- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04730687
Er,Cr:YSGG a diodové lasery v léčbě periimplantitidy
Er,Cr:YSGG a diodové lasery v léčbě periimplantitidy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S rozšířeným používáním zubních implantátů přibývá technických a biologických komplikací. Tyto komplikace se obecně nazývají periimplantační onemocnění. Pokud se periimplantační onemocnění neléčí, může se vyvinout proces, který progreduje ke ztrátě postiženého implantátu, ale stále neexistuje přijatý konsenzus o jejich léčbě. Při provádění léčebných postupů se doporučuje nejen odstranit zanícené tkáně, ale také k dekontaminaci infikovaných povrchů implantátů. V poslední době se s rozvojem laserových technologií dostává do popředí používání dentálních laserů při detoxikaci povrchu implantátů. Zubní lasery přitahují stále větší pozornost svými protiinfekčními vlastnostmi, snadnou manipulací a hemostatickými účinky proti parodontálním patogenům. Diodové lasery přitahují pozornost svou bezpečností při použití přímo na povrchu implantátu, průnikem do měkkých tkání, antibakteriálními a biostimulačními vlastnostmi. Detoxikují povrchy implantátů zabíjením patogenních bakterií prostřednictvím fototermálních účinků a neutralizací bakteriálních endotoxinů. Erbiové lasery také vykazují slibné výsledky v léčbě implantátů díky svým výhodným vlastnostem, jako je ablace měkkých a tvrdých tkání a dekontaminace. Er, Cr: Lasery YSGG mají schopnost odstraňovat mikrostrukturované povrchy zubních implantátů bez mechanického poškození díky své schopnosti pracovat s vodou. Dnes mnoho výzkumníků zkoumá účinnost zubních laserů při léčbě periimplantátových onemocnění, ale zatím nebylo prokázáno, zda mají další příspěvek. Je pozorováno, že studie se většinou zaměřují na klinické parametry. Uvádí se však, že parodontální sondování a rentgenové snímky, které se používají jako běžné diagnostické metody, mohou poskytovat chybné výsledky. Tyto metody odkazují pouze na již existující destrukci spíše než na aktuální aktivitu onemocnění. Model predikující průběh periimplantátového onemocnění dosud nebyl definován, ale biomarkery mohou nabídnout značný potenciál pro aktivitu onemocnění. Biomarkery jsou v medicíně široce používány k objektivnímu stanovení stavu onemocnění nebo reakcí na terapeutickou intervenci. Biomarkery gingivální tekutiny (GCF) mají u parodontitidy střední diagnostickou validitu. Uvádí se, že biomarkery v periimplantátové žlábkové tekutině (PICF) také poskytují slibné výsledky z hlediska diagnózy a prognostických hodnot. MMP-8 a MMP-9, dva hlavní enzymy degradující kolagen v GCF, jsou vylučovány z neutrofilů během aktivace onemocnění a jsou zodpovědné za degradaci extracelulární matrix. Bylo hlášeno, že TIMP-1, hlavní inhibitor MMP, se uvolňuje ve vysokých hladinách v zanícených dásních.
V přehledu literatury bylo pozorováno, že existuje poměrně omezený počet klinických studií na lidech zkoumajících účinek dentálních laserů různých vlnových délek na léčebné výsledky při léčbě onemocnění periimplantátu na klinické a molekulární úrovni. Cílem této studie je prozkoumat účinky 940 nm diodového laseru a 2780 nm Er, Cr: YSGG laserem asistované nechirurgické mechanické léčby na klinické parametry a hladiny MMP-9 a TIMP-1 v PICF u jedinců s peri- onemocnění implantátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zánět v periimplantační oblasti,
- Hloubka snímání ≥ 3 mm v jedné nebo více oblastech,
- Krvácení se sondováním s hnisáním nebo bez něj pod lehkými silami (0,25 N)
- Pacienti se ztrátou kostní hmoty [Pacienti se ztrátou kostní hmoty ≥ 2 mm identifikovanou jako periimplantitida],
- Neexistuje žádný důkaz okluzního přetížení,
- Implantátem podporovaná fixní protéza, která byla používána minimálně 6 měsíců v ústech a neinterferuje s hodnocením klinických parametrů.
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- systémové onemocnění, které může ovlivnit výsledky léčby, jako je nekontrolovaný diabetes, metabolická onemocnění kostí, hematologické poruchy, radioterapie v oblasti hlavy a krku, onemocnění ledvin,
- Být v těhotenství nebo v období kojení,
- Užívání antibiotik a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 3 měsících,
- užívání steroidů a bisfosfonátů,
- Absolvovat jakékoli zubní ošetření v posledních 3 měsících,
- Vyžadování chirurgických technik při léčbě onemocnění periimplantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tradiční nechirurgická mechanická terapie
Mechanická instrumentace ve všech skupinách pokračovala titanovými kyretami Gracey (průměr 8 mm, Langer ½, kód položky: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Německo), dokud lékař jemně nepocítil, že povrch je dostatečně očištěn. žádná aplikace laseru.
Laserový hrot je umístěn v periimplantátovém sulku, ale není aktivován.
|
Mechanické vybavení ve všech skupinách bylo vyrobeno z titanových kyret Gracey (průměr 8 mm, Langer ½, kód položky: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Německo).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nechirurgická mechanická terapie s diodovým laserem
1 týden po mechanickém debridmentu byl aplikován 940 nm diodový laser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) pomocí špičky optického vlákna o průměru 300 µm (E3-9 mm) umístěné přibližně 1 mm nad nejapikálnější část kapsy peri implantátu, rovnoběžná s povrchem implantátu.
Irigace kapsy byla prováděna 3% roztokem peroxidu vodíku po dobu 10 sekund před a po aplikaci diodového laseru. Vlákno se během emise laserového světla pohybovalo v apiko-koronálním a meziálním-distálním směru celkem 30 sekund. Špička laseru byla kontrolována každých 7-8 sekund a otřete sterilním fyziologickým roztokem, aby se zabránilo možné koagulaci nebo zvýšení teploty. Laser byl používán v nepřetržitém pulzním režimu, s výkonem 0,8 Watt (W), hustotou energie 3 J / cm2 a průměrem bodu 1 mm.
Šířka pulzu a interval pulzu byly použity jako 20 milisekund.
|
Týden po mechanickém ošetření byl 940 nm diodový laser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) s hrotem optického vlákna o průměru 300 µm aplikován přibližně 1 mm nad nejapikálnější částí periimplantátové kapsy, rovnoběžně s povrchem implantátu (E3-9 mm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: YSGG laserem asistovaná nechirurgická mechanická terapie
1 týden po mechanickém debridmentu byl v krátkém pulzu aplikován 2780 nm Er, Cr: YSGG laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), s 500 µm průměrem vláknitého periodontálního hrotu (RFPT5-14 mm). Režim H'', vodou chlazený bezdotykovým pohybem po dobu 30 sekund rovnoběžně s povrchem implantátu. Použitá nastavení jsou: výkon 1,5 W, frekvence 30 Hz, 50 % voda, 40 % vzduch, trvání pulzu 140 s a 1 cm velikost bodu.
|
1 týden po mechanickém ošetření, 2780 nm Er, Cr: YSGG laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), krátký puls '' H '' s vláknovým optickým hrotem o průměru 500 µm (RFPT5-14 mm) režim byl použit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu plaku (0–3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Index plaku byl měřen ze 4 povrchů každého implantátu. Skóre indexu plaku každého implantátu bylo vypočteno pomocí indexu plaku Silness-Loe vydělením celkové hodnoty 4. 0: nepřítomnost mikrobiálního plaku
|
6 měsíců
|
|
Skóre gingiválního indexu (0-3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Gingivální index byl měřen ze 4 povrchů každého implantátu. Skóre gingiválního indexu každého implantátu bylo vypočteno pomocí Silness-Loe gingival indeks vydělením celkové hodnoty 4. 0: Normální gingiva
|
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (procento)
Časové okno: 6 měsíců
|
Krvácení při sondování bylo měřeno Ainamovým a Bayovým indexem gingiválního krvácení ze 4 povrchů každého implantátu.
Pokud po sondáži dojde ke krvácení, je zaznamenáno jako +, pokud nedojde ke krvácení, je zaznamenáno jako _.
Index krvácení dásní se vypočítá jako procento postižených míst.
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondy (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondy (PD) (vzdálenost od okraje periimplantátu k základně kapsy periimplantátu) byla měřena plastovou sondou (sonda UNC 12 Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) ve 4 oblastech (meziální, bukální, distální, lingvální / palatinální) každého implantátu a zaznamená se jako mm.
|
6 měsíců
|
|
Hladina matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9) (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky byly odebrány pomocí speciálně připravených papírových proužků (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Proužky byly uloženy v 1,5 ml sterilních Eppendorfových zkumavkách s 500 ul fyziologického roztoku na bázi fosfátu (PBS) při pH 7,4.
a -40 °C. Vzorky PICF byly znovu odebrány ze stejného místa stejného implantátu 6 měsíců po ošetření.
Po dosažení cílového počtu se při vyšetřování hladin MMP-9 v PICF provádí enzymatický imunosorbční test (ELISA) v souladu s doporučeními výrobce (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Šanghaj, Čína).
Hodnoty absorbance byly odečteny pomocí čtečky ELISA s vlnovou délkou 450 nm (uQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 měsíců
|
|
Hladina tkáňových inhibitorů metaloproteinázy-1 (TIMP-1) (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky byly odebrány pomocí speciálně připravených papírových proužků (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Proužky byly uloženy v 1,5 ml sterilních Eppendorfových zkumavkách s 500 ul fyziologického roztoku na bázi fosfátu (PBS) při pH 7,4.
a -40 °C. Vzorky PICF byly znovu odebrány ze stejného místa stejného implantátu 6 měsíců po ošetření.
Po dosažení cílového počtu se při vyšetřování hladin TIMP-1 v PICF provádí enzymatický imunosorbentní test (ELISA) v souladu s doporučeními výrobce (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratoř, Šanghaj, Čína).
Hodnoty absorbance byly odečteny pomocí čtečky ELISA s vlnovou délkou 450 nm (uQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studijní židle: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studijní židle: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studijní židle: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studijní židle: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.11.2018/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy