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Cambios en la relación oclusal canina después de la colocación de una corona de acero inoxidable bajo anestesia general

3 de agosto de 2023 actualizado por: Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy, Cairo University

Cambios en la relación oclusal canina después de la rehabilitación bucal completa y la colocación de una corona de acero inoxidable bajo anestesia general en un grupo de niños egipcios; Parte 1: "Un estudio de pretest-postest".

El objetivo del estudio es Evaluar y comparar la relación oclusal canina en niños con molares primarios cariados antes de ser tratados con coronas de acero inoxidable bajo anestesia general y después de su colocación, evaluar la posibilidad y el tiempo requerido para la relación canina postoperatoria a resolver y cómo el tratamiento afecta la frecuencia y el tipo de ingesta de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los niños que requieran una rehabilitación bucal completa inmediata bajo anestesia general serán reclutados de la unidad de Anestesia General (GA) en el Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo.
  2. Dos estudiantes de posgrado llenarán el cuadro de evaluación del paciente como se muestra en los apéndices antes del tratamiento. Ellos medirán la superposición canina. Las mediciones se realizarán en la posición de máxima intercuspidación (MIP) en la oclusión céntrica (CO) guiadas por la mano del operador.
  3. Previamente a la anestesia general, un anestesiólogo y un especialista en medicina interna examinarán a los niños participantes y se solicitarán las pruebas preclínicas necesarias.
  4. El día del procedimiento, los padres de los participantes llenarán un cuestionario preguntando por los tratamientos dentales previos del niño y su historial médico y aceptación para unirse al estudio (consentimiento por escrito).
  5. La superposición vertical de los caninos primarios superior e inferior se determinará ubicando la punta de encuentro de la cúspide del canino primario superior sobre el canino primario inferior en los lados derecho e izquierdo con un lápiz afilado.
  6. La distancia desde este punto hasta la punta del canino primario inferior se determinará con un calibrador digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), y la lectura se fotografiará con una cámara digital (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide y cámara ancha, Apple Inc.).
  7. Se considerará como línea de referencia la parte más alta de la línea trazada. Para mayor precisión, esto se repetirá dos veces, y en caso de presencia de una diferencia, se repetirá la medición por tercera vez, y se calculará la media de los valores.
  8. El tratamiento se realizará bajo anestesia general, se realizará la preparación de los dientes y se asentarán las ocho Coronas de Acero Inoxidable (Coronas de Molar Primario de Acero Inoxidable 3M™ ESPE™).
  9. Los valores medidos se registrarán antes de la operación e inmediatamente después del tratamiento mientras el paciente está inconsciente.
  10. Se realizará una determinación preoperatoria de la superposición vertical de los caninos primarios superiores e inferiores; después de la colocación durante la operación y después de 2, 4 meses de seguimiento.
  11. Si la superposición preoperatoria no se restablece después de cuatro meses, continuaremos con el seguimiento durante seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 11553
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes médicos: niños sanos normales sin trastornos físicos ni psíquicos.
  • Género: Sin predilección por el sexo.
  • Edad: niños de (4 a 6) años que muestran un comportamiento poco cooperativo.
  • Dientes: Dientes cariados que requieren rehabilitación dental oral en general que requieren la colocación de 8 SSC para molares primarios.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos: niños sanos normales sin trastornos físicos ni psíquicos.
  • Género: Sin predilección por el sexo.
  • Edad: niños de (4 a 6) años que muestran un comportamiento poco cooperativo.
  • Dientes: Dientes cariados que requieren rehabilitación dental oral en general que requieren la colocación de 8 SSC para molares primarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Relación oclusal canina normal del paciente
La distancia entre el cenit gingival desde los caninos deciduos superiores a los inferiores se determinó con el calibrador digital en milímetros (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) en los lados derecho e izquierdo y se fotografió con una cámara digital. la lectura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide and wide camera, Apple Inc.).
Dispositivo: Calibrador digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Medición de la distancia vertical entre la punta de los dientes caninos superior e inferior.
Comparador falso: Relación oclusal canina después de rehabilitación de boca completa
La distancia entre el cenit gingival desde los caninos deciduos superiores a los inferiores se determinó con el calibrador digital en milímetros (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) en los lados derecho e izquierdo y se fotografió con una cámara digital. la lectura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide and wide camera, Apple Inc.).
Dispositivo: Calibrador digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Medición de la distancia vertical entre la punta de los dientes caninos superior e inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación oclusal canina
Periodo de tiempo: Inmediatamente
El cambio en la relación oclusal canina en milímetros utilizando un calibre digital
Inmediatamente
Cambio en la relación oclusal canina
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en la relación oclusal canina en milímetros utilizando un calibre digital
4 semanas
Cambio en la relación oclusal canina
Periodo de tiempo: 2 meses
El cambio en la relación oclusal canina en milímetros utilizando un calibre digital
2 meses
Cambio en la relación oclusal canina
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la relación oclusal canina en milímetros utilizando un calibre digital
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo necesario para que la mordida se readapte.
Periodo de tiempo: "2 meses"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte usando un calibrador digital a lo largo de días.
"2 meses"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte.
Periodo de tiempo: "6 meses"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte usando un calibrador digital a lo largo de días.
"6 meses"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte.
Periodo de tiempo: "4 semanas"
El tiempo necesario para que la mordida se readapte usando un calibrador digital a lo largo de días.
"4 semanas"
Función masticatoria adecuada del niño y molestias.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Función masticatoria adecuada del niño y malestar por cuestionamiento a los padres.
4 semanas
Función masticatoria adecuada del niño y molestias.
Periodo de tiempo: 2 meses
Función masticatoria adecuada del niño y malestar por cuestionamiento a los padres.
2 meses
Función masticatoria adecuada del niño y molestias.
Periodo de tiempo: 6 meses
Función masticatoria adecuada del niño y malestar por cuestionamiento a los padres.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Passant Nagi, PhD, Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14422019452661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Calibrador digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)

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