Vroege versus late amniotomie tijdens bevalling bij vrouwen met een bisschopsscore van ≥ 6
26 september 2022 bijgewerkt door: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Vroege versus late amniotomie tijdens bevalling bij vrouwen met een bisschopsscore van ≥ 6: een gerandomiseerde studie
Arbeidsinductie is het stimuleren van samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de zwangerschap, voordat de bevalling vanzelf begint om een vaginale bevalling te bereiken.
Een zorgverlener kan om verschillende redenen arbeidsinductie aanbevelen: vooral als er bezorgdheid is over de gezondheid van een moeder of de gezondheid van een baby.
In combinatie met oxytocine-infusie wordt amniotomie vaak gebruikt bij het inleiden van de bevalling. De perfecte timing van amniotomie is echter nog onbekend.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de vroege amniotomie gevolgd door oxytocine, of het initiëren van de bevalling met oxytocine gevolgd door late amniotomie, effectief is om de actieve fase van de bevalling te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunesië, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voldragen (36 weken en 3 dagen zwangerschap bereikt)
- Singletion-dracht in cephalische presentatie
- Bisschopscore van ≥ 6
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere baarmoederoperatie, vorige keizersnede
- Gescheurde vliezen
- Spontane arbeid
- Multifoetale zwangerschap
- Dystodische presentatie
- Foetushoofd niet bevestigd aan de bekkenrand
- macrosomie
- Hydramnio's
- Ernstige foetale groeibeperking
- Grote foetale afwijking
- Vrouwen met hiv, hepatitis C, hepatitis B
- Vrouwen met medische aandoeningen contra-indicatie voor een vaginale bevalling
- Vrouwen met COVID-19-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Late amniotomie
Inleiding van de bevalling met oxytocine-infusie gevolgd door amniotomie 4-6 uur later
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege amniotomie
Vroege amniotomie waarbij de bevalling wordt ingeleid, gevolgd door oxytocine-infusie 30 minuten later
|
kunstmatige breuk van de vruchtzak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot actieve fase van bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Totale tijd vanaf de start van de oxytocine-infusie tot het bereiken van 5 cm cervicale dilatatie
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Tarief keizersnede
|
Bij aflevering
|
|
Tijd tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Totale tijd vanaf het begin van de bevalling tot de vaginale bevalling
|
Bij aflevering
|
|
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
Intrapartum en postpartum koorts, postpartum bloeding, chorioamnionitis, endometritis
|
Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
|
Foetale en neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
Foetale nood, geboorteverstikking, acidose, sepsis
|
Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UTuniselmanar2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar vanaf 01/01/2022
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arbeid, geïnduceerd
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh