ビショップスコアが 6 以上の女性における陣痛誘発中の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術の比較
2022年9月26日 更新者：Ahmed Halouani、University Tunis El Manar
ビショップスコアが6以上の女性における分娩誘発中の早期羊膜切開術と後期羊膜切開術：無作為化試験
分娩誘発とは、妊娠中に子宮収縮を刺激することであり、陣痛が自然分娩を開始して経膣分娩を達成する前に行われます。
医療提供者は、さまざまな理由で分娩誘発を推奨する場合があります。主に、母親の健康または赤ちゃんの健康に懸念がある場合です。
オキシトシン注入と組み合わせて、羊膜切開術は分娩誘発に一般的に使用されます。 しかし、羊膜切開の完璧なタイミングはまだわかっていません。
この研究の目的は、初期の羊水切開術に続いてオキシトシンを行うか、またはオキシトシンによる分娩誘発を開始してから後期の羊膜切開術を行うことが、分娩の活動期に到達するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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La Marsa
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Tunis、La Marsa、チュニジア、2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 満期（妊娠36週3日）
- 頭部提示における単胎妊娠
- -ビショップスコアが6以上
除外基準:
- 以前の子宮手術、以前の帝王切開
- 破れた膜
- 自然分娩
- 多胎妊娠
- 難聴のプレゼンテーション
- 胎児の頭が骨盤の縁に固定されていない
- マクロソミア
- ハイドラニオス
- 重度の胎児発育制限
- 重大な胎児奇形
- HIV、C型肝炎、B型肝炎の女性
- 経腟分娩が禁忌の病状のある女性
- COVID-19感染の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：後期羊膜切開術
オキシトシン注入で分娩誘発を開始し、4～6時間後に羊膜切開を行う
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ACTIVE_COMPARATOR：早期羊膜切開術
分娩誘発を開始する早期の羊膜切開と、30分後のオキシトシン注入
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羊膜嚢の人工破裂
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩の活動期までの時間
時間枠：配達時
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オキシトシン注入開始から子宮頸部の拡張が 5 cm に達するまでの合計時間
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠：配達時
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帝王切開率
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配達時
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経膣分娩までの時間
時間枠：配達時
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分娩誘発開始から経腟分娩までの合計時間
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配達時
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母体の転帰
時間枠：収容から退院まで、最大2週間
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分娩中および分娩後の発熱、分娩後出血、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎
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収容から退院まで、最大2週間
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胎児および新生児の転帰
時間枠：収容から退院まで、最大2週間
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胎児仮死、出生時仮死、アシドーシス、敗血症
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収容から退院まで、最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。