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Amniotomía temprana versus tardía durante la inducción del trabajo de parto en mujeres con puntaje de Bishop de ≥ 6

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar

Amniotomía temprana versus tardía durante la inducción del trabajo de parto en mujeres con puntaje de Bishop de ≥ 6: un ensayo aleatorizado

La inducción del parto es la estimulación de las contracciones uterinas durante el embarazo, antes de que el trabajo de parto comience por sí solo para lograr un parto vaginal.

Un proveedor de atención médica puede recomendar la inducción del parto por varios motivos: principalmente cuando existe preocupación por la salud de la madre o del bebé.

En combinación con la infusión de oxitocina, la amniotomía se usa comúnmente en la inducción del parto. Sin embargo, aún se desconoce el momento perfecto para la amniotomía.

El objetivo de este estudio es determinar si la amniotomía precoz seguida de oxitocina, o el inicio de la inducción del parto con oxitocina seguida de amniotomía tardía, es eficaz para alcanzar la fase activa del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
    • La Marsa
      • Tunis, La Marsa, Túnez, 2046
        • University hospital Mongi Slim la Marsa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Término completo (36 semanas y 3 días de gestación alcanzados)
  • Gestación única en presentación cefálica
  • Puntaje de obispo de ≥ 6

Criterio de exclusión:

  • Cirugía uterina previa, cesárea previa
  • Membranas rotas
  • Trabajo de parto espontáneo
  • Embarazo multifetal
  • Presentación distócica
  • Cabeza fetal no fijada al borde pélvico
  • Macrosomía
  • hidramnios
  • Restricción severa del crecimiento fetal
  • Anomalía fetal mayor
  • Mujeres con VIH, hepatitis C, hepatitis B
  • Mujeres con condiciones médicas que contraindican un parto vaginal
  • Mujeres con infección por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Amniotomía tardía
Iniciar la inducción del trabajo de parto con infusión de oxitocina seguida de amniotomía 4-6 horas después
COMPARADOR_ACTIVO: Amniotomía Temprana
Amniotomía temprana que inicia la inducción del trabajo de parto seguida de infusión de oxitocina 30 minutos después
Procedimiento: Amniotomía
ruptura artificial del saco amniótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la fase activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Tiempo total desde el inicio de la infusión de oxitocina hasta alcanzar los 5 cm de dilatación cervical
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
Tasa de cesáreas
A la entrega
Tiempo hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: A la entrega
Tiempo total desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto vaginal
A la entrega
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta, hasta 2 semanas
Fiebre intraparto y posparto, hemorragia posparto, corioamnionitis, endometritis
Desde la inclusión hasta el alta, hasta 2 semanas
Resultado fetal y neonatal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta, hasta 2 semanas
Sufrimiento fetal, asfixia al nacer, acidosis, sepsis
Desde la inclusión hasta el alta, hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UTuniselmanar2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años a partir del 01/01/2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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