- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730687
Er,Cr:YSGG e laser a diodi nel trattamento della perimplantite
Er,Cr:YSGG e laser a diodi nel trattamento della perimplantite: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'uso diffuso degli impianti dentali, c'è un aumento delle complicanze tecniche e biologiche. Queste complicanze sono chiamate malattie perimplantari in termini generali. Quando le malattie perimplantari non vengono trattate, può svilupparsi un processo che progredisce fino alla perdita dell'impianto interessato, ma non vi è ancora consenso accettato sul loro trattamento. Quando si eseguono procedure di trattamento, si raccomanda non solo di rimuovere i tessuti infiammati ma anche per decontaminare le superfici implantari infette. Recentemente, con lo sviluppo delle tecnologie laser, è venuto alla ribalta l'uso dei laser dentali nella disintossicazione delle superfici implantari. I laser dentali attirano sempre più l'attenzione grazie alle loro proprietà antinfettive, alla facilità d'uso e agli effetti emostatici contro i patogeni parodontali. I laser a diodi attirano l'attenzione per la loro sicurezza se usati direttamente sulla superficie dell'impianto, la penetrazione nei tessuti molli, le proprietà antibatteriche e biostimolanti. Disintossicano le superfici implantari uccidendo i batteri patogeni attraverso effetti fototermici e neutralizzando le endotossine batteriche. I laser ad erbio mostrano anche risultati promettenti nel trattamento implantare grazie alle loro proprietà vantaggiose come l'ablazione e la decontaminazione dei tessuti molli e duri. Er, Cr: i laser YSGG hanno la capacità di sbrigliare le superfici microstrutturate degli impianti dentali senza causare danni meccanici, grazie alla loro capacità di lavorare con l'acqua. Oggi molti ricercatori studiano l'efficacia dei laser dentali nel trattamento delle malattie perimplantari, ma non è stato ancora dimostrato se abbiano un contributo aggiuntivo. Si osserva che gli studi si concentrano principalmente sui parametri clinici. Tuttavia, si afferma che il sondaggio parodontale e le radiografie, utilizzate come metodi diagnostici comuni, possono dare risultati errati. Questi metodi si riferiscono solo alla distruzione preesistente piuttosto che all'attuale attività della malattia. Non è stato ancora definito un modello che preveda il decorso della malattia perimplantare, ma i biomarcatori possono offrire un notevole potenziale per l'attività della malattia. I biomarcatori sono ampiamente utilizzati in medicina per determinare oggettivamente lo stato della malattia o le risposte a un intervento terapeutico. I biomarcatori del fluido gengivale (GCF) hanno una validità diagnostica moderata nella parodontite. Si afferma che anche i biomarcatori nel fluido del solco perimplantare (PICF) danno risultati promettenti in termini di diagnosi e valori prognostici. MMP-8 e MMP-9, i due principali enzimi di degradazione del collagene nel GCF, sono secreti dai neutrofili durante l'attivazione della malattia e sono responsabili della degradazione della matrice extracellulare. È stato segnalato che TIMP-1, un importante inibitore delle MMP, viene rilasciato ad alti livelli nelle gengive infiammate.
Nella revisione della letteratura, è stato osservato che esiste un numero piuttosto limitato di studi clinici sull'uomo che studiano l'effetto dei laser dentali di diverse lunghezze d'onda sui risultati del trattamento nel trattamento della malattia perimplantare a livello clinico e molecolare. Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti del laser a diodi a 940 nm e del trattamento meccanico non chirurgico assistito da laser YSGG a 2780 nm Er, Cr sui parametri clinici e sui livelli di MMP-9 e TIMP-1 nella PICF in soggetti con peri- malattia dell'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Tacchino, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Infiammazione nella zona perimplantare,
- Profondità di sondaggio ≥ 3 mm in una o più aree,
- Sanguinamento al sondaggio con o senza suppurazione sotto forze leggere (0,25 N)
- Pazienti con perdita ossea [Pazienti con perdita ossea ≥ 2 mm identificata come perimplantite],
- Non vi è evidenza di sovraccarico occlusale,
- Protesi fissa supportata da impianto che è in uso da almeno 6 mesi in bocca e non interferisce con la valutazione dei parametri clinici.
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Avere una malattia sistemica che può influenzare i risultati del trattamento come diabete non controllato, malattie metaboliche delle ossa, disturbi ematologici, radioterapia nella regione della testa e del collo, malattie renali,
- Essere in gravidanza o periodo di allattamento,
- Utilizzo di antibiotici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 3 mesi,
- Uso di steroidi e bifosfonati,
- Per avere qualsiasi trattamento dentale negli ultimi 3 mesi,
- Richiedere tecniche chirurgiche nel trattamento della malattia perimplantare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Terapia meccanica tradizionale non chirurgica
La strumentazione meccanica in tutti i gruppi è continuata con curette di Gracey in titanio (diametro 8 mm, Langer ½, codice articolo: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Germania) fino a quando il medico ha sentito delicatamente che la superficie era sufficientemente sbrigliata. nessuna applicazione laser.
La punta del laser è posizionata nel solco perimplantare ma non attivata.
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La strumentazione meccanica in tutti i gruppi è stata realizzata con curette Gracey in titanio (8 mm di diametro, Langer ½, codice articolo: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Germania).
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia meccanica non chirurgica assistita da laser a diodi
1 settimana dopo lo sbrigliamento meccanico, è stato applicato un laser a diodi da 940 nm (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) con l'ausilio di una punta di fibra ottica di 300 µm di diametro (E3-9 mm) posizionata circa 1 mm sopra la parte più apicale della tasca perimplantare, parallela alla superficie implantare.
L'irrigazione della tasca è stata eseguita con una soluzione di perossido di idrogeno al 3% per 10 secondi prima e dopo l'applicazione del laser a diodo. La fibra è stata spostata nelle direzioni apico-coronale e mesio-distale per un totale di 30 secondi durante l'emissione di luce laser. La punta del laser è stata controllata ogni 7-8 secondi e asciugato con soluzione fisiologica sterile per prevenire una possibile coagulazione o aumento della temperatura. Il laser è stato utilizzato in modalità a impulsi continui, con una potenza di 0,8 Watt (W), una densità di energia di 3J / cm2 e un diametro dello spot di 1mm.
L'ampiezza dell'impulso e l'intervallo dell'impulso sono stati applicati come 20 millisecondi.
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Una settimana dopo il trattamento meccanico, un laser a diodi da 940 nm (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) con una punta in fibra ottica di 300 µm di diametro applicata a circa 1 mm sopra la parte più apicale della tasca perimplantare, parallela alla superficie dell'impianto (E3-9 mm).
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ACTIVE_COMPARATORE: Er, Cr: Terapia meccanica non chirurgica assistita da laser YSGG
1 settimana dopo lo sbrigliamento meccanico, 2780 nm Er, Cr: laser YSGG (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), con punta parodontale in fibra ottica di 500 µm di diametro (RFPT5-14 mm) è stato applicato a breve impulso '' Modalità H '', raffreddamento ad acqua con un movimento ampio senza contatto per 30 secondi parallelamente alla superficie dell'impianto. Le impostazioni utilizzate sono: 1,5 W di potenza, 30 Hz di frequenza, 50% di acqua, 40% di aria, 140 s di dimensione punto cm.
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1 settimana dopo il trattamento meccanico, 2780 nm Er, Cr: laser YSGG (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), impulso breve '' H '' con punta parodontale in fibra ottica di diametro 500 µm (RFPT5-14 mm) la modalità è stata applicata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di placca (0-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di placca è stato misurato dalle 4 superfici di ciascun impianto. Il punteggio dell'indice di placca di ciascun impianto è stato calcolato con l'indice di placca Silness-Loe dividendo il valore totale per 4. 0: assenza di placca microbica
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6 mesi
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Punteggio dell'indice gengivale (0-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice gengivale è stato misurato dalle 4 superfici di ciascun impianto. Il punteggio dell'indice gengivale di ciascun impianto è stato calcolato con gli indici gengivali Silness-Loe dividendo il valore totale per 4. 0: Gengiva normale
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6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sanguinamento al sondaggio è stato misurato mediante l'indice di sanguinamento gengivale di Ainamo e Bay da 4 superfici di ciascun impianto.
Se c'è sanguinamento dopo il sondaggio, viene registrato come +, se non c'è sanguinamento viene registrato come _.
L'indice di sanguinamento gengivale è calcolato come percentuale dei siti interessati.
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6 mesi
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Profondità di tastatura (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La profondità di sondaggio (PD) (distanza dal margine perimplantare alla base della tasca perimplantare) è stata misurata con una sonda di plastica (sonda UNC 12 Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) in 4 regioni (mesiale, buccale, distale, linguale / palatino) di ciascun impianto e registrato come mm.
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6 mesi
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Livello di metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9) (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni sono stati raccolti utilizzando strisce di carta appositamente preparate (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Le strisce sono state conservate in provette Eppendorf sterili da 1,5 mL con 500 μl di soluzione salina a base di fosfato (PBS) a pH 7,4.
e -40°C. Campioni PICF sono stati prelevati nuovamente dallo stesso sito dello stesso impianto a 6 mesi dopo i trattamenti.
Quando viene raggiunto il numero target, nell'indagine sui livelli di MMP-9 in PICF, viene eseguito il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in linea con le raccomandazioni del produttore (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, Cina).
I valori di assorbanza sono stati letti con un lettore ELISA a lunghezza d'onda di 450 nm (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
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6 mesi
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Inibitori tissutali del livello di metalloproteinasi-1 (TIMP-1) (pg/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni sono stati raccolti utilizzando strisce di carta appositamente preparate (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Le strisce sono state conservate in provette Eppendorf sterili da 1,5 mL con 500 μl di soluzione salina a base di fosfato (PBS) a pH 7,4.
e -40°C. Campioni PICF sono stati prelevati nuovamente dallo stesso sito dello stesso impianto a 6 mesi dopo i trattamenti.
Quando viene raggiunto il numero target, nell'indagine sui livelli di TIMP-1 in PICF, viene eseguito il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in linea con le raccomandazioni del produttore (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratorio, Shanghai, Cina).
I valori di assorbanza sono stati letti con un lettore ELISA a lunghezza d'onda di 450 nm (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cattedra di studio: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cattedra di studio: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cattedra di studio: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Cattedra di studio: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.11.2018/02
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