Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen amniotomi under indledning af fødsel hos kvinder med biskopsscore på ≥ 6

26. september 2022 opdateret af: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar

Tidlig versus sen amniotomi under indledning af fødsel hos kvinder med biskopsscore på ≥ 6: et randomiseret forsøg

Fødselsinduktion er stimulering af livmodersammentrækninger under graviditeten, før fødslen begynder af sig selv for at opnå en vaginal fødsel.

En sundhedsudbyder kan anbefale fødselsinduktion af forskellige årsager: primært når der er bekymring for en mors helbred eller en babys helbred.

Kombineret med oxytocininfusion er amniotomi almindeligvis brugt til induktion af fødsel. Det perfekte tidspunkt for amniotomi er dog stadig ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den tidlige amniotomi efterfulgt af oxytocin, eller initiering af induktion af veer med oxytocin efterfulgt af sen amniotomi, er effektiv til at nå den aktive fase af fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • La Marsa
      • Tunis, La Marsa, Tunesien, 2046
        • University hospital Mongi Slim la Marsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fuld termin (36 uger og 3 dages graviditet nået)
  • Singletion drægtighed i cephalic præsentation
  • Biskopscore på ≥ 6

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmoderoperation, tidligere kejsersnit
  • Sprængte membraner
  • Spontan veer
  • Flerføtal graviditet
  • Dystokisk præsentation
  • Fosterhovedet er ikke fikseret ved bækkenkanten
  • Makrosomi
  • Hydramnios
  • Alvorlig fostervækstbegrænsning
  • Større føtal anomali
  • Kvinder med HIV, hepatitis C, hepatitis B
  • Kvinder med medicinske tilstande kontraindikation til en vaginal fødsel
  • Kvinder med COVID-19 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sen amniotomi
Påbegyndelse af induktion af fødsel med oxytocininfusion efterfulgt af amniotomi 4-6 timer senere
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig amniotomi
Tidlig amniotomi, der starter induktion af veer efterfulgt af oxytocininfusion 30 minutter senere
Procedure: Amniotomi
kunstig bristning af fostersækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktiv fase af fødslen
Tidsramme: Ved levering
Samlet tid fra påbegyndelse af oxytocininfusion til opnåelse af 5 cm cervikal dilatation
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Rate af kejsersnit
Ved levering
Tid til vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering
Samlet tid fra påbegyndelse af fødslen til vaginal fødsel
Ved levering
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelse, op til 2 uger
Intrapartum og postpartum feber, postpartum blødning, chorioamnionitis, endometritis
Fra inklusion til udskrivelse, op til 2 uger
Foster- og neonatalt udfald
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelse, op til 2 uger
Fosterbesvær, fødselskvælning, acidose, sepsis
Fra inklusion til udskrivelse, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTuniselmanar2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

5 år fra 01/01/2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft, induceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner