- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04730687
Er,Cr:YSGG e lasers de diodo no tratamento da peri-implantite
Er,Cr:YSGG e lasers de diodo no tratamento da peri-implantite: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com o uso generalizado de implantes dentários, há um aumento de complicações técnicas e biológicas. Essas complicações são chamadas de doenças peri-implantares em termos gerais. Quando as doenças peri-implantares não são tratadas, pode ocorrer um processo que evolua para a perda do implante afetado, mas ainda não há um consenso aceito sobre seu tratamento. para descontaminar superfícies infectadas de implantes. Recentemente, com o desenvolvimento de tecnologias a laser, o uso de lasers odontológicos na desintoxicação de superfícies de implantes veio à tona. Os lasers odontológicos chamam cada vez mais atenção devido às suas propriedades anti-infecciosas, fácil manuseio e efeitos hemostáticos contra patógenos periodontais. Os lasers de diodo chamam a atenção pela segurança quando usados diretamente na superfície do implante, penetração nos tecidos moles, propriedades antibacterianas e bioestimulantes. Desintoxicam as superfícies dos implantes matando as bactérias patogênicas por meio de efeitos fototérmicos e neutralizando as endotoxinas bacterianas. Os lasers de érbio também mostram resultados promissores no tratamento de implantes devido às suas propriedades vantajosas, como ablação e descontaminação de tecidos moles e duros. Er, Cr: Os lasers YSGG têm a capacidade de desbridar superfícies microestruturadas de implantes dentários sem causar danos mecânicos, graças à sua capacidade de trabalhar com água. Hoje, muitos pesquisadores investigam a eficácia dos lasers odontológicos no tratamento de doenças peri-implantares, mas ainda não foi comprovado se eles têm uma contribuição adicional. Observa-se que os estudos focam principalmente em parâmetros clínicos. No entanto, afirma-se que a sondagem periodontal e as radiografias, que são usadas como métodos diagnósticos comuns, podem fornecer resultados errôneos. Esses métodos referem-se apenas à destruição pré-existente, em vez da atividade atual da doença. Ainda não foi definido um modelo que preveja o curso da doença peri-implantar, mas os biomarcadores podem oferecer um potencial considerável para a atividade da doença. Os biomarcadores são amplamente utilizados na medicina para determinar objetivamente o estado da doença ou as respostas a uma intervenção terapêutica. Os biomarcadores do fluido gengival (GCF) têm validade diagnóstica moderada na periodontite. Afirma-se que os biomarcadores no fluido do sulco peri-implantar (PICF) também fornecem resultados promissores em termos de valores diagnósticos e prognósticos. A MMP-8 e a MMP-9, as duas principais enzimas degradadoras do colágeno no GCF, são secretadas pelos neutrófilos durante a ativação da doença e são responsáveis pela degradação da matriz extracelular. Foi relatado que o TIMP-1, um dos principais inibidores de MMPs, é liberado em níveis elevados em gengivas inflamadas.
Na revisão da literatura, observou-se que há um número bastante limitado de estudos clínicos em humanos que investigam o efeito dos lasers odontológicos de diferentes comprimentos de onda nos resultados do tratamento da doença peri-implantar em nível clínico e molecular. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do laser de diodo de 940 nm e do tratamento mecânico não cirúrgico assistido por laser Er, Cr: YSGG de 2780 nm sobre parâmetros clínicos e níveis de MMP-9 e TIMP-1 em PICF em indivíduos com peri- doença do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inflamação na área peri-implantar,
- Profundidade de sondagem ≥ 3 mm em uma ou mais áreas,
- Sangramento à sondagem com ou sem supuração sob forças leves (0,25 N)
- Pacientes com perda óssea [Pacientes com perda óssea ≥ 2 mm identificados como peri-implantite],
- Não há evidência de sobrecarga oclusal,
- Prótese fixa implantossuportada que esteja em uso há pelo menos 6 meses na boca e não interfira na avaliação dos parâmetros clínicos.
Critério de exclusão:
- Fumar
- Ter uma doença sistêmica que pode afetar os resultados do tratamento, como diabetes descontrolado, doenças ósseas metabólicas, distúrbios hematológicos, radioterapia na região de cabeça e pescoço, doença renal,
- Estar em período de gravidez ou amamentação,
- Uso de antibióticos e/ou anti-inflamatórios não esteroides nos últimos 3 meses,
- Uso de esteroides e bisfosfonatos,
- Ter feito algum tratamento odontológico nos últimos 3 meses,
- Requerendo técnicas cirúrgicas no tratamento da doença peri-implantar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Terapia mecânica não cirúrgica tradicional
A instrumentação mecânica em todos os grupos continuou com curetas Gracey de titânio (8 mm de diâmetro, Langer ½, código do item: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Alemanha) até que o clínico sentisse suavemente que a superfície estava suficientemente desbridada. sem aplicação de laser.
A ponta do laser é colocada no sulco peri-implantar, mas não ativada.
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A instrumentação mecânica em todos os grupos foi feita com curetas Gracey de titânio (8mm de diâmetro, Langer ½, código do item: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Alemanha).
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia mecânica não cirúrgica assistida por laser de diodo
1 semana após o desbridamento mecânico, o laser de diodo de 940 nm (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) foi aplicado com o auxílio de uma ponta de fibra óptica de 300 µm de diâmetro (E3-9 mm) colocada aproximadamente 1 mm acima a parte mais apical da bolsa peri-implante, paralela à superfície do implante.
A irrigação da bolsa foi realizada com solução de peróxido de hidrogênio a 3% por 10 segundos antes e após a aplicação do laser de diodo. A fibra foi movida nas direções apico-coronal e mesial-distal por um total de 30 segundos durante a emissão da luz do laser. A ponta do laser foi verificada a cada 7-8 segundos e limpo com solução salina estéril para evitar uma possível coagulação ou aumento de temperatura. O laser foi usado no modo de pulso contínuo, com potência de 0,8 Watt (W), densidade de energia de 3J / cm2 e diâmetro do ponto de 1 mm.
A largura de pulso e o intervalo de pulso foram aplicados como 20 milissegundos.
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Uma semana após o tratamento mecânico, um laser de diodo de 940 nm (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) com uma ponta de fibra óptica de 300 µm de diâmetro aplicada aproximadamente 1 mm acima da parte mais apical da bolsa peri-implantar, paralelo à superfície do implante (E3-9 mm).
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ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: terapia mecânica não cirúrgica assistida por laser YSGG
1 semana após o desbridamento mecânico, 2780 nm Er, Cr: laser YSGG (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), com ponta periodontal de fibra óptica de 500 µm de diâmetro (RFPT5-14 mm) foi aplicado em pulso curto '' Modo H '', resfriado a água com um movimento de varredura sem contato por 30 segundos paralelo à superfície do implante. tamanho do ponto cm.
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1 semana após o tratamento mecânico, 2780 nm Er, Cr: laser YSGG (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), pulso curto '' H '' com ponta periodontal de fibra óptica de 500 µm de diâmetro (RFPT5-14 mm) modo foi aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do índice de placa (0-3)
Prazo: 6 meses
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O índice de placa foi medido nas 4 superfícies de cada implante. A pontuação do índice de placa de cada implante foi calculada com o índice de placa de Silness-Loe dividindo o valor total por 4. 0: ausência de placa microbiana
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6 meses
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Pontuação do índice gengival (0-3)
Prazo: 6 meses
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O índice gengival foi medido a partir das 4 superfícies de cada implante. A pontuação do índice gengival de cada implante foi calculada com tintas gengivais Silness-Loe dividindo o valor total por 4. 0: Gengiva normal
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6 meses
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Sangramento à sondagem (porcentagem)
Prazo: 6 meses
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O sangramento à sondagem foi medido pelo índice de sangramento gengival de Ainamo e Bay em 4 superfícies de cada implante.
Se houver sangramento após a sondagem, é registrado como +, se não houver sangramento, é registrado como _.
O índice de sangramento gengival é calculado como uma porcentagem dos locais afetados.
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6 meses
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Profundidade de sondagem (mm)
Prazo: 6 meses
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A profundidade de sondagem (DP) (distância da margem peri-implante até a base da bolsa peri-implantar) foi medida com uma sonda de plástico (sonda UNC 12 Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, EUA) em 4 regiões (mesial, vestibular, distal, lingual / palatino) de cada implante e registrado como mm.
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6 meses
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Nível de metaloproteinase-9 da matriz (MMP-9) (ng/mL)
Prazo: 6 meses
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As amostras foram coletadas usando tiras de papel especialmente preparadas (PerioPaper, Oraflow, NY, EUA).
As tiras foram armazenadas em tubos eppendorf estéreis de 1,5 mL com 500μl de solução salina à base de fosfato (PBS) em pH 7,4.
e -40 ° C. Amostras de PICF foram coletadas novamente do mesmo local do mesmo implante 6 meses após os tratamentos.
Quando o número alvo é atingido, na investigação dos níveis de MMP-9 em PICF, o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) é realizado de acordo com as recomendações do fabricante (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Xangai, China).
Os valores de absorbância foram lidos com um leitor ELISA de comprimento de onda de 450 nm (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, EUA).
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6 meses
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Nível de Inibidores Teciduais de Metaloproteinase-1 (TIMP-1) (pg/mL)
Prazo: 6 meses
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As amostras foram coletadas usando tiras de papel especialmente preparadas (PerioPaper, Oraflow, NY, EUA).
As tiras foram armazenadas em tubos eppendorf estéreis de 1,5 mL com 500μl de solução salina à base de fosfato (PBS) em pH 7,4.
e -40 ° C. Amostras de PICF foram coletadas novamente do mesmo local do mesmo implante 6 meses após os tratamentos.
Quando o número alvo é atingido, na investigação dos níveis de TIMP-1 em PICF, o ensaio imunoenzimático (ELISA) é realizado de acordo com as recomendações do fabricante (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratório, Xangai, China).
Os valores de absorbância foram lidos com um leitor ELISA de comprimento de onda de 450 nm (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, EUA).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cadeira de estudo: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.11.2018/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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