid van microbiële plaque

  1. Dunne film van microbiële plaque langs de vrije peri-implantaire marge
  2. matige ophoping met plaque in de sulcus
  3. grote hoeveelheid plaque in sulcus of pocket langs de vrije peri-implantaire marge
6 maanden
Gingivale indexscore (0-3)
Tijdsspanne: 6 maanden

De gingivale index werd gemeten vanaf de 4 oppervlakken van elk implantaat. De gingivale indexscore van elk implantaat werd berekend met Silness-Loe gingivale indeks door de totale waarde te delen door 4.

0: Normaal tandvlees

  1. Lichte ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen
  2. Matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen
  3. Ernstige ontsteking: uitgesproken roodheid en oedeem, ulceratie, neiging tot spontane bloedingen
6 maanden
Bloeden bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloeding bij sonderen werd gemeten door Ainamo en Bay's gingivale bloedingsindex van 4 oppervlakken van elk implantaat. Als er na het sonderen een bloeding is, wordt dit geregistreerd als +, als er geen bloeding is, wordt dit geregistreerd als _. Gingivale bloedingsindex wordt berekend als een percentage van de aangetaste plaatsen.
6 maanden
Tastdiepte (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
Probing depth (PD) (afstand van peri-implantaatmarge tot peri-implantaatpocketbasis) werd gemeten met een plastic sonde (UNC 12 Colorvue-sonde, Hu-Friedy, Chicago, VS) in 4 regio's (mesiaal, buccaal, distaal, linguaal / palatinaal) van elk implantaat en geregistreerd als mm.
6 maanden
Matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9)-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
Monsters werden verzameld met behulp van speciaal geprepareerde papieren stroken (PerioPaper, Oraflow, NY, VS). De strips werden bewaard in steriele eppendorf-buizen van 1,5 ml met 500 μl op fosfaat gebaseerde zoutoplossing (PBS) bij pH 7,4. en -40 ° C. PICF-monsters werden 6 maanden na de behandelingen opnieuw verzameld op dezelfde plaats van hetzelfde implantaat. Wanneer het beoogde aantal is bereikt, wordt bij het onderzoek naar MMP-9-niveaus in PICF een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, China). Absorptiewaarden werden afgelezen met een ELISA-lezer met een golflengte van 450 nm (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, VS).
6 maanden
Weefselremmers van metalloproteïnase-1 (TIMP-1)-niveau (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
Monsters werden verzameld met behulp van speciaal geprepareerde papieren stroken (PerioPaper, Oraflow, NY, VS). De strips werden bewaard in steriele eppendorf-buizen van 1,5 ml met 500 μl op fosfaat gebaseerde zoutoplossing (PBS) bij pH 7,4. en -40 ° C. PICF-monsters werden 6 maanden na de behandelingen opnieuw verzameld op dezelfde plaats van hetzelfde implantaat. Wanneer het beoogde aantal is bereikt, wordt bij het onderzoek naar TIMP-1-niveaus in PICF een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology laboratorium, Shanghai, China). Absorptiewaarden werden afgelezen met een ELISA-lezer met een golflengte van 450 nm (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, VS).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studie stoel: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studie stoel: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studie stoel: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studie stoel: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21.11.2018/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren