Reduksjon i antall Botox-injeksjoner for hasteurininkontinens

Engelsktalende kvinner ≥21 år gamle med idiopatisk refraktær urininkontinens som har mislykket første- og andrelinjebehandling (livsstilsendringer og krampeløsende medisiner) som gjennomgår en første injeksjon av intra-detrusor Botox, vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Svikt i første- og andrelinjebehandling vil bli definert som ingen bedring i akutte urininkontinensepisoder etter utprøving av livsstilsendringer og bruk av minst ett antispasmodisk middel.

Pasienter som planlegger å gjennomgå sin første intra-detrusor Botox-prosedyre for refraktær idiopatisk urgency urininkontinens ved University of Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery-klinikken vil bli kontaktet for inkludering i studien. En studieoversikt, samt risikoer og fordeler, vil bli gjennomgått med pasientene. Pasienten vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hvis hun oppfyller kriteriene og godtar studiedeltakelse, vil hun få samtykke til studiedeltakelse og Botox-injeksjonsprosedyren.

Før de mottar behandling, vil pasienter fylle ut en 3-dagers tømmedagbok og følgende spørreskjemaer: Incontinence Impact Questionnaire short form (IIQ-7) og Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) på tidspunktet for samtykke. Som en del av vanlig behandling vil pasienter i begge armer motta profylaktisk antibiotika (oral nitrofurantoin eller cephalexin) som skal fullføres før prosedyredatoen. På behandlingsdagen vil pasientene få tatt en ren urinprøve og fullført urindykking. Pasienter som har en positiv urindip vil få prosedyren omlagt til en annen dag. En positiv urindip er definert som + leukocytter og + blod ved symptomer på urinveisinfeksjon (dysuri, økt hastegrad/hyppighet over baseline eller hematuri). I denne studien vil vi ikke tilby pasienter pre-prosedyre oral Valium da det kan påvirke rapportering av smertescore. Pasienter i begge armer vil bli forberedt på prosedyren på samme måte: 50 cc 1 % lidokain vil bli instillert i blæren minst 20 minutter før prosedyren. Pasientene vil deretter bli forberedt og drapert på standardmåten. Et 70-graders cystoskop vil bli satt inn gjennom urinrøret og inn i blæren til trigonen er identifisert; blæren vil bli utvidet med ca. 200 ml sterilt saltvann.

100 enheter Botox vil bli blandet med 10 ml normal saltvann for steril injeksjon i blæren. I den reduserte protokollarmen vil en enkelt rad med 5 injeksjoner administreres i detrusormuskelen. I standardprotokollarmen vil 3 rader med 5 injeksjoner administreres i detrusormuskelen. I begge armer vil en siste injeksjon med 1 mL normal saltvannsspyling bli injisert for å fjerne eventuell rest av Botox fra injeksjonsnålen. Pasienten vil bli overvåket i 20 minutter etter prosedyren for å sikre tilstrekkelig evne til å tømme etter behandling. Omtrent 5 minutter etter prosedyren vil pasientene vurdere smerten de opplever under prosedyren ved å bruke en 100-punkts visuell analog smerteskala.

Hvis pasienten ikke er i stand til å annullere etter prosedyren, vil hun bli lært hvordan man utfører ren intermitterende selvkateterisering (CISC) og forsynes med en logg for å registrere tomrom og katetervolumer. Hun vil bli oppringt ukentlig av studieteamet for å vurdere tomrom/kateteriseringsvolumer og oppfordres til å avbryte når hun har 2 påfølgende kateteriseringsvolumer på <150 ml. Dette er i samsvar med standard klinisk behandling i vår praksis.

2 uker etter prosedyren vil pasienter i begge behandlingsarmene bli intervjuet på telefon for å rapportere resultater fra en 3-dagers tømmedagbok (mål 1), fylle ut IIQ-7 og UDI-6 på nytt, samt OAB Treatment Satisfaction Questionnaire (OAB-SATq), Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)10, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørreskjema og evaluer for komplikasjoner (Mål 2, Mål 3). Den samme evalueringsprosessen vil bli gjentatt 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.

Etter å ha fylt ut alle spørreskjemaene på de 4 tidspunktene (førprosedyre, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder), vil pasientene motta et insentiv på $50 for sin tid og deltakelse.