Tidlig versus sen amniotomi under fødselsinduksjon hos kvinner med biskopsscore på ≥ 6
26. september 2022 oppdatert av: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar
Tidlig versus sen amniotomi under fødselsinduksjon hos kvinner med biskopsscore på ≥ 6: et randomisert forsøk
Arbeidsinduksjon er stimulering av livmorsammentrekninger under svangerskapet, før fødselen starter av seg selv for å oppnå en vaginal fødsel.
En helsepersonell kan anbefale arbeidsinduksjon av ulike grunner: først og fremst når det er bekymring for en mors helse eller en babys helse.
Kombinert med oksytocininfusjon, brukes amniotomi ofte ved induksjon av fødsel. Imidlertid er det perfekte tidspunktet for amniotomi fortsatt ukjent.
Målet med denne studien er å finne ut om tidlig amniotomi etterfulgt av oksytocin, eller initiering av induksjon av fødsel med oksytocin etterfulgt av sen amniotomi, er effektiv for å nå den aktive fasen av fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
La Marsa
-
Tunis, La Marsa, Tunisia, 2046
- University hospital Mongi Slim la Marsa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Full termin (36 uker og 3 dager med svangerskap nådd)
- Singlesjonsdrektighet i cefalisk presentasjon
- Biskopscore på ≥ 6
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere livmoroperasjon, tidligere keisersnitt
- Sprukkede membraner
- Spontan fødsel
- Multifetal graviditet
- Dystokisk presentasjon
- Fosterhodet er ikke festet til bekkenkanten
- Makrosomi
- Hydramnios
- Alvorlig fostervekstbegrensning
- Stor føtal anomali
- Kvinner med HIV, hepatitt C, hepatitt B
- Kvinner med medisinske tilstander kontraindikasjon til vaginal fødsel
- Kvinner med COVID-19-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sen amniotomi
Starter induksjon av fødsel med oksytocininfusjon etterfulgt av amniotomi 4-6 timer senere
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig amniotomi
Tidlig amniotomi som starter induksjon av fødsel etterfulgt av oksytocininfusjon 30 minutter senere
|
kunstig ruptur av fostersekken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til aktiv fase av fødselen
Tidsramme: Ved levering
|
Total tid fra initiering av oksytocininfusjon til nå 5 cm cervikal dilatasjon
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Frekvens for keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Tid til vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Total tid fra start av fødsel til vaginal fødsel
|
Ved levering
|
|
Mors utfall
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning, opptil 2 uker
|
Intrapartum og postpartum feber, postpartum blødning, chorioamnionitt, endometritt
|
Fra inkludering til utskrivning, opptil 2 uker
|
|
Foster- og neonatalt utfall
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning, opptil 2 uker
|
Fosterbesvær, fødselskvelning, acidose, sepsis
|
Fra inkludering til utskrivning, opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
5 år fra 01.01.2022
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid, indusert
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt