Wczesna kontra późna amniotomia podczas indukcji porodu u kobiet z wynikiem Bishopa ≥ 6
26 września 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Wczesna kontra późna amniotomia podczas indukcji porodu u kobiet z wynikiem Bishopa ≥ 6: badanie z randomizacją
Indukcja porodu to stymulacja skurczów macicy w czasie ciąży, zanim poród rozpocznie się samoistnie, aby doprowadzić do porodu drogą pochwową.
Pracownik służby zdrowia może zalecić indukcję porodu z różnych powodów: przede wszystkim, gdy istnieje obawa o zdrowie matki lub zdrowie dziecka.
W połączeniu z wlewem oksytocyny amniotomia jest powszechnie stosowana w indukcji porodu. Jednak idealny czas amniotomii jest nadal nieznany.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy wczesna amniotomia z podaniem oksytocyny lub indukcja porodu oksytocyną, a następnie późna amniotomia są skuteczne w osiągnięciu aktywnej fazy porodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunezja, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pełny termin (osiągnięto 36 tygodni i 3 dni ciąży)
- Ciąża pojedyncza w prezentacji głowowej
- Wynik biskupa ≥ 6
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja macicy, przebyte cesarskie cięcie
- Pęknięte membrany
- Praca spontaniczna
- Ciąża wielopłodowa
- Prezentacja dystokowa
- Głowa płodu nie jest umocowana na brzegach miednicy
- makrosomia
- Hydramnios
- Poważne ograniczenie wzrostu płodu
- Poważna anomalia płodu
- Kobiety z HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Kobiety ze schorzeniami przeciwwskazanymi do porodu drogą pochwową
- Kobiety z zakażeniem COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Późna amniotomia
Rozpoczęcie indukcji porodu za pomocą wlewu oksytocyny, a następnie amniotomia 4-6 godzin później
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna amniotomia
Wczesna amniotomia inicjująca poród, a po 30 minutach wlew oksytocyny
|
sztuczne pęknięcie worka owodniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do aktywnej fazy porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Całkowity czas od rozpoczęcia wlewu oksytocyny do osiągnięcia 5 cm rozwarcia szyjki macicy
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wskaźnik cięcia cesarskiego
|
Przy dostawie
|
|
Czas do porodu siłami natury
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Całkowity czas od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu drogami natury
|
Przy dostawie
|
|
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu do 2 tygodni
|
Gorączka śródporodowa i poporodowa, krwotok poporodowy, zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy
|
Od włączenia do wypisu do 2 tygodni
|
|
Wyniki płodu i noworodka
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu do 2 tygodni
|
Zaburzenia płodu, asfiksja porodowa, kwasica, posocznica
|
Od włączenia do wypisu do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTuniselmanar2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
5 lat od 01.01.2022
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .