Minskning av antalet Botox-injektioner för akut urininkontinens

Engelsktalande kvinnor ≥21 år gamla med idiopatisk refraktär akut urininkontinens som har misslyckats med första och andra linjens behandling (livsstilsförändringar och kramplösande mediciner) som genomgår en första injektion av intra-detrusor Botox kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Misslyckande med första och andra linjens behandling kommer att definieras som ingen förbättring av akuta urininkontinensepisoder efter försök med livsstilsförändringar och användning av minst ett kramplösande medel.

Patienter som planerar att genomgå sin första intra-detrusor Botox-procedur för refraktär idiopatisk brådskande urininkontinens vid University of Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery klinik kommer att kontaktas för inkludering i studien. En studieöversikt, samt risker och fördelar, kommer att ses över med patienterna. Patienten kommer att screenas för inklusions-/exklusionskriterier. Om hon uppfyller kriterierna och samtycker till studiedeltagande kommer hon att godkännas för studiedeltagande och Botox-injektionsproceduren.

Innan de får behandling kommer patienterna att fylla i en 3-dagars tömningsdagbok och följande frågeformulär: Incontinence Impact Questionnaire kort form (IIQ-7) och Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) vid tidpunkten för samtycke. Som en del av den vanliga vården kommer patienter i båda armarna att få profylaktisk antibiotika (oral nitrofurantoin eller cefalexin) som ska slutföras före ingreppsdatumet. På behandlingsdagen kommer patienten att få ett rent urinprov och ett urindopp genomfört. Patienter som har en positiv urindopp kommer att få sin procedur ombokad till en annan dag. Ett positivt urindopp definieras som + leukocyter och + blod i närvaro av symtom på urinvägsinfektion (dysuri, ökad angelägenhet/frekvens över baslinjen eller hematuri). I denna studie kommer vi inte att erbjuda patienter oral Valium före proceduren eftersom det kan påverka rapporteringen av smärtpoäng. Patienter i båda armarna kommer att förberedas för proceduren på samma sätt: 50 cc 1 % lidokain kommer att instilleras i urinblåsan minst 20 minuter före proceduren. Patienterna kommer sedan att förberedas och draperas på vanligt sätt. Ett 70-graders cystoskop kommer att föras in genom urinröret och in i urinblåsan tills trigonen identifieras; blåsan kommer att utvidgas med cirka 200 ml steril koksaltlösning.

100 enheter Botox kommer att blandas med 10 ml normal koksaltlösning för steril injektion i urinblåsan. I den reducerade protokollarmen kommer en enda rad med 5 injektioner att administreras i detrusormuskeln. I standardprotokollarmen kommer 3 rader med 5 injektioner att administreras i detrusormuskeln. I båda armarna injiceras en sista injektion med 1 ml normal koksaltspolning för att avlägsna eventuell kvarvarande Botox från injektionsnålen. Patienten kommer att övervakas i 20 minuter efter proceduren för att säkerställa adekvat förmåga att tömma efter behandlingen. Cirka 5 minuter efter proceduren kommer patienterna att bedöma sin smärta som upplevs under proceduren med hjälp av en 100-punkts visuell analog smärtskala.

Om patienten inte kan tömma efter ingreppet kommer hon att få lära sig hur man utför ren intermittent självkateterisering (CISC) och förses med en logg för att registrera tomrum och katetervolymer. Hon kommer att kallas varje vecka av studieteamet för att granska tomrum/kateteriseringsvolymer och uppmuntras att avbryta när hon har två på varandra följande kateteriseringsvolymer på <150 ml. Detta är i enlighet med standard klinisk vård i vår verksamhet.

Två veckor efter proceduren kommer patienter i båda behandlingsarmarna att intervjuas per telefon för att rapportera resultat från en 3-dagars tömningsdagbok (Syfte 1), fylla i IIQ-7 och UDI-6 igen, samt OAB Treatment Satisfaction Questionnaire (OAB-SATq), Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)10, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) frågeformulär och utvärdera för komplikationer (Aim 2, Mål 3). Samma utvärderingsprocess kommer att upprepas 3 månader och 6 månader efter proceduren.

Efter att ha fyllt i alla frågeformulär vid de 4 tidpunkterna (före proceduren, 2 veckor, 3 månader, 6 månader), kommer patienterna att få ett incitament på 50 USD för sin tid och sitt deltagande.