Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Er,Cr:YSGG a diodové lasery v léčbě periimplantitidy

13. dubna 2021 aktualizováno: Nazli Zeynep Alpaslan Yayli, Yuzuncu Yıl University

Er,Cr:YSGG a diodové lasery v léčbě periimplantitidy: Randomizovaná klinická studie

V této studii byly kromě mechanického ošetření v nechirurgické léčbě periimplantátových onemocnění použity 940 nm diodový laser a 2780 nm erbium, chrom dopovaný: yttrium, skandium, gallium, granátový (Er, Cr: YSGG) laser. Byly hodnoceny účinky dentálních laserů na klinické parametry a hladiny matricové metaloproteinázy 9 (MMP-9) a tkáňových inhibitorů matricových metaloproteináz-1 (TIMP-1) v periimplantační křevikulární tekutině.

Přehled studie

Detailní popis

S rozšířeným používáním zubních implantátů přibývá technických a biologických komplikací. Tyto komplikace se obecně nazývají periimplantační onemocnění. Pokud se periimplantační onemocnění neléčí, může se vyvinout proces, který progreduje ke ztrátě postiženého implantátu, ale stále neexistuje přijatý konsenzus o jejich léčbě. Při provádění léčebných postupů se doporučuje nejen odstranit zanícené tkáně, ale také k dekontaminaci infikovaných povrchů implantátů. V poslední době se s rozvojem laserových technologií dostává do popředí používání dentálních laserů při detoxikaci povrchu implantátů. Zubní lasery přitahují stále větší pozornost svými protiinfekčními vlastnostmi, snadnou manipulací a hemostatickými účinky proti parodontálním patogenům. Diodové lasery přitahují pozornost svou bezpečností při použití přímo na povrchu implantátu, průnikem do měkkých tkání, antibakteriálními a biostimulačními vlastnostmi. Detoxikují povrchy implantátů zabíjením patogenních bakterií prostřednictvím fototermálních účinků a neutralizací bakteriálních endotoxinů. Erbiové lasery také vykazují slibné výsledky v léčbě implantátů díky svým výhodným vlastnostem, jako je ablace měkkých a tvrdých tkání a dekontaminace. Er, Cr: Lasery YSGG mají schopnost odstraňovat mikrostrukturované povrchy zubních implantátů bez mechanického poškození díky své schopnosti pracovat s vodou. Dnes mnoho výzkumníků zkoumá účinnost zubních laserů při léčbě periimplantátových onemocnění, ale zatím nebylo prokázáno, zda mají další příspěvek. Je pozorováno, že studie se většinou zaměřují na klinické parametry. Uvádí se však, že parodontální sondování a rentgenové snímky, které se používají jako běžné diagnostické metody, mohou poskytovat chybné výsledky. Tyto metody odkazují pouze na již existující destrukci spíše než na aktuální aktivitu onemocnění. Model predikující průběh periimplantátového onemocnění dosud nebyl definován, ale biomarkery mohou nabídnout značný potenciál pro aktivitu onemocnění. Biomarkery jsou v medicíně široce používány k objektivnímu stanovení stavu onemocnění nebo reakcí na terapeutickou intervenci. Biomarkery gingivální tekutiny (GCF) mají u parodontitidy střední diagnostickou validitu. Uvádí se, že biomarkery v periimplantátové žlábkové tekutině (PICF) také poskytují slibné výsledky z hlediska diagnózy a prognostických hodnot. MMP-8 a MMP-9, dva hlavní enzymy degradující kolagen v GCF, jsou vylučovány z neutrofilů během aktivace onemocnění a jsou zodpovědné za degradaci extracelulární matrix. Bylo hlášeno, že TIMP-1, hlavní inhibitor MMP, se uvolňuje ve vysokých hladinách v zanícených dásních.

V přehledu literatury bylo pozorováno, že existuje poměrně omezený počet klinických studií na lidech zkoumajících účinek dentálních laserů různých vlnových délek na léčebné výsledky při léčbě onemocnění periimplantátu na klinické a molekulární úrovni. Cílem této studie je prozkoumat účinky 940 nm diodového laseru a 2780 nm Er, Cr: YSGG laserem asistované nechirurgické mechanické léčby na klinické parametry a hladiny MMP-9 a TIMP-1 v PICF u jedinců s peri- onemocnění implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan, 65100
        • Nazli Zeynep Alpaslan Yayli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 62 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zánět v periimplantační oblasti,

    1. Hloubka snímání ≥ 3 mm v jedné nebo více oblastech,
    2. Krvácení se sondováním s hnisáním nebo bez něj pod lehkými silami (0,25 N)
    3. Pacienti se ztrátou kostní hmoty [Pacienti se ztrátou kostní hmoty ≥ 2 mm identifikovanou jako periimplantitida],
  2. Neexistuje žádný důkaz okluzního přetížení,
  3. Implantátem podporovaná fixní protéza, která byla používána minimálně 6 měsíců v ústech a neinterferuje s hodnocením klinických parametrů.

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření
  2. systémové onemocnění, které může ovlivnit výsledky léčby, jako je nekontrolovaný diabetes, metabolická onemocnění kostí, hematologické poruchy, radioterapie v oblasti hlavy a krku, onemocnění ledvin,
  3. Být v těhotenství nebo v období kojení,
  4. Užívání antibiotik a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 3 měsících,
  5. užívání steroidů a bisfosfonátů,
  6. Absolvovat jakékoli zubní ošetření v posledních 3 měsících,
  7. Vyžadování chirurgických technik při léčbě onemocnění periimplantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Tradiční nechirurgická mechanická terapie
Mechanická instrumentace ve všech skupinách pokračovala titanovými kyretami Gracey (průměr 8 mm, Langer ½, kód položky: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Německo), dokud lékař jemně nepocítil, že povrch je dostatečně očištěn. žádná aplikace laseru. Laserový hrot je umístěn v periimplantátovém sulku, ale není aktivován.
Mechanické vybavení ve všech skupinách bylo vyrobeno z titanových kyret Gracey (průměr 8 mm, Langer ½, kód položky: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Německo).
ACTIVE_COMPARATOR: Nechirurgická mechanická terapie s diodovým laserem
1 týden po mechanickém debridmentu byl aplikován 940 nm diodový laser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) pomocí špičky optického vlákna o průměru 300 µm (E3-9 mm) umístěné přibližně 1 mm nad nejapikálnější část kapsy peri implantátu, rovnoběžná s povrchem implantátu. Irigace kapsy byla prováděna 3% roztokem peroxidu vodíku po dobu 10 sekund před a po aplikaci diodového laseru. Vlákno se během emise laserového světla pohybovalo v apiko-koronálním a meziálním-distálním směru celkem 30 sekund. Špička laseru byla kontrolována každých 7-8 sekund a otřete sterilním fyziologickým roztokem, aby se zabránilo možné koagulaci nebo zvýšení teploty. Laser byl používán v nepřetržitém pulzním režimu, s výkonem 0,8 Watt (W), hustotou energie 3 J / cm2 a průměrem bodu 1 mm. Šířka pulzu a interval pulzu byly použity jako 20 milisekund.
Týden po mechanickém ošetření byl 940 nm diodový laser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) s hrotem optického vlákna o průměru 300 µm aplikován přibližně 1 mm nad nejapikálnější částí periimplantátové kapsy, rovnoběžně s povrchem implantátu (E3-9 mm).
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: YSGG laserem asistovaná nechirurgická mechanická terapie
1 týden po mechanickém debridmentu byl v krátkém pulzu aplikován 2780 nm Er, Cr: YSGG laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), s 500 µm průměrem vláknitého periodontálního hrotu (RFPT5-14 mm). Režim H'', vodou chlazený bezdotykovým pohybem po dobu 30 sekund rovnoběžně s povrchem implantátu. Použitá nastavení jsou: výkon 1,5 W, frekvence 30 Hz, 50 % voda, 40 % vzduch, trvání pulzu 140 s a 1 cm velikost bodu.
1 týden po mechanickém ošetření, 2780 nm Er, Cr: YSGG laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), krátký puls '' H '' s vláknovým optickým hrotem o průměru 500 µm (RFPT5-14 mm) režim byl použit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu plaku (0–3)
Časové okno: 6 měsíců

Index plaku byl měřen ze 4 povrchů každého implantátu. Skóre indexu plaku každého implantátu bylo vypočteno pomocí indexu plaku Silness-Loe vydělením celkové hodnoty 4.

0: nepřítomnost mikrobiálního plaku

  1. Tenký film mikrobiálního plaku podél volného periimplantátového okraje
  2. střední akumulace s plakem v sulku
  3. velké množství plaku v sulku nebo kapse podél volného periimplantátového okraje
6 měsíců
Skóre gingiválního indexu (0-3)
Časové okno: 6 měsíců

Gingivální index byl měřen ze 4 povrchů každého implantátu. Skóre gingiválního indexu každého implantátu bylo vypočteno pomocí Silness-Loe gingival indeks vydělením celkové hodnoty 4.

0: Normální gingiva

  1. Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování
  2. Střední zánět: zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování
  3. Závažný zánět: výrazné zarudnutí a edém, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení
6 měsíců
Krvácení při sondování (procento)
Časové okno: 6 měsíců
Krvácení při sondování bylo měřeno Ainamovým a Bayovým indexem gingiválního krvácení ze 4 povrchů každého implantátu. Pokud po sondáži dojde ke krvácení, je zaznamenáno jako +, pokud nedojde ke krvácení, je zaznamenáno jako _. Index krvácení dásní se vypočítá jako procento postižených míst.
6 měsíců
Hloubka sondy (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka sondy (PD) (vzdálenost od okraje periimplantátu k základně kapsy periimplantátu) byla měřena plastovou sondou (sonda UNC 12 Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) ve 4 oblastech (meziální, bukální, distální, lingvální / palatinální) každého implantátu a zaznamená se jako mm.
6 měsíců
Hladina matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9) (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky byly odebrány pomocí speciálně připravených papírových proužků (PerioPaper, Oraflow, NY, USA). Proužky byly uloženy v 1,5 ml sterilních Eppendorfových zkumavkách s 500 ul fyziologického roztoku na bázi fosfátu (PBS) při pH 7,4. a -40 °C. Vzorky PICF byly znovu odebrány ze stejného místa stejného implantátu 6 měsíců po ošetření. Po dosažení cílového počtu se při vyšetřování hladin MMP-9 v PICF provádí enzymatický imunosorbční test (ELISA) v souladu s doporučeními výrobce (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Šanghaj, Čína). Hodnoty absorbance byly odečteny pomocí čtečky ELISA s vlnovou délkou 450 nm (uQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
6 měsíců
Hladina tkáňových inhibitorů metaloproteinázy-1 (TIMP-1) (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky byly odebrány pomocí speciálně připravených papírových proužků (PerioPaper, Oraflow, NY, USA). Proužky byly uloženy v 1,5 ml sterilních Eppendorfových zkumavkách s 500 ul fyziologického roztoku na bázi fosfátu (PBS) při pH 7,4. a -40 °C. Vzorky PICF byly znovu odebrány ze stejného místa stejného implantátu 6 měsíců po ošetření. Po dosažení cílového počtu se při vyšetřování hladin TIMP-1 v PICF provádí enzymatický imunosorbentní test (ELISA) v souladu s doporučeními výrobce (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratoř, Šanghaj, Čína). Hodnoty absorbance byly odečteny pomocí čtečky ELISA s vlnovou délkou 450 nm (uQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studijní židle: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studijní židle: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studijní židle: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Studijní židle: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21.11.2018/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Předplatit