Сокращение количества инъекций ботокса при ургентном недержании мочи

Для участия в этом исследовании будут привлечены англоговорящие женщины ≥21 года с идиопатическим рефрактерным императивным недержанием мочи, которым не удалось провести лечение первой и второй линии (модификации образа жизни и спазмолитические препараты), которым была сделана первая инъекция интрадетрузорного ботокса. Неэффективность лечения первой и второй линии будет определяться отсутствием улучшения эпизодов ургентного недержания мочи после пробной модификации образа жизни и использования по крайней мере одного спазмолитического средства.

Пациенты, которые планируют пройти ее первую интрадетрузорную процедуру ботокса по поводу рефрактерного идиопатического ургентного недержания мочи в клинике тазовой медицины и реконструктивной хирургии Университета Вирджинии, будут предложены для включения в исследование. Обзор исследования, а также риски и преимущества будут рассмотрены с пациентами. Пациент будет проверен на соответствие критериям включения/исключения. Если она соответствует критериям и согласна на участие в исследовании, она получит согласие на участие в исследовании и на процедуру инъекции ботокса.

Перед началом лечения пациенты заполняют 3-дневный дневник мочеиспускания и следующие анкеты: короткую форму анкеты о воздействии недержания мочи (IIQ-7) и короткую форму инвентаризации урогенитального дистресса (UDI-6) во время получения согласия. В рамках обычного лечения пациенты в обеих группах будут получать профилактические антибиотики (перорально нитрофурантоин или цефалексин) до даты процедуры. В день лечения у пациентов будет получен чистый образец собранной мочи и выполнен анализ мочи. Пациентам с положительным анализом мочи процедура будет перенесена на другой день. Положительный анализ мочи определяется как + лейкоциты и + кровь при наличии симптомов инфекции мочевыводящих путей (дизурия, повышенная императивность/частота выше исходного уровня или гематурия). В этом исследовании мы не будем предлагать пациентам пероральный валиум перед процедурой, так как это может повлиять на оценку боли. Пациентов на обеих руках готовят к процедуре одинаково: 50 мл 1% лидокаина закапывают в мочевой пузырь не менее чем за 20 минут до процедуры. Затем пациенты будут подготовлены и одеты в стандартном порядке. Через уретру в мочевой пузырь вводят 70-градусный цистоскоп до тех пор, пока не будет идентифицирован треугольник; мочевой пузырь будет растянут приблизительно 200 мл стерильного физиологического раствора.

100 единиц ботокса смешивают с 10 мл физиологического раствора для стерильной инъекции в мочевой пузырь. В группе сокращенного протокола один ряд из 5 инъекций будет вводиться в мышцу детрузора. В группе стандартного протокола в детрузорную мышцу будут вводиться 3 ряда по 5 инъекций. В обе руки будет введена последняя инъекция 1 мл физиологического раствора для промывания, чтобы удалить остатки ботокса с инъекционной иглы. Пациент будет находиться под наблюдением в течение 20 минут после процедуры, чтобы обеспечить достаточную способность к мочеиспусканию после лечения. Приблизительно через 5 минут после процедуры пациенты оценивают свою боль во время процедуры с помощью 100-балльной визуальной аналоговой шкалы боли.

Если пациентка не может опорожнить мочевой пузырь после процедуры, ее научат выполнять чистую прерывистую самокатетеризацию (CISC) и предоставят журнал для записи объема мочеиспускания и катетера. Еженедельно исследовательская группа будет вызывать ее для проверки объема мочевого пузыря/катетеризации и предлагать прекратить ее, когда у нее будет 2 последовательных объема катетеризации <150 мл. Это соответствует стандартной клинической практике в нашей практике.

Через 2 недели после процедуры пациенты в обеих группах лечения будут опрошены по телефону, чтобы сообщить результаты 3-дневного дневника мочеиспускания (Цель 1), снова заполнить IIQ-7 и UDI-6, а также Опросник удовлетворенности лечением OAB. (OAB-SATq), опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)10, опросник общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) и оценка осложнений (цель 2, цель 3). Тот же процесс оценки будет повторен через 3 и 6 месяцев после процедуры.

После заполнения всех анкет в 4 временных точках (до процедуры, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев) пациенты получат поощрение в размере 50 долларов США за свое время и участие.