Zmniejszenie liczby wstrzyknięć botoksu w nagłym nietrzymaniu moczu

Angielskojęzyczne kobiety w wieku ≥21 lat z idiopatycznym, opornym na leczenie nietrzymaniem moczu z parcia naglącego, u których nie powiodło się leczenie pierwszego i drugiego rzutu (modyfikacja stylu życia i leki przeciwskurczowe), które przechodzą pierwszą iniekcję botoksu w wypieracz, zostaną zrekrutowane do udziału w tym badaniu. Niepowodzenie leczenia pierwszego i drugiego rzutu będzie definiowane jako brak poprawy w epizodach parcia na mocz po próbie modyfikacji stylu życia i zastosowaniu co najmniej jednego środka przeciwskurczowego.

Pacjentki, które planują poddać się jej pierwszej procedurze botoksu wewnątrz wypieracza z powodu opornego na leczenie idiopatycznego nietrzymania moczu z parcia naglącego w klinice medycyny miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej Uniwersytetu Wirginii, zostaną poproszone o włączenie do badania. Przegląd badań, a także ryzyko i korzyści zostaną omówione z pacjentami. Pacjent zostanie przebadany pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli spełni kryteria i wyrazi zgodę na udział w badaniu, uzyska zgodę na udział w badaniu i zabieg wstrzyknięcia botoksu.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą wypełniać 3-dniowy dzienniczek mikcji oraz wypełniać następujące kwestionariusze: kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) oraz krótki formularz kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6) w momencie wyrażenia zgody. W ramach standardowej opieki pacjenci obu ramion otrzymają profilaktycznie antybiotyki (nitrofurantoina doustna lub cefaleksyna) do uzupełnienia przed terminem zabiegu. W dniu leczenia pacjenci otrzymają czystą próbkę moczu i wykonają zanurzenie w moczu. Pacjenci, u których wynik moczu jest dodatni, zostaną przełożeni na inny dzień. Dodatni spadek moczu definiuje się jako + leukocytów i + krwi w obecności objawów zakażenia dróg moczowych (dyzuria, zwiększone parcie na mocz/częstość oddawania moczu powyżej wartości wyjściowych lub krwiomocz). W tym badaniu nie będziemy oferować pacjentom doustnego Valium przed zabiegiem, ponieważ może to wpłynąć na zgłaszanie ocen bólu. Pacjenci obu ramion będą przygotowywani do zabiegu w ten sam sposób: 50 ml 1% lidokainy zostanie zakroplone do pęcherza co najmniej 20 minut przed zabiegiem. Pacjenci będą następnie przygotowywani i układani w standardowy sposób. 70-stopniowy cystoskop zostanie wprowadzony przez cewkę moczową do pęcherza, aż do zidentyfikowania trójkąta; pęcherz zostanie rozdęty około 200 ml sterylnej soli fizjologicznej.

100 jednostek Botoxu zostanie zmieszanych z 10 ml normalnej soli fizjologicznej w celu sterylnego wstrzyknięcia do pęcherza moczowego. W grupie z zredukowanym protokołem pojedynczy rząd 5 wstrzyknięć zostanie podany do mięśnia wypieracza. W ramieniu standardowego protokołu zostaną podane 3 rzędy po 5 wstrzyknięć do mięśnia wypieracza. W obu ramionach zostanie wstrzyknięty końcowy zastrzyk z 1 ml normalnej soli fizjologicznej do przepłukania w celu usunięcia wszelkich pozostałości botoksu z igły do ​​​​wstrzyknięć. Pacjent będzie monitorowany przez 20 minut po zabiegu, aby zapewnić odpowiednią zdolność do oddawania moczu po zabiegu. Około 5 minut po zabiegu pacjenci oceniają ból odczuwany podczas zabiegu za pomocą 100-punktowej wizualnej analogowej skali bólu.

Jeśli pacjentka nie jest w stanie oddać moczu po zabiegu, zostanie nauczona, jak wykonywać czyste przerywane samocewnikowanie (CISC) i otrzyma dziennik do rejestrowania objętości mikcji i cewnika. Będzie wzywana co tydzień przez zespół badawczy do przeglądu objętości mikcji/cewnikowania i zachęcana do przerwania, gdy uzyska 2 kolejne objętości cewnikowania <150 ml. Jest to zgodne ze standardową opieką kliniczną w naszej praktyce.

Po 2 tygodniach od zabiegu pacjenci w obu ramionach leczenia zostaną przesłuchani telefonicznie w celu zgłoszenia wyników 3-dniowego dzienniczka mikcji (Cel 1), ponownego wypełnienia kwestionariuszy IIQ-7 i UDI-6, a także Kwestionariusza satysfakcji z leczenia OAB (OAB-SATq), kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)10, kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) i ocena powikłań (Cel 2, Cel 3). Ten sam proces oceny zostanie powtórzony 3 miesiące i 6 miesięcy po procedurze.

Po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy w 4 punktach czasowych (przed zabiegiem, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy) pacjenci otrzymają zachętę w wysokości 50 USD za poświęcony czas i uczestnictwo.