Časná versus pozdní amniotomie během indukce porodu u žen s Bishopovým skóre ≥ 6
26. září 2022 aktualizováno: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Časná versus pozdní amniotomie během indukce porodu u žen s Bishopovým skóre ≥ 6: Randomizovaná studie
Indukce porodu je stimulace děložních kontrakcí během těhotenství, než porod začne sám o sobě, aby se dosáhlo vaginálního porodu.
Poskytovatel zdravotní péče může doporučit indukci porodu z různých důvodů: primárně tam, kde existuje obava o zdraví matky nebo o zdraví dítěte.
V kombinaci s infuzí oxytocinu se amniotomie běžně používá při indukci porodu. Nicméně dokonalé načasování amniotomie je stále neznámé.
Cílem této studie je zjistit, zda je časná amniotomie následovaná oxytocinem nebo zahájení indukce porodu oxytocinem s následnou pozdní amniotomií účinná pro dosažení aktivní fáze porodu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunisko, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Celý termín (dosaženo 36 týdnů a 3 dny těhotenství)
- Singletační těhotenství v cefalické prezentaci
- Bishop skóre ≥ 6
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dělohy, předchozí císařský řez
- Protržené membrány
- Spontánní práce
- Multifetální těhotenství
- Dystokická prezentace
- Hlava plodu není fixována u pánevního okraje
- Makrosomie
- Hydramnios
- Závažné omezení růstu plodu
- Velká anomálie plodu
- Ženy s HIV, hepatitidou C, hepatitidou B
- Ženy se zdravotním stavem, který je kontraindikací k vaginálnímu porodu
- Ženy s infekcí COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pozdní amniotomie
Zahájení indukce porodu infuzí oxytocinu s následnou amniotomií o 4–6 hodin později
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Časná amniotomie
Časná amniotomie zahajující indukci porodu následovaná infuzí oxytocinu o 30 minut později
|
umělé protržení plodových obalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do aktivní fáze porodu
Časové okno: Při dodání
|
Celková doba od zahájení infuze oxytocinu do dosažení 5 cm cervikální dilatace
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
|
Míra císařského řezu
|
Při dodání
|
|
Čas do vaginálního porodu
Časové okno: Při dodání
|
Celková doba od zahájení porodu do vaginálního porodu
|
Při dodání
|
|
Mateřské výsledky
Časové okno: Od zařazení do propuštění až 2 týdny
|
Intrapartální a poporodní horečka, poporodní krvácení, chorioamnionitida, endometritida
|
Od zařazení do propuštění až 2 týdny
|
|
Fetální a neonatální výsledek
Časové okno: Od zařazení do propuštění až 2 týdny
|
Fetální tíseň, porodní asfyxie, acidóza, sepse
|
Od zařazení do propuštění až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UTuniselmanar2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
5 let od 01.01.2022
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce, indukovaná
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno