- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04730687
Er,Cr:YSGG y láseres de diodo en el tratamiento de la periimplantitis
Er,Cr:YSGG y láseres de diodo en el tratamiento de la periimplantitis: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con el uso generalizado de los implantes dentales, hay un aumento de las complicaciones técnicas y biológicas. Estas complicaciones se denominan enfermedades periimplantarias en términos generales. Cuando las enfermedades periimplantarias no son tratadas, se puede desarrollar un proceso que progresa hasta la pérdida del implante afectado, pero aún no existe un consenso aceptado sobre su tratamiento. Al realizar procedimientos de tratamiento, se recomienda no solo eliminar los tejidos inflamados sino también para descontaminar superficies de implantes infectadas. Recientemente, con el desarrollo de tecnologías láser, el uso de láseres dentales en la desintoxicación de superficies de implantes ha pasado a primer plano. Los láseres dentales atraen cada vez más la atención debido a sus propiedades antiinfecciosas, su fácil manejo y sus efectos hemostáticos contra los patógenos periodontales. Los láseres de diodo atraen la atención por su seguridad cuando se usan directamente sobre la superficie del implante, penetración en los tejidos blandos, propiedades antibacterianas y bioestimulantes. Desintoxican las superficies de los implantes eliminando las bacterias patógenas mediante efectos fototérmicos y neutralizando las endotoxinas bacterianas. Los láseres de erbio también muestran resultados prometedores en el tratamiento de implantes debido a sus propiedades ventajosas, como la ablación y descontaminación de tejidos blandos y duros. Er, Cr: Los láseres YSGG tienen la capacidad de desbridar superficies microestructuradas de implantes dentales sin causar daños mecánicos, gracias a su capacidad para trabajar con agua. Hoy en día, muchos investigadores investigan la efectividad de los láseres dentales en el tratamiento de enfermedades periimplantarias, pero aún no se ha probado si tienen un aporte adicional. Se observa que los estudios se centran mayoritariamente en parámetros clínicos. Sin embargo, se afirma que el sondaje periodontal y las radiografías, que se utilizan como métodos de diagnóstico habituales, pueden dar resultados erróneos. Estos métodos se refieren únicamente a la destrucción preexistente y no a la actividad actual de la enfermedad. Aún no se ha definido un modelo que prediga el curso de la enfermedad periimplantaria, pero los biomarcadores pueden ofrecer un potencial considerable para la actividad de la enfermedad. Los biomarcadores se usan ampliamente en medicina para determinar objetivamente el estado de la enfermedad o las respuestas a una intervención terapéutica. Los biomarcadores del líquido gingival (GCF) tienen una validez diagnóstica moderada en la periodontitis. Se afirma que los biomarcadores en el líquido del surco periimplantario (PICF) también dan resultados prometedores en términos de diagnóstico y valores pronósticos. MMP-8 y MMP-9, las dos principales enzimas degradadoras de colágeno en GCF, son secretadas por los neutrófilos durante la activación de la enfermedad y son responsables de la degradación de la matriz extracelular. Se ha informado que TIMP-1, un importante inhibidor de las MMP, se libera en niveles elevados en las encías inflamadas.
En la revisión de la literatura, se ha observado que hay un número bastante limitado de estudios clínicos en humanos que investigan el efecto de los láseres dentales de diferentes longitudes de onda en los resultados del tratamiento de la enfermedad periimplantaria a nivel clínico y molecular. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del láser de diodo de 940 nm y el tratamiento mecánico no quirúrgico asistido por láser Er, Cr: YSGG de 2780 nm sobre los parámetros clínicos y los niveles de MMP-9 y TIMP-1 en PICF en individuos con enfermedad del implante
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inflamación en la zona periimplantaria,
- Profundidad de sondaje ≥ 3 mm en una o más áreas,
- Sangrado al sondaje con o sin supuración bajo fuerzas ligeras (0,25 N)
- Pacientes con pérdida ósea [Pacientes con pérdida ósea ≥ 2 mm identificada como periimplantitis],
- No hay evidencia de sobrecarga oclusal,
- Prótesis fija implantosoportada que ha estado en uso durante al menos 6 meses en la boca y no interfiere con la evaluación de los parámetros clínicos.
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Tener una enfermedad sistémica que pueda afectar los resultados del tratamiento, como diabetes no controlada, enfermedades óseas metabólicas, trastornos hematológicos, radioterapia en la región de la cabeza y el cuello, enfermedad renal,
- Estar en período de embarazo o lactancia,
- Uso de antibióticos y/o antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 3 meses,
- Uso de esteroides y bisfosfonatos,
- Tener algún tratamiento dental en los últimos 3 meses,
- Requerimiento de técnicas quirúrgicas en el tratamiento de la enfermedad periimplantaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Terapia mecánica tradicional no quirúrgica
La instrumentación mecánica en todos los grupos continuó con curetas Gracey de titanio (8 mm de diámetro, Langer ½, código de artículo: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Alemania) hasta que el médico sintió suavemente que la superficie estaba lo suficientemente desbridada. sin aplicación de láser.
La punta del láser se coloca en el surco periimplantario pero no se activa.
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La instrumentación mecánica en todos los grupos se realizó con curetas Gracey de titanio (8 mm de diámetro, Langer ½, código de artículo: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Alemania).
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia mecánica no quirúrgica asistida por láser de diodo
1 semana después del desbridamiento mecánico, se ha aplicado láser de diodo de 940 nm (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) con la ayuda de una punta de fibra óptica de 300 µm de diámetro (E3-9 mm) colocada aproximadamente 1 mm por encima la parte más apical de la bolsa periimplantaria, paralela a la superficie del implante.
La irrigación de la bolsa se realizó con una solución de peróxido de hidrógeno al 3% durante 10 segundos antes y después de la aplicación del láser de diodo. La fibra se movió en las direcciones apico-coronal y mesial-distal durante un total de 30 segundos durante la emisión de luz láser. 7-8 segundos y se limpió con solución salina estéril para evitar una posible coagulación o aumento de temperatura. El láser se utilizó en modo de pulso continuo, a una potencia de 0,8 Watt (W), una densidad de energía de 3J / cm2 y un de 1 mm.
El ancho de pulso y el intervalo de pulso se aplicaron como 20 milisegundos.
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Una semana después del tratamiento mecánico, se aplicó un láser de diodo de 940 nm (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) con una punta de fibra óptica de 300 µm de diámetro aproximadamente 1 mm por encima de la parte más apical de la bolsa periimplantaria. paralelo a la superficie del implante (E3-9 mm).
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COMPARADOR_ACTIVO: Er, Cr: Terapia mecánica no quirúrgica asistida por láser YSGG
1 semana después del desbridamiento mecánico, se aplicó láser Er, Cr: YSGG de 2780 nm (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), con punta periodontal de fibra óptica de 500 µm de diámetro (RFPT5-14 mm) en pulso corto'' Modo H'', refrigeración por agua con un movimiento de barrido sin contacto durante 30 segundos paralelo a la superficie del implante. Los ajustes utilizados son: 1,5 W de potencia, 30 Hz de frecuencia, 50 % de agua, 40 % de aire, 140 s de duración del pulso y 1 cm tamaño de punto.
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1 semana después del tratamiento mecánico, láser Er, Cr: YSGG de 2780 nm (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), pulso corto '' H '' con punta periodontal de fibra óptica de 500 µm de diámetro (RFPT5-14 mm) se ha aplicado el modo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de placa (0-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de placa se midió a partir de las 4 superficies de cada implante. La puntuación del índice de placa de cada implante se calculó con el índice de placa de Silness-Loe dividiendo el valor total por 4. 0: ausencia de placa microbiana
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6 meses
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Puntuación del índice gingival (0-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice gingival se midió a partir de las 4 superficies de cada implante. La puntuación del índice gingival de cada implante se calculó con índices gingivales Silness-Loe dividiendo el valor total por 4. 0: encía normal
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6 meses
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Sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sangrado al sondaje se midió mediante el índice de sangrado gingival de Ainamo y Bay en 4 superficies de cada implante.
Si hay sangrado después del sondaje se registra como +, si no hay sangrado se registra como _.
El índice de sangrado gingival se calcula como un porcentaje de los sitios afectados.
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6 meses
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Profundidad de sondeo (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La profundidad de sondaje (PD) (distancia desde el margen periimplantario hasta la base de la bolsa periimplantaria) se midió con una sonda de plástico (sonda UNC 12 Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.) en 4 regiones (mesial, bucal, distal, lingual /palatino) de cada implante y registrado como mm.
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6 meses
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Nivel de metaloproteinasa-9 de matriz (MMP-9) (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras se recolectaron utilizando tiras de papel especialmente preparadas (PerioPaper, Oraflow, NY, EE. UU.).
Las tiras se almacenaron en tubos eppendorf estériles de 1,5 ml con 500 μl de solución salina a base de fosfato (PBS) a pH 7,4.
y -40 °C. Las muestras de PICF se recogieron nuevamente del mismo sitio del mismo implante a los 6 meses después de los tratamientos.
Cuando se alcanza el número objetivo, en la investigación de los niveles de MMP-9 en PICF, se lleva a cabo un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, China).
Los valores de absorbancia se leyeron con un lector ELISA de longitud de onda de 450 nm (lector de microplacas µQuantTM ELISA, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, EE. UU.).
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6 meses
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Nivel de inhibidores tisulares de metaloproteinasa-1 (TIMP-1) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras se recolectaron utilizando tiras de papel especialmente preparadas (PerioPaper, Oraflow, NY, EE. UU.).
Las tiras se almacenaron en tubos eppendorf estériles de 1,5 ml con 500 μl de solución salina a base de fosfato (PBS) a pH 7,4.
y -40 °C. Las muestras de PICF se recogieron nuevamente del mismo sitio del mismo implante a los 6 meses después de los tratamientos.
Cuando se alcanza el número objetivo, en la investigación de los niveles de TIMP-1 en PICF, se lleva a cabo un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratorio, Shanghái, China).
Los valores de absorbancia se leyeron con un lector ELISA de longitud de onda de 450 nm (lector de microplacas µQuantTM ELISA, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, EE. UU.).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Silla de estudio: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Silla de estudio: Damla Akbal, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Silla de estudio: Dicle Altindal, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Silla de estudio: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, İzmir Katip Çelebi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.11.2018/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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