Varhainen vs. myöhäinen amniotomia synnytyksen aloittamisen aikana naisilla, joiden Bishopin pistemäärä on ≥ 6
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Varhainen vs. myöhäinen amniotomia synnytyksen aloittamisen aikana naisilla, joiden Bishopin pistemäärä on ≥ 6: satunnaistettu koe
Synnytyksen induktio on kohdun supistusten stimulaatiota raskauden aikana, ennen kuin synnytys alkaa itsestään, jotta synnytys tapahtuu emättimessä.
Terveydenhuollon tarjoaja voi suositella synnytyksen aloittamista useista syistä: ensisijaisesti silloin, kun on huoli äidin tai vauvan terveydestä.
Yhdessä oksitosiini-infuusion kanssa amniotomiaa käytetään yleisesti synnytyksen induktiossa. Täydellistä amniotomian ajankohtaa ei kuitenkaan vielä tiedetä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko varhainen amniotomia, jota seuraa oksitosiini, tai synnytyksen käynnistäminen oksitosiinilla ja sitä seuraava myöhäinen amniotomia, tehokas synnytyksen aktiivisen vaiheen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunisia, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Täysiaikainen (36 viikkoa ja 3 päivää raskausaika saavutettu)
- Yksittäinen raskaus pään esikuvassa
- Bishop pisteet ≥ 6
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohdun leikkaus, edellinen keisarinleikkaus
- Revenneet kalvot
- Spontaani synnytys
- Monisikiöinen raskaus
- Dystoinen esitys
- Sikiön pää ei ole kiinnitetty lantion reunaan
- Makrosomia
- Hydramnios
- Vaikea sikiön kasvun rajoitus
- Suuri sikiön anomalia
- Naiset, joilla on HIV, hepatiitti C, hepatiitti B
- Naiset, joilla on sairaus, emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Naiset, joilla on COVID-19-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Myöhäinen amniotomia
Synnytyksen aloitus oksitosiini-infuusiolla, jota seuraa amniotomia 4-6 tunnin kuluttua
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen amniotomia
Varhainen amniotomia aloittaa synnytyksen ja sen jälkeen oksitosiini-infuusio 30 minuuttia myöhemmin
|
lapsivesipussin keinotekoinen repeämä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aktiiviseen synnytysvaiheeseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Kokonaisaika oksitosiini-infuusion aloittamisesta 5 cm:n kohdunkaulan laajenemiseen
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keisarinleikkauksen määrä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Aika emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Kokonaisaika synnytyksen aloittamisesta emättimen synnytykseen
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
Synnytyksen sisäinen ja synnytyksen jälkeinen kuume, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, korioamnioniitti, endometriitti
|
Sisällyttämisestä kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen lopputulos
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
Sikiön ahdistus, asfyksia synnytyksen aikana, asidoosi, sepsis
|
Sisällyttämisestä kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTuniselmanar2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta 1.1.2022 alkaen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .