- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730687
Er, Cr:YSGG och diodlasrar vid behandling av peri-implantit
Er, Cr:YSGG och Diode Lasers in the Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med den utbredda användningen av tandimplantat ökar antalet tekniska och biologiska komplikationer. Dessa komplikationer kallas periimplantatsjukdomar i allmänna termer. När peri-implantatsjukdomar inte behandlas kan en process som utvecklas till förlust av det drabbade implantatet utvecklas, men det finns fortfarande ingen accepterad konsensus om deras behandling. När du utför behandlingsprocedurer rekommenderas att inte bara ta bort inflammerade vävnader utan också att dekontaminera infekterade implantatytor. Nyligen, med utvecklingen av laserteknologier, har användningen av dentallasrar vid avgiftning av implantatytan kommit i förgrunden. Dentallasrar drar till sig allt större uppmärksamhet på grund av sina anti-infektionsegenskaper, enkla hantering och hemostatiska effekter mot parodontala patogener. Diodlasrar drar till sig uppmärksamhet med sin säkerhet när de används direkt på implantatytan, mjukvävnadspenetrering, antibakteriella och biostimulerande egenskaper. De avgiftar implantatets ytor genom att döda patogena bakterier genom fototermiska effekter och neutralisera bakteriella endotoxiner. Erbiumlasrar visar också lovande resultat vid implantatbehandling på grund av deras fördelaktiga egenskaper som mjuk- och hårdvävnadsablation och dekontaminering. Er, Cr: YSGG-lasrar har förmågan att debridera mikrostrukturerade ytor på tandimplantat utan att orsaka mekanisk skada, tack vare deras förmåga att arbeta med vatten. Idag undersöker många forskare effektiviteten av dentala lasrar vid behandling av peri-implantatsjukdomar, men det är ännu inte bevisat om de har ytterligare bidrag. Det observeras att studier mest fokuserar på kliniska parametrar. Det konstateras dock att parodontit sondering och röntgenbilder, som används som vanliga diagnostiska metoder, kan ge felaktiga resultat. Dessa metoder hänvisar endast till redan existerande förstörelse snarare än aktuell sjukdomsaktivitet. En modell som förutsäger förloppet av periimplantatsjukdom har ännu inte definierats, men biomarkörer kan erbjuda avsevärd potential för sjukdomsaktivitet. Biomarkörer används i stor utsträckning inom medicin för att objektivt bestämma sjukdomstillstånd eller svar på en terapeutisk intervention. Gingivalvätska (GCF) biomarkörer har måttlig diagnostisk validitet vid parodontit. Det konstateras att biomarkörer i peri-implantat groove fluid (PICF) också ger lovande resultat vad gäller diagnos och prognosvärden. MMP-8 och MMP-9, de två huvudsakliga kollagennedbrytande enzymerna i GCF, utsöndras från neutrofiler under sjukdomsaktivering och är ansvariga för extracellulär matrisnedbrytning. TIMP-1, en viktig hämmare av MMP, har rapporterats frisättas i höga halter i inflammerat tandkött.
I litteraturöversikten har det observerats att det finns ett ganska begränsat antal humana kliniska studier som undersöker effekten av dentallasrar med olika våglängder på behandlingsresultat vid behandling av periimplantatsjukdom på klinisk och molekylär nivå. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 940 nm diodlaser och 2780 nm Er, Cr: YSGG laserassisterad icke-kirurgisk mekanisk behandling på kliniska parametrar och MMP-9 och TIMP-1 nivåer i PICF hos individer med peri- implantatsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inflammation i området peri-implantat,
- Sonddjup ≥ 3 mm i ett eller flera områden,
- Blödning med sondering med eller utan suppuration under lätta krafter (0,25 N)
- Patienter med benförlust [Patienter med benförlust ≥ 2 mm identifierat som periimplantit],
- Det finns inga tecken på ocklusal överbelastning,
- Implantatstödd fast protes som har använts i minst 6 månader i munnen och som inte stör utvärderingen av kliniska parametrar.
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Att ha en systemisk sjukdom som kan påverka behandlingsresultaten såsom okontrollerad diabetes, metabola bensjukdomar, hematologiska störningar, strålbehandling i huvud- och halsområdet, njursjukdom,
- Att vara under graviditet eller amningsperiod,
- Använda antibiotika och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna,
- Användning av steroider och bisfosfonater,
- Att ha någon tandvård under de senaste 3 månaderna,
- Kräver kirurgiska tekniker vid behandling av periimplantatsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Traditionell icke-kirurgisk mekanisk terapi
Mekanisk instrumentering i alla grupper fortsatte med Gracey-kyretter av titan (8 mm i diameter, Langer ½, artikelkod: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Tyskland) tills läkaren försiktigt kände att ytan var tillräckligt debriderad. ingen laserapplikation.
Laserspetsen placeras i peri-implantatets sulcus men aktiveras inte.
|
Mekanisk instrumentering i alla grupper gjordes med Gracey-kyretter av titan (8 mm i diameter, Langer ½, artikelkod: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Tyskland).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diodlaserassisterad icke-kirurgisk mekanisk terapi
1 vecka efter mekanisk debridering har 940 nm diodlaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) applicerats med hjälp av en 300 µm diameter optisk fiberspets (E3-9 mm) placerad cirka 1 mm ovanför den mest apikala delen av periimplantatfickan, parallellt med implantatytan.
Fickspolning utfördes med 3 % väteperoxidlösning i 10 sekunder före och efter applicering av diodlaser. Fibern flyttades i apiko-koronala och mesial-distala riktningar i totalt 30 sekunder under laserljusutsläpp. Laserspetsen kontrollerades varje gång 7-8 sekunder och torkas av med steril koksaltlösning för att förhindra eventuell koagulering eller temperaturökning. Lasern användes i kontinuerligt pulsläge, med en effekt på 0,8 Watt (W), en energitäthet på 3J/cm2 och en punktdiameter av 1 mm.
Pulsbredd och pulsintervall applicerades som 20 millisekunder.
|
En vecka efter mekanisk behandling applicerades en 940 nm diodlaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) med en 300 µm diameter optisk fiberspets ungefär 1 mm ovanför den mest apikala delen av periimplantatfickan, parallellt med implantatytan (E3-9 mm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: YSGG laserassisterad icke-kirurgisk mekanisk terapi
1 vecka efter mekanisk debridering, applicerades 2780 nm Er, Cr: YSGG-laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), med 500 µm diameter fiberoptisk parodontalt spets (RFPT5-14 mm) med kort puls '' H ''-läge, vattenkylt med en beröringsfri svepande rörelse i 30 sekunder parallellt med implantatets yta. Inställningarna som används är: 1,5 W effekt, 30 Hz frekvens, 50 % vatten, 40 % luft, 140 s pulslängd och 1 cm fläckstorlek.
|
1 vecka efter mekanisk behandling, 2780 nm Er, Cr: YSGG laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), kort puls '' H '' med 500 µm diameter fiberoptisk periodontal spets (RFPT5-14 mm) läge har tillämpats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindexpoäng (0-3)
Tidsram: 6 månader
|
Plackindex mättes från de fyra ytorna på varje implantat. Plackindexpoängen för varje implantat beräknades med Silness-Loe plackindex genom att dividera det totala värdet med 4. 0: frånvaro av mikrobiell plack
|
6 månader
|
|
Gingivalindexpoäng (0-3)
Tidsram: 6 månader
|
Tandköttsindexet mättes från de fyra ytorna på varje implantat. Gingivalindexpoängen för varje implantat beräknades med Silness-Loe gingival indeks genom att dividera det totala värdet med 4. 0: Normal gingiva
|
6 månader
|
|
Blödning vid sondering (procent)
Tidsram: 6 månader
|
Blödning vid sondering mättes med Ainamo och Bays gingivala blödningsindex från 4 ytor av varje implantat.
Om det finns en blödning efter sondering, registreras det som +, om det inte finns någon blödning registreras det som _.
Gingival blödningsindex beräknas som en procentandel av drabbade platser.
|
6 månader
|
|
Sonddjup (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Sonddjup (PD) (avstånd från peri-implantatets marginal till peri-implantatfickans bas) mättes med en plastsond (UNC 12 Colorvue-sond, Hu-Friedy, Chicago, USA) i 4 regioner (mesial, buckal, distal, lingual / palatinal) av varje implantat och registreras som mm.
|
6 månader
|
|
Matris metalloproteinas-9 (MMP-9) nivå (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
|
Prover samlades med hjälp av speciellt förberedda pappersremsor (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Remsorna förvarades i 1,5 mL sterila eppendorf-rör med 500 μl fosfatbaserad saltlösning (PBS) vid pH 7,4.
och -40°C. PICF-prover samlades igen från samma ställe på samma implantat 6 månader efter behandlingarna.
När målet uppnåtts, i undersökningen av MMP-9-nivåer i PICF, utförs enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i enlighet med tillverkarens rekommendationer (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, Kina).
Absorbansvärden avlästes med en 450 nm våglängds ELISA-läsare (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 månader
|
|
Vävnadshämmare av metalloproteinas-1 (TIMP-1) nivå (pg/ml)
Tidsram: 6 månader
|
Prover samlades med hjälp av speciellt förberedda pappersremsor (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Remsorna förvarades i 1,5 mL sterila eppendorf-rör med 500 μl fosfatbaserad saltlösning (PBS) vid pH 7,4.
och -40°C. PICF-prover samlades igen från samma ställe på samma implantat 6 månader efter behandlingarna.
När målet uppnåtts, i undersökningen av TIMP-1-nivåer i PICF, utförs enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i linje med tillverkarens rekommendationer (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, Kina).
Absorbansvärden avlästes med en 450 nm våglängds ELISA-läsare (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.11.2018/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .