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Frühe versus späte Amniotomie während der Geburtseinleitung bei Frauen mit Bishop's Score von ≥ 6

26. September 2022 aktualisiert von: Ahmed Halouani, University Tunis El Manar

Frühe versus späte Amniotomie während der Geburtseinleitung bei Frauen mit Bishop's Score von ≥ 6: eine randomisierte Studie

Weheneinleitung ist die Stimulierung von Uteruskontraktionen während der Schwangerschaft, bevor die Wehen von selbst einsetzen, um eine vaginale Geburt zu erreichen.

Ein Gesundheitsdienstleister kann aus verschiedenen Gründen eine Geburtseinleitung empfehlen: vor allem, wenn Bedenken hinsichtlich der Gesundheit einer Mutter oder eines Babys bestehen.

In Kombination mit einer Oxytocin-Infusion wird die Amniotomie häufig zur Geburtseinleitung verwendet. Der perfekte Zeitpunkt der Amniotomie ist jedoch noch unbekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die frühe Amniotomie, gefolgt von Oxytocin, oder die Einleitung der Wehen mit Oxytocin, gefolgt von einer späten Amniotomie, wirksam ist, um die aktive Phase der Wehen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • La Marsa
      • Tunis, La Marsa, Tunesien, 2046
        • University hospital Mongi Slim la Marsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Vollständige Laufzeit (36 Wochen und 3 Tage Schwangerschaft erreicht)
  • Einlingsschwangerschaft in Schädellage
  • Bishop-Score von ≥ 6

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gebärmutteroperation, vorheriger Kaiserschnitt
  • Geplatzte Membranen
  • Spontane Wehen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Dystotische Präsentation
  • Kopf des Fötus nicht am Beckenrand fixiert
  • Makrosomie
  • Hydramnion
  • Schwere Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Schwere fetale Anomalie
  • Frauen mit HIV, Hepatitis C, Hepatitis B
  • Frauen mit medizinischen Beschwerden Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
  • Frauen mit COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Späte Amniotomie
Beginn der Geburtseinleitung mit Oxytocin-Infusion, gefolgt von Amniotomie 4-6 Stunden später
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe Amniotomie
Frühe Amniotomie zur Einleitung der Wehen, gefolgt von einer Oxytocin-Infusion 30 Minuten später
Verfahren: Amniotomie
künstlicher Bruch der Fruchtblase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur aktiven Wehenphase
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gesamtzeit vom Beginn der Oxytocin-Infusion bis zum Erreichen einer zervikalen Dilatation von 5 cm
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kaiserschnittrate
Bei Lieferung
Zeit bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gesamtzeit vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur vaginalen Entbindung
Bei Lieferung
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen
Intrapartales und postpartales Fieber, postpartale Blutungen, Chorioamnionitis, Endometritis
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen
Fötales und neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen
Fetaler Distress, Asphyxie bei der Geburt, Azidose, Sepsis
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTuniselmanar2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre ab 01.01.2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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