- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730687
Er, Cr:YSGG og diodelasere i behandling av peri-implantitt
Er, Cr:YSGG og diodelasere i behandling av peri-implantitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med den utbredte bruken av tannimplantater er det en økning i tekniske og biologiske komplikasjoner. Disse komplikasjonene kalles peri-implantatsykdommer i generelle termer. Når peri-implantatsykdommer ikke behandles, kan det utvikles en prosess som utvikler seg til tap av det berørte implantatet, men det er fortsatt ingen akseptert konsensus om behandlingen. Når du utfører behandlingsprosedyrer, anbefales det ikke bare å fjerne betent vev, men også å dekontaminere infiserte implantatoverflater. Nylig, med utviklingen av laserteknologier, har bruken av tannlasere ved avgiftning av implantatoverflater kommet i forgrunnen. Tannlasere tiltrekker seg økende oppmerksomhet på grunn av deres anti-infeksjonsegenskaper, enkle håndtering og hemostatiske effekter mot periodontale patogener. Diodelasere tiltrekker oppmerksomhet med sin sikkerhet når de brukes direkte på implantatoverflaten, bløtvevspenetrasjon, antibakterielle og biostimulerende egenskaper. De avgifter implantatoverflater ved å drepe patogene bakterier gjennom fototermiske effekter og nøytralisere bakterielle endotoksiner. Erbiumlasere viser også lovende resultater i implantatbehandling på grunn av deres fordelaktige egenskaper som bløt- og hardvevsablasjon og dekontaminering. Er, Cr: YSGG-lasere har evnen til å debride mikrostrukturerte overflater av tannimplantater uten å forårsake mekanisk skade, takket være deres evne til å arbeide med vann. I dag undersøker mange forskere effektiviteten til tannlasere i behandlingen av peri-implantatsykdommer, men det er ennå ikke bevist om de har et tilleggsbidrag. Det er observert at studier hovedsakelig fokuserer på kliniske parametere. Det er imidlertid opplyst at periodontal sondering og røntgenbilder, som brukes som vanlige diagnostiske metoder, kan gi feilaktige resultater. Disse metodene refererer bare til allerede eksisterende ødeleggelse i stedet for nåværende sykdomsaktivitet. En modell som forutsier forløpet av peri-implantat sykdom er ennå ikke definert, men biomarkører kan tilby et betydelig potensial for sykdomsaktivitet. Biomarkører er mye brukt i medisin for objektivt å bestemme sykdomstilstand eller respons på en terapeutisk intervensjon. Gingival væske (GCF) biomarkører har moderat diagnostisk validitet ved periodontitt. Det opplyses at biomarkører i peri-implantat groove fluid (PICF) også gir lovende resultater når det gjelder diagnose og prognostiske verdier. MMP-8 og MMP-9, de to viktigste kollagennedbrytende enzymene i GCF, skilles ut fra nøytrofiler under sykdomsaktivering og er ansvarlige for ekstracellulær matrisenedbrytning. TIMP-1, en viktig hemmer av MMP, har blitt rapportert å bli frigitt i høye nivåer i betent tannkjøtt.
I litteraturgjennomgangen er det observert at det er et ganske begrenset antall humane kliniske studier som undersøker effekten av tannlasere med forskjellige bølgelengder på behandlingsresultater ved behandling av periimplantat sykdom på klinisk og molekylært nivå. Målet med denne studien er å undersøke effekten av 940 nm diodelaser og 2780 nm Er, Cr: YSGG laserassistert ikke-kirurgisk mekanisk behandling på kliniske parametere og MMP-9 og TIMP-1 nivåer i PICF hos individer med peri- implantatsykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Betennelse i peri-implantatområdet,
- sonderingsdybde ≥ 3 mm i ett eller flere områder,
- Blødning med sondering med eller uten suppurasjon under lette krefter (0,25 N)
- Pasienter med bentap [pasienter med bentap ≥ 2 mm identifisert som peri-implantitt],
- Det er ingen tegn på okklusal overbelastning,
- Implantatstøttet fast protese som har vært i bruk i minst 6 måneder i munnen og ikke forstyrrer evalueringen av kliniske parametere.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Å ha en systemisk sykdom som kan påvirke behandlingsresultatene som ukontrollert diabetes, metabolske beinsykdommer, hematologiske lidelser, strålebehandling i hode- og nakkeregionen, nyresykdom,
- Å være i graviditet eller amming,
- Bruk av antibiotika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 3 månedene,
- Bruk av steroider og bisfosfonater,
- For å ha noen tannbehandling de siste 3 månedene,
- Krever kirurgiske teknikker for behandling av peri-implantat sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk terapi
Mekanisk instrumentering i alle grupper fortsatte med Gracey-kyretter av titan (8 mm i diameter, Langer ½, varekode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Tyskland) inntil klinikeren varsomt følte at overflaten var tilstrekkelig debridert. ingen laserapplikasjon.
Laserspissen er plassert i peri-implantatets sulcus, men ikke aktivert.
|
Mekanisk instrumentering i alle grupper ble laget med Gracey-kyretter av titan (8 mm i diameter, Langer ½, varekode: 7103, Kohler Medizintechnik, GmbH & Co, Ltd, Stockach, Tyskland).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diode laserassistert ikke-kirurgisk mekanisk terapi
1 uke etter mekanisk debridering er 940 nm diodelaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) påført ved hjelp av en optisk fiberspiss på 300 µm diameter (E3-9 mm) plassert omtrent 1 mm over den mest apikale delen av periimplantatlommen, parallelt med implantatoverflaten.
Lommeskylling ble utført med 3 % hydrogenperoksidløsning i 10 sekunder før og etter påføring av diodelaser. Fiberen ble flyttet i apiko-koronal og mesial-distal retning i totalt 30 sekunder under laserlysutslipp. Laserspissen ble kontrollert hver gang 7-8 sekunder og tørkes av med sterilt saltvann for å forhindre mulig koagulasjon eller temperaturøkning. Laseren ble brukt i kontinuerlig pulsmodus, med en effekt på 0,8 Watt (W), en energitetthet på 3J/cm2 og en punktdiameter på 1 mm.
Pulsbredde og pulsintervall ble brukt som 20 millisekunder.
|
En uke etter mekanisk behandling ble en 940 nm diodelaser (Ezlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA) med en 300 µm diameter optisk fibertupp påført omtrent 1 mm over den mest apikale delen av peri-implantatlommen, parallelt med implantatoverflaten (E3-9 mm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Er, Cr: YSGG laserassistert ikke-kirurgisk mekanisk terapi
1 uke etter mekanisk debridering ble 2780 nm Er, Cr: YSGG-laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), med 500 µm diameter fiberoptisk periodontal spiss (RFPT5-14 mm) påført med kort puls '' H ''-modus, vannkjølt med en ikke-kontakt sveipende bevegelse i 30 sekunder parallelt med implantatoverflaten. Innstillingene som brukes er: 1,5 W effekt, 30 Hz frekvens, 50 % vann, 40 % luft, 140 s pulsvarighet og 1 cm flekkstørrelse.
|
1 uke etter mekanisk behandling, 2780 nm Er, Cr: YSGG laser (Waterlase®, Biolase Technology, Inc., San Clemente, CA), kort puls '' H '' med 500 µm diameter fiberoptisk periodontal spiss (RFPT5-14 mm) modus er brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindekspoengsum (0-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakkindeks ble målt fra de 4 overflatene på hvert implantat. Plakkindekspoengsummen for hvert implantat ble beregnet med Silness-Loe plakkindeks ved å dele den totale verdien med 4. 0: fravær av mikrobiell plakk
|
6 måneder
|
|
Gingivalindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivalindeksen ble målt fra de 4 overflatene på hvert implantat. Gingivalindekspoengsummen for hvert implantat ble beregnet med Silness-Loe gingivalindeks ved å dele den totale verdien med 4. 0: Normal gingiva
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (prosent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning ved sondering ble målt ved Ainamo og Bays gingival blødningsindeks fra 4 overflater av hvert implantat.
Hvis det er blødning etter sondering, registreres det som +, hvis det ikke er noen blødning registreres det som _.
Gingival blødningsindeks beregnes som en prosentandel av berørte steder.
|
6 måneder
|
|
Prøvedybde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sonderingsdybde (PD) (avstand fra peri-implantatmargin til peri-implantatlommebase) ble målt med en plastprobe (UNC 12 Colorvue-sonde, Hu-Friedy, Chicago, USA) i 4 regioner (mesial, bukkal, distal, lingual / palatinal) av hvert implantat og registrert som mm.
|
6 måneder
|
|
Matrise Metalloproteinase-9 (MMP-9) nivå (ng/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver ble samlet ved bruk av spesielt forberedte papirstrimler (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Strimlene ble lagret i 1,5 mL sterile eppendorf-rør med 500 μl fosfatbasert saltvann (PBS) ved pH 7,4.
og -40 °C. PICF-prøver ble samlet igjen fra samme sted på samme implantat 6 måneder etter behandlingen.
Når måltallet er nådd, i undersøkelsen av MMP-9-nivåer i PICF, utføres enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i tråd med anbefalingene fra produsenten (Human Matrix Metalloproteinase-9 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratory, Shanghai, Kina).
Absorbansverdier ble lest med en 450 nm bølgelengde ELISA-leser (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 måneder
|
|
Vevsinhibitorer av metalloproteinase-1 (TIMP-1) nivå (pg/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver ble samlet ved bruk av spesielt forberedte papirstrimler (PerioPaper, Oraflow, NY, USA).
Strimlene ble lagret i 1,5 mL sterile eppendorf-rør med 500 μl fosfatbasert saltvann (PBS) ved pH 7,4.
og -40 °C. PICF-prøver ble samlet igjen fra samme sted på samme implantat 6 måneder etter behandlingen.
Når måltallet er nådd, i undersøkelsen av TIMP-1-nivåer i PICF, utføres enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i tråd med anbefalingene fra produsenten (Human Tissue Inhibitors of Metalloproteinase-1 ELISA Kit, Bioassay Technology Laboratoriet, Shanghai, Kina).
Absorbansverdier ble lest med en 450 nm bølgelengde ELISA-leser (µQuantTM ELISA Microplate Reader, BioTek® Instruments, Inc., Vermont, USA).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmet Cemil Talmac, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Serap Keskin Tunc, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Damla Akbal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Studiestol: Abdullah Seckin Ertugrul, Professor, Izmir Katip Celebi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinjab K, Garaicoa-Pazmino C, Wang HL. Decision Making for Management of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):276-281. doi: 10.1097/ID.0000000000000775.
- Alpaslan Yayli NZ, Talmac AC, Keskin Tunc S, Akbal D, Altindal D, Ertugrul AS. Erbium, chromium-doped: yttrium, scandium, gallium, garnet and diode lasers in the treatment of peri-implantitis: clinical and biochemical outcomes in a randomized-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):665-674. doi: 10.1007/s10103-021-03436-5. Epub 2021 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.11.2018/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .