Tidig kontra sen amniotomi under förlossningsinduktion hos kvinnor med biskopspoäng på ≥ 6
26 september 2022 uppdaterad av: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Tidig kontra sen amniotomi under förlossningsinduktion hos kvinnor med biskopspoäng på ≥ 6: en randomiserad prövning
Förlossningsinduktion är stimulering av livmodersammandragningar under graviditeten, innan förlossningen börjar av sig själv för att uppnå en vaginal förlossning.
En vårdgivare kan rekommendera förlossningsinduktion av olika anledningar: i första hand när det finns oro för en mammas hälsa eller ett barns hälsa.
I kombination med oxytocininfusion används amniotomi vanligen vid induktion av förlossning. Den perfekta tidpunkten för amniotomi är dock fortfarande okänd.
Syftet med denna studie är att avgöra om den tidiga amniotomi följt av oxytocin, eller initiering av förlossningsinduktion med oxytocin följt av sen amniotomi, är effektiv för att nå aktiv fas av förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunisien, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Heltid (36 veckor och 3 dagars graviditet uppnådd)
- Singletion dräktighet i cephalic presentation
- Biskoppoäng på ≥ 6
Exklusions kriterier:
- Tidigare livmoderkirurgi, tidigare kejsarsnitt
- Brutna hinnor
- Spontan förlossning
- Multifetal graviditet
- Dystokisk presentation
- Fosterhuvud inte fixerat vid bäckenkanten
- Makrosomi
- Hydramnios
- Allvarlig fostertillväxtbegränsning
- Stor fosteranomali
- Kvinnor med HIV, hepatit C, hepatit B
- Kvinnor med medicinska tillstånd kontraindikation för en vaginal förlossning
- Kvinnor med covid-19-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sen amniotomi
Inledning av förlossningsinduktion med oxytocininfusion följt av amniotomi 4-6 timmar senare
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig amniotomi
Tidig amniotomi som initierar induktion av förlossning följt av oxytocininfusion 30 minuter senare
|
konstgjord bristning av fostersäcken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till aktiv fas av förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Total tid från initiering av oxytocininfusion till att nå 5 cm livmoderhalsutvidgning
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningstakt för kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
|
Frekvens av kejsarsnitt
|
Vid leverans
|
|
Dags för vaginal förlossning
Tidsram: Vid leverans
|
Total tid från initiering av förlossningsinduktion till vaginal förlossning
|
Vid leverans
|
|
Moderns resultat
Tidsram: Från inkludering till utskrivning, upp till 2 veckor
|
Intrapartum och postpartum feber, postpartum blödning, chorioamnionit, endometrit
|
Från inkludering till utskrivning, upp till 2 veckor
|
|
Foster- och neonatalt utfall
Tidsram: Från inkludering till utskrivning, upp till 2 veckor
|
Fosterbesvär, födelsekvävning, acidos, sepsis
|
Från inkludering till utskrivning, upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UTuniselmanar2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
5 år från 2022-01-01
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .