Ранняя и поздняя амниотомия во время индукции родов у женщин с оценкой по шкале Бишопа ≥ 6
26 сентября 2022 г. обновлено: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Ранняя и поздняя амниотомия во время индукции родов у женщин с оценкой по шкале Бишопа ≥ 6: рандомизированное исследование
Индукция родов — это стимуляция сокращений матки во время беременности, прежде чем роды начнутся сами по себе, чтобы добиться вагинальных родов.
Медицинский работник может порекомендовать индукцию родов по разным причинам: в первую очередь, когда есть опасения за здоровье матери или ребенка.
В сочетании с инфузией окситоцина амниотомия обычно используется для индукции родов. Однако идеальное время амниотомии до сих пор неизвестно.
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли ранняя амниотомия с последующей окситоциновой терапией или индукция родов окситоцином с последующей поздней амниотомией для достижения активной фазы родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Тунис, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Полный срок (36 недель и 3 дня беременности)
- Одноплодная беременность в головном предлежании
- Оценка епископа ≥ 6
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на матке, предыдущее кесарево сечение
- Разорванные мембраны
- Самопроизвольные роды
- Многоплодная беременность
- Дистотическое представление
- Головка плода не зафиксирована у краев таза
- Макросомия
- Гидрамниос
- Тяжелая задержка роста плода
- Большая аномалия плода
- Женщины с ВИЧ, гепатитом С, гепатитом В
- Женщины с медицинскими показаниями к вагинальным родам
- Женщины с инфекцией COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Поздняя амниотомия
Начало индукции родов инфузией окситоцина с последующей амниотомией через 4-6 часов.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранняя амниотомия
Ранняя амниотомия, инициирующая индукцию родов, с последующей инфузией окситоцина через 30 минут
|
искусственный разрыв амниотического мешка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до активной фазы родов
Временное ограничение: При доставке
|
Общее время от начала инфузии окситоцина до достижения раскрытия шейки матки 5 см
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
|
Частота кесарева сечения
|
При доставке
|
|
Время до вагинальных родов
Временное ограничение: При доставке
|
Общее время от начала индукции родов до вагинальных родов
|
При доставке
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: От включения до выписки до 2 недель
|
Интранатальная и послеродовая лихорадка, послеродовое кровотечение, хориоамнионит, эндометрит
|
От включения до выписки до 2 недель
|
|
Исход плода и новорожденного
Временное ограничение: От включения до выписки до 2 недель
|
Дистресс плода, родовая асфиксия, ацидоз, сепсис
|
От включения до выписки до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UTuniselmanar2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
5 лет с 01.01.2022
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .