Amniotomia precoce versus tardia durante a indução do parto em mulheres com escore de Bishop ≥ 6
26 de setembro de 2022 atualizado por: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Amniotomia precoce versus tardia durante a indução do parto em mulheres com escore de Bishop ≥ 6: um estudo randomizado
A indução do parto é a estimulação das contrações uterinas durante a gravidez, antes que o trabalho de parto comece por conta própria para alcançar um parto vaginal.
Um profissional de saúde pode recomendar a indução do parto por vários motivos: principalmente quando há preocupação com a saúde da mãe ou do bebê.
Combinada com a infusão de ocitocina, a amniotomia é comumente usada na indução do trabalho de parto. No entanto, o momento perfeito da amniotomia ainda é desconhecido.
O objetivo deste estudo é determinar se a amniotomia precoce seguida de ocitocina, ou iniciar a indução do parto com ocitocina seguida de amniotomia tardia, é eficaz para atingir a fase ativa do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunísia, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- A termo (36 semanas e 3 dias de gestação atingidos)
- Gestação única em apresentação cefálica
- Pontuação do bispo de ≥ 6
Critério de exclusão:
- Cirurgia uterina anterior, cesariana anterior
- Membranas rompidas
- trabalho de parto espontâneo
- gravidez multifetal
- Apresentação distócica
- Cabeça fetal não fixada na borda pélvica
- Macrossomia
- hidrâmnio
- Restrição grave do crescimento fetal
- Anomalia fetal maior
- Mulheres com HIV, hepatite C, hepatite B
- Mulheres com contraindicação de condições médicas para um parto vaginal
- Mulheres com infecção por COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Amniotomia Tardia
Iniciar a indução do parto com infusão de ocitocina seguida de amniotomia 4-6 horas depois
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amniotomia precoce
Amniotomia precoce iniciando a indução do parto seguida de infusão de ocitocina 30 minutos depois
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ruptura artificial da bolsa amniótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a fase ativa do trabalho de parto
Prazo: Na entrega
|
Tempo total desde o início da infusão de ocitocina até atingir 5 cm de dilatação cervical
|
Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cesariana
Prazo: Na entrega
|
Taxa de cesariana
|
Na entrega
|
|
Tempo para parto vaginal
Prazo: Na entrega
|
Tempo total desde o início da indução do parto até o parto vaginal
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Na entrega
|
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Resultados maternos
Prazo: Da inclusão à alta, até 2 semanas
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Febre intraparto e pós-parto, hemorragia pós-parto, corioamnionite, endometrite
|
Da inclusão à alta, até 2 semanas
|
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Resultado fetal e neonatal
Prazo: Da inclusão à alta, até 2 semanas
|
Sofrimento fetal, asfixia no parto, acidose, sepse
|
Da inclusão à alta, até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UTuniselmanar2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos a partir de 01/01/2022
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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