全身麻酔下でステンレススチールクラウンを装着した後の犬の咬合関係の変化
2023年8月3日 更新者：Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy、Cairo University
エジプトの子供たちのグループにおける全身麻酔下での完全な口のリハビリテーションとステンレススチールクラウンの設置後の犬の咬合関係の変化。パート 1: 「テスト前とテスト後の研究」。
研究の目的は、虫歯のある乳臼歯を持つ小児の犬歯の咬合関係を、全身麻酔下でステンレス鋼クラウンによる治療前と装着後に評価および比較し、術後の犬歯の咬合関係が回復する可能性と必要な時間を評価することです。解決策と、治療が食物摂取の頻度と種類にどのような影響を与えるか。
調査の概要
詳細な説明
- 全身麻酔下で即時全口リハビリテーションが必要な小児は、カイロ大学口腔歯学部小児歯学科の全身麻酔（GA）部門から募集されます。
- 2 人の大学院生が、治療前に付録に示す患者の評価表に記入します。 犬歯の重なりを測定します。 測定は、オペレータの手によって誘導される中心咬合（CO）の最大咬合間位（MIP）で行われます。
- 全身麻酔の前に、麻酔科医と内科専門医が参加する小児を診察し、必要な前臨床検査を依頼します。
- 処置当日、参加者の保護者は、子供の過去の歯科治療と病歴、および研究への参加の承諾（書面による同意）を尋ねるアンケートに記入します。
- 上下の主犬歯の垂直方向の重なりは、鋭い鉛筆を使用して、右側と左側で上部の主犬歯の咬頭の接触先端を下部の主犬歯の上に配置することによって決定されます。
- この点から下顎犬歯の先端までの距離は、デジタル ノギス (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) を使用して測定され、測定値はデジタル カメラ (iPhone 11 デュアル 12 MP 超広角) で撮影されます。およびワイドカメラ、Apple Inc.）。
- 描いた線の一番高い部分が基準線となります。 より正確にするために、これを 2 回繰り返し、差が存在する場合には 3 回目の測定を繰り返し、値の平均を計算します。
- 治療は全身麻酔下で行われ、歯の準備が行われ、8 つのステンレス鋼クラウン (3M™ ESPE™ ステンレス鋼一次大臼歯クラウン) が装着されます。
- 測定値は、術前と治療直後、患者が意識を失っている間に記録されます。
- 上下の主犬歯の垂直方向の重なり具合を術前に決定します。手術中の留置後および2、4か月のフォローアップ期間後。
- 4ヶ月経っても術前の重なりが回復しない場合は、6ヶ月間経過観察を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Cairo、Giza、エジプト、11553
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病歴：身体的または精神的障害のない、正常で健康な子供。
- 性別：性別の好みはありません。
- 年齢: 非協力的な行動を示す (4 ～ 6) 歳の子供。
- 歯: 口腔歯科リハビリテーションを必要とする虫歯には、主臼歯に 8 つの SSC を配置する必要があります。
除外基準:
- 病歴：身体的または精神的障害のない、正常で健康な子供。
- 性別：性別の好みはありません。
- 年齢: 非協力的な行動を示す (4 ～ 6) 歳の子供。
- 歯: 口腔歯科リハビリテーションを必要とする虫歯には、主臼歯に 8 つの SSC を配置する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者の正常な犬歯の咬合関係
上部の乳歯犬歯から下部の乳歯犬歯までの歯肉天頂間の距離は、右側と左側のデジタル ノギス (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (図 1、2、3) とデジタル カメラで撮影したミリメートル単位で測定されました。測定値 (iPhone 11 デュアル 12 MP 超広角および広角カメラ、Apple Inc.)。
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上下の犬歯の先端間の垂直距離を測定します。
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偽コンパレータ：全口リハビリテーション後の犬の咬合関係
上部の乳歯犬歯から下部の乳歯犬歯までの歯肉天頂間の距離は、右側と左側のデジタル ノギス (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (図 1、2、3) とデジタル カメラで撮影したミリメートル単位で測定されました。測定値 (iPhone 11 デュアル 12 MP 超広角および広角カメラ、Apple Inc.)。
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上下の犬歯の先端間の垂直距離を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犬歯の咬合関係の変化
時間枠：すぐに
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デジタルノギスを使用した犬歯の咬合関係の変化 (ミリ単位)
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すぐに
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犬歯の咬合関係の変化
時間枠：4週間
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デジタルノギスを使用した犬歯の咬合関係の変化 (ミリ単位)
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4週間
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犬歯の咬合関係の変化
時間枠：2ヶ月
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デジタルノギスを使用した犬歯の咬合関係の変化 (ミリ単位)
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2ヶ月
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犬歯の咬合関係の変化
時間枠：6ヵ月
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デジタルノギスを使用した犬歯の咬合関係の変化 (ミリ単位)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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噛み合わせが再適応するまでに必要な時間
時間枠："2ヶ月"
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デジタルノギスを使用して噛み合わせが再適応するまでに必要な日数。
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"2ヶ月"
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噛み合わせが再適応するまでに必要な時間
時間枠："6ヵ月"
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デジタルノギスを使用して噛み合わせが再適応するまでに必要な日数。
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"6ヵ月"
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噛み合わせが再適応するまでに必要な時間
時間枠："4週間"
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デジタルノギスを使用して噛み合わせが再適応するまでに必要な日数。
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"4週間"
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子供の適切な咀嚼機能と不快感
時間枠：4週間
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保護者に質問することで、子供の適切な咀嚼機能と不快感を感じさせます。
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4週間
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小児の適切な咀嚼機能と不快感
時間枠：2ヶ月
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保護者に質問することで、子供の適切な咀嚼機能と不快感を感じさせます。
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2ヶ月
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小児の適切な咀嚼機能と不快感
時間枠：6ヵ月
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保護者に質問することで、子供の適切な咀嚼機能と不快感を感じさせます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Passant Nagi, PhD、Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月3日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14422019452661
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。