切迫性尿失禁に対するボトックス注射回数の削減

排尿筋内ボトックスの最初の注射を受けている一次および二次治療（ライフスタイルの修正および鎮痙薬）に失敗した、特発性難治性切迫性尿失禁を有する21歳以上の英語を話す女性が募集されますこの研究に参加する。 一次および二次治療の失敗は、ライフスタイルの変更および少なくとも1つの鎮痙薬の使用の試行後に切迫性尿失禁エピソードが改善されないこととして定義されます。

バージニア大学骨盤医学および再建外科クリニックで、難治性特発性切迫性尿失禁のための彼女の最初の排尿筋内ボトックス処置を受ける予定の患者は、研究に含めるためにアプローチされます。 試験の概要、およびリスクと利点は、患者と一緒に確認されます。 患者は、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 彼女が基準を満たし、研究への参加に同意した場合、彼女は研究への参加とボトックス注射の手順に同意します。

治療を受ける前に、患者は3日間の排尿日誌と次のアンケートに記入します：同意時に失禁影響アンケートの短いフォーム（IIQ-7）および泌尿生殖器の苦痛目録の短いフォーム（UDI-6）。 通常のケアの一環として、両腕の患者は予防的抗生物質（経口ニトロフラントインまたはセファレキシン）を受け取り、処置日の前に完了します。 治療当日、患者は尿検体を採取し、尿浸漬を完了します。 陽性の尿ディップを有する患者は、彼女の処置を別の日に再スケジュールする. 陽性の尿ディップは、尿路感染症の症状 (排尿障害、ベースラインを超える切迫感/頻度の増加、または血尿) の存在下で + 白血球および + 血液として定義されます。 この研究では、疼痛スコアの報告に影響を与える可能性があるため、患者に処置前の経口バリウムを提供しません。 両腕の患者は、同じ方法で手順の準備をします。手順の少なくとも20分前に、50ccの1％リドカインを膀胱に注入します。 その後、患者は標準的な方法で準備を整え、ドレープをかけます。 70 度の膀胱鏡は、三角が特定されるまで、尿道から膀胱に挿入されます。膀胱は、約 200 mL の滅菌生理食塩水で拡張されます。

ボトックス 100 単位を 10 mL の通常の生理食塩水と混合して、膀胱への無菌注射を行います。 削減プロトコルアームでは、5回の注射の単一行が排尿筋に投与されます。 標準プロトコル アームでは、5 回の注射を 3 行で排尿筋に投与します。 両腕に 1 mL の生理食塩水フラッシュを最終注射して、注射針から残留ボトックスを除去します。 患者は、治療後に適切な排尿能力を確保するために、処置後20分間監視されます。 手順の約 5 分後に、患者は 100 点のビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、手順中に経験した痛みを評価します。

患者が処置後に排尿できない場合は、清潔な間欠的自己導尿法 (CISC) の実施方法を指導し、排尿量とカテーテル量を記録するログを提供します。 彼女は、研究チームから毎週呼び出され、排尿/カテーテル挿入量を確認し、カテーテル挿入量が 2 回連続して 150 ml 未満になったら中止するように勧められます。 これは、私たちの診療における標準的な臨床ケアに準拠しています。

処置後 2 週間で、両方の治療群の患者に電話でインタビューを行い、3 日間の排尿日誌 (目的 1) の結果を報告し、IIQ-7 と UDI-6 を再度記入し、OAB 治療満足度アンケートに記入します。 (OAB-SATq)、クライアント満足度アンケート (CSQ-8)10、患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケート、および合併症の評価 (目的 2、目的 3)。 同じ評価プロセスが、処置後 3 か月および 6 か月で繰り返されます。

4 つの時点 (術前、2 週間、3 か月、6 か月) ですべてのアンケートに回答した後、患者は時間と参加に対して 50 ドルのインセンティブを受け取ります。