Amniotomie précoce ou tardive pendant le déclenchement du travail chez les femmes ayant un score de Bishop ≥ 6
26 septembre 2022 mis à jour par: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Amniotomie précoce versus tardive pendant le déclenchement du travail chez les femmes ayant un score de Bishop ≥ 6 : un essai randomisé
L'induction du travail est la stimulation des contractions utérines pendant la grossesse, avant que le travail ne commence de lui-même pour obtenir un accouchement vaginal.
Un fournisseur de soins de santé peut recommander le déclenchement du travail pour diverses raisons : principalement lorsqu'il y a des inquiétudes pour la santé de la mère ou celle du bébé.
Combinée à une perfusion d'ocytocine, l'amniotomie est couramment utilisée dans le déclenchement du travail. Cependant, le moment idéal de l'amniotomie est encore inconnu.
Le but de cette étude est de déterminer si l'amniotomie précoce suivie d'ocytocine, ou le déclenchement du déclenchement du travail avec de l'ocytocine suivi d'une amniotomie tardive, est efficace pour atteindre la phase active du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunisie, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- À terme (36 semaines et 3 jours de gestation atteints)
- Gestation unique en présentation céphalique
- Score de Bishop ≥ 6
Critère d'exclusion:
- Chirurgie utérine antérieure, césarienne antérieure
- Membranes rompues
- Travail spontané
- Grossesse multifœtale
- Présentation dystocique
- Tête fœtale non fixée au bord pelvien
- Macrosomie
- Hydramnios
- Restriction de croissance fœtale sévère
- Anomalie fœtale majeure
- Femmes vivant avec le VIH, l'hépatite C, l'hépatite B
- Femmes ayant des conditions médicales contre-indiquées à un accouchement vaginal
- Femmes infectées par le COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Amniotomie tardive
Début du déclenchement du travail avec une perfusion d'ocytocine suivie d'une amniotomie 4 à 6 heures plus tard
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ACTIVE_COMPARATOR: Amniotomie précoce
Amniotomie précoce déclenchant le déclenchement du travail suivie d'une perfusion d'ocytocine 30 minutes plus tard
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rupture artificielle du sac amniotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la phase active du travail
Délai: A la livraison
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Temps total entre le début de la perfusion d'ocytocine et l'atteinte d'une dilatation cervicale de 5 cm
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
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Taux de césarienne
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A la livraison
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Délai d'accouchement vaginal
Délai: A la livraison
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Temps total entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement par voie basse
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A la livraison
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Résultats maternels
Délai: De l'inclusion à la sortie, jusqu'à 2 semaines
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Fièvre intra-partum et post-partum, hémorragie post-partum, chorioamnionite, endométrite
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De l'inclusion à la sortie, jusqu'à 2 semaines
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Résultat fœtal et néonatal
Délai: De l'inclusion à la sortie, jusqu'à 2 semaines
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Souffrance fœtale, asphyxie à la naissance, acidose, septicémie
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De l'inclusion à la sortie, jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UTuniselmanar2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
5 ans à compter du 01/01/2022
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .