Amniotomia precoce e tardiva durante l'induzione del travaglio nelle donne con punteggio di Bishop ≥ 6
26 settembre 2022 aggiornato da: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Amniotomia precoce contro amniotomia tardiva durante l'induzione del travaglio in donne con punteggio di Bishop ≥ 6: uno studio randomizzato
L'induzione del travaglio è la stimolazione delle contrazioni uterine durante la gravidanza, prima che il travaglio inizi da solo per ottenere un parto vaginale.
Un operatore sanitario potrebbe raccomandare l'induzione del travaglio per vari motivi: principalmente quando c'è preoccupazione per la salute di una madre o per la salute di un bambino.
In combinazione con l'infusione di ossitocina, l'amniotomia è comunemente usata nell'induzione del travaglio. Tuttavia il tempismo perfetto dell'amniotomia è ancora sconosciuto.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'amniotomia precoce seguita da ossitocina, o l'inizio dell'induzione del travaglio con ossitocina seguita da amniotomia tardiva, sia efficace per raggiungere la fase attiva del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Marsa
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Tunis, La Marsa, Tunisia, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Termine completo (36 settimane e 3 giorni di gestazione raggiunti)
- Singola gestazione in presentazione cefalica
- Punteggio Bishop ≥ 6
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'utero, precedente taglio cesareo
- Membrane rotte
- Lavoro spontaneo
- Gravidanza multifetale
- Presentazione distocica
- Testa fetale non fissata all'orlo pelvico
- Macrosomia
- Idramnios
- Grave restrizione della crescita fetale
- Maggiore anomalia fetale
- Donne con HIV, epatite C, epatite B
- Donne con condizioni mediche controindicazione a un parto vaginale
- Donne con infezione da COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Amniotomia tardiva
Inizio dell'induzione del travaglio con infusione di ossitocina seguita da amniotomia 4-6 ore dopo
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ACTIVE_COMPARATORE: Amniotomia precoce
Amniotomia precoce che avvia l'induzione del travaglio seguita da infusione di ossitocina 30 minuti dopo
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rottura artificiale del sacco amniotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tempo totale dall'inizio dell'infusione di ossitocina al raggiungimento di 5 cm di dilatazione cervicale
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tasso di taglio cesareo
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Alla consegna
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È ora del parto vaginale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Tempo totale dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto vaginale
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Alla consegna
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Esiti materni
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione, fino a 2 settimane
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Febbre intrapartum e postpartum, emorragia postpartum, corioamnionite, endometrite
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Dall'inclusione alla dimissione, fino a 2 settimane
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Esito fetale e neonatale
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione, fino a 2 settimane
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Sofferenza fetale, asfissia alla nascita, acidosi, sepsi
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Dall'inclusione alla dimissione, fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTuniselmanar2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
5 anni dal 01/01/2022
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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