全身麻醉下不锈钢冠放置后犬咬合关系的变化
2023年8月3日 更新者：Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy、Cairo University
一组埃及儿童全身麻醉下全口修复和不锈钢冠放置后犬咬合关系的变化；第 1 部分：“前测后测研究”。
本研究的目的是评估和比较患有龋齿乳磨牙的儿童在全身麻醉下使用不锈钢冠治疗之前和放置后的尖牙咬合关系，评估术后尖牙咬合关系的可能性和所需时间解决以及治疗如何影响食物摄入的频率和类型。
研究概览
详细说明
- 需要在全身麻醉下立即全口康复的儿童将从开罗大学口腔和牙科医学院儿科牙科系的全身麻醉 (GA) 部门招募。
- 两名研究生将在治疗前填写附录中所示的患者评估表。 他们将测量尖牙重叠。 测量将在操作员的手引导的中心咬合 (CO) 中的最大交错位置 (MIP) 进行。
- 在全身麻醉之前，麻醉师和内科专家将对参与的儿童进行检查，并要求进行必要的临床前测试。
- 在手术当天，参与者的父母将填写一份问卷，询问孩子以前的牙科治疗情况以及他/她的病史和是否接受参加研究（书面同意）。
- 上主尖牙和下主尖牙的垂直重叠应通过使用锋利的铅笔在左右两侧定位上主尖牙的尖端在下主尖牙上的交汇点来确定。
- 用数显卡尺（深圳市佳百利电子商务有限公司）测定此点到下主尖牙尖的距离，用数码相机（iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide）拍摄读数和广角相机，苹果公司）。
- 绘制线的最高部分将被视为参考线。 为了进一步准确，这将重复两次，如果存在差异，将重复第三次测量，并计算值的平均值。
- 治疗将在全身麻醉下进行，完成牙齿准备，然后安装八个不锈钢牙冠（3M™ ESPE™ 不锈钢乳磨牙牙冠）。
- 测量值将在术前和治疗后立即记录，同时患者失去知觉。
- 术前确定上下主尖牙的垂直重叠；手术期间放置后和2、4个月后的随访期。
- 如果四个月后术前重叠没有恢复，我们将继续随访六个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Giza
-
Cairo、Giza、埃及、11553
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病史：正常健康儿童，无身心障碍。
- 性别：无性别偏好。
- 年龄：表现出不合作行为的（4-6）岁儿童。
- 牙齿：龋齿需要口腔牙科修复，一般需要 8 个 SSC 放置乳磨牙。
排除标准：
- 病史：正常健康儿童，无身心障碍。
- 性别：无性别偏好。
- 年龄：表现出不合作行为的（4-6）岁儿童。
- 牙齿：龋齿需要口腔牙科修复，一般需要 8 个 SSC 放置乳磨牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者正常尖牙咬合关系
用数显卡尺（深圳市嘉百利电子商务有限公司）左右两侧的毫米数卡尺（图1、2、3）和数码相机拍摄确定牙龈顶点从上乳尖牙到下乳尖牙的距离阅读（iPhone 11 双 12 MP 超广角和广角摄像头，Apple Inc.）。
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测量上下犬齿尖之间的垂直距离。
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假比较器：全口康复后犬牙咬合关系
用数显卡尺（深圳市嘉百利电子商务有限公司）左右两侧的毫米数卡尺（图1、2、3）和数码相机拍摄确定牙龈顶点从上乳尖牙到下乳尖牙的距离阅读（iPhone 11 双 12 MP 超广角和广角摄像头，Apple Inc.）。
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测量上下犬齿尖之间的垂直距离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尖牙咬合关系的变化
大体时间：立即地
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使用数显卡尺测量尖牙咬合关系的毫米级变化
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立即地
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尖牙咬合关系的变化
大体时间：4周
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使用数显卡尺测量尖牙咬合关系的毫米级变化
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4周
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尖牙咬合关系的变化
大体时间：2个月
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使用数显卡尺测量尖牙咬合关系的毫米级变化
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2个月
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尖牙咬合关系的变化
大体时间：6个月
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使用数显卡尺测量尖牙咬合关系的毫米级变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬合重新适应所需的时间
大体时间：“2个月”
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几天内使用数显卡尺重新适应咬合所需的时间。
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“2个月”
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咬合重新适应所需的时间
大体时间：“6个月”
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几天内使用数显卡尺重新适应咬合所需的时间。
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“6个月”
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咬合重新适应所需的时间
大体时间：“4周”
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使用数字卡尺使咬合重新适应所需的时间需要几天。
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“4周”
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孩子正常的咀嚼功能和不适
大体时间：4周
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通过向家长询问孩子正常的咀嚼功能和不适情况。
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4周
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儿童正常的咀嚼功能和不适
大体时间：2个月
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通过向家长询问孩子正常的咀嚼功能和不适情况。
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2个月
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儿童正常的咀嚼功能和不适
大体时间：6个月
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通过向家长询问孩子正常的咀嚼功能和不适情况。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Passant Nagi, PhD、Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14422019452661
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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