Cambiamenti del rapporto occlusale canino dopo il posizionamento della corona in acciaio inossidabile in anestesia generale
3 agosto 2023 aggiornato da: Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy, Cairo University
Cambiamenti del rapporto occlusale canino dopo la riabilitazione della bocca piena e il posizionamento della corona in acciaio inossidabile in anestesia generale in un gruppo di bambini egiziani; Parte 1: "Uno studio pretest-posttest".
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare la relazione occlusale canina nei bambini con molari primari cariati prima che vengano trattati con corone in acciaio inossidabile in anestesia generale e dopo il loro posizionamento, valutare la possibilità e il tempo necessario per la relazione canina post-operatoria a risolvere e in che modo il trattamento influisce sulla frequenza e sul tipo di assunzione di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I bambini che necessitano di riabilitazione completa immediata della bocca in anestesia generale saranno reclutati dall'unità di Anestesia Generale (GA) del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo.
- Due studenti post-laurea compileranno la tabella di valutazione del paziente come mostrato nelle appendici prima del trattamento. Misureranno la sovrapposizione canina. Le misurazioni verranno effettuate nella posizione di massima intercuspidazione (MIP) in occlusione centrica (CO) guidate dalla mano dell'operatore.
- Prima dell'anestesia generale, un anestesista e uno specialista di medicina interna esamineranno i bambini partecipanti e saranno richiesti i necessari test preclinici.
- Il giorno della procedura, i genitori dei partecipanti compileranno un questionario chiedendo precedenti trattamenti odontoiatrici del bambino e la sua storia medica e l'accettazione a partecipare allo studio (consenso scritto).
- La sovrapposizione verticale di entrambi i canini primari superiore e inferiore deve essere determinata individuando la punta di incontro della cuspide del canino primario superiore sopra il canino primario inferiore a destra ea sinistra utilizzando una matita appuntita.
- La distanza da questo punto alla punta del canino primario inferiore sarà determinata utilizzando un calibro digitale (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) e la lettura sarà fotografata da una fotocamera digitale (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide e fotocamera grandangolare, Apple Inc.).
- La parte più alta della linea tracciata verrà considerata come linea di riferimento. Per maggiore precisione, questa verrà ripetuta due volte e, in caso di presenza di differenza, la misura verrà ripetuta per la terza volta e verrà calcolata la media dei valori.
- Il trattamento verrà eseguito in anestesia generale, verrà eseguita la preparazione del dente e le otto corone in acciaio inossidabile (corone per molari primari in acciaio inossidabile 3M™ ESPE™) verranno posizionate.
- I valori misurati verranno registrati prima dell'intervento e subito dopo il trattamento mentre il paziente è incosciente.
- Verrà eseguita la determinazione preoperatoria della sovrapposizione verticale dei canini primari superiori e inferiori; dopo il posizionamento durante l'operazione e dopo un periodo di follow-up di 2, 4 mesi.
- Se la sovrapposizione preoperatoria non viene ripristinata dopo quattro mesi, continueremo a seguire per sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto, 11553
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi: bambini sani normali senza disturbi fisici o mentali.
- Sesso: nessuna predilezione sessuale.
- Età: bambini da (4 a 6) anni che mostrano un comportamento non collaborativo.
- Denti: denti cariati che richiedono una riabilitazione dentale orale in generale che richiede il posizionamento di 8 SSC per i molari primari.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi: bambini sani normali senza disturbi fisici o mentali.
- Sesso: nessuna predilezione sessuale.
- Età: bambini da (4 a 6) anni che mostrano un comportamento non collaborativo.
- Denti: denti cariati che richiedono una riabilitazione dentale orale in generale che richiede il posizionamento di 8 SSC per i molari primari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Normale rapporto occlusale canino del paziente
La distanza tra lo zenit gengivale dai canini decidui superiori a quelli inferiori è stata determinata dal calibro digitale in millimetri (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) ai lati destro e sinistro e una fotocamera digitale fotografata la lettura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide e fotocamera grandangolare, Apple Inc.).
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Misurazione della distanza verticale tra la punta dei canini superiore e inferiore.
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Comparatore fittizio: Rapporto occlusale canino dopo la riabilitazione della bocca piena
La distanza tra lo zenit gengivale dai canini decidui superiori a quelli inferiori è stata determinata dal calibro digitale in millimetri (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) ai lati destro e sinistro e una fotocamera digitale fotografata la lettura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide e fotocamera grandangolare, Apple Inc.).
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Misurazione della distanza verticale tra la punta dei canini superiore e inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del rapporto occlusale canino
Lasso di tempo: Subito
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La modifica della relazione occlusale canina in millimetri utilizzando il calibro digitale
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Subito
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Alterazione del rapporto occlusale canino
Lasso di tempo: 4 settimane
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La modifica della relazione occlusale canina in millimetri utilizzando il calibro digitale
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4 settimane
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Alterazione del rapporto occlusale canino
Lasso di tempo: Due mesi
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La modifica della relazione occlusale canina in millimetri utilizzando il calibro digitale
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Due mesi
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Alterazione del rapporto occlusale canino
Lasso di tempo: 6 mesi
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La modifica della relazione occlusale canina in millimetri utilizzando il calibro digitale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo necessario al morso per riadattarsi
Lasso di tempo: "Due mesi"
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Il tempo necessario al morso per riadattarsi utilizzando il calibro digitale durante i giorni.
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"Due mesi"
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Il tempo necessario al morso per riadattarsi
Lasso di tempo: "6 mesi"
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Il tempo necessario al morso per riadattarsi utilizzando il calibro digitale durante i giorni.
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"6 mesi"
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Il tempo necessario al morso per riadattarsi
Lasso di tempo: "4 settimane"
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Il tempo necessario al morso per riadattarsi utilizzando il calibro digitale durante i giorni.
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"4 settimane"
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La corretta funzione masticatoria e il disagio del bambino
Lasso di tempo: 4 settimane
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Bambino corretta funzione masticatoria e disagio interrogando i genitori.
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4 settimane
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Funzione masticatoria corretta e disagio del bambino
Lasso di tempo: Due mesi
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Bambino corretta funzione masticatoria e disagio interrogando i genitori.
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Due mesi
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Funzione masticatoria corretta e disagio del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Bambino corretta funzione masticatoria e disagio interrogando i genitori.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Passant Nagi, PhD, Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422019452661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Calibro digitale (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
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