Reducción del número de inyecciones de Botox para la incontinencia urinaria de urgencia

Se reclutarán para participar en este estudio mujeres de habla inglesa ≥21 años con incontinencia urinaria de urgencia refractaria idiopática que hayan fracasado en el tratamiento de primera y segunda línea (modificaciones del estilo de vida y medicamentos antiespasmódicos) que se sometan a una primera inyección de Botox intradetrusor. El fracaso del tratamiento de primera y segunda línea se definirá como la ausencia de mejoría en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia después de probar las modificaciones del estilo de vida y el uso de al menos un agente antiespasmódico.

Los pacientes que planean someterse a su primer procedimiento de Botox intra-detrusor para la incontinencia urinaria de urgencia idiopática refractaria en la clínica de Medicina Pélvica y Cirugía Reconstructiva de la Universidad de Virginia serán abordados para su inclusión en el estudio. Se revisará con los pacientes una descripción general del estudio, así como los riesgos y beneficios. El paciente será examinado para los criterios de inclusión/exclusión. Si cumple con los criterios y acepta participar en el estudio, se le dará su consentimiento para la participación en el estudio y el procedimiento de inyección de Botox.

Antes de recibir el tratamiento, los pacientes completarán un diario de micción de 3 días y los siguientes cuestionarios: formulario breve del Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) y formulario breve del Inventario de malestar urogenital (UDI-6) en el momento del consentimiento. Como parte de la atención habitual, los pacientes de ambos brazos recibirán antibióticos profilácticos (nitrofurantoína oral o cefalexina) antes de la fecha del procedimiento. El día del tratamiento, se obtendrá una muestra de orina limpia de los pacientes y se completará un baño de orina. A los pacientes que tengan una prueba de orina positiva se les reprogramará el procedimiento para otro día. Un baño de orina positivo se define como + leucocitos y + sangre en presencia de síntomas de infección del tracto urinario (disuria, aumento de la urgencia/frecuencia por encima del valor inicial o hematuria). En este estudio, no ofreceremos a los pacientes Valium oral antes del procedimiento, ya que puede afectar el informe de las puntuaciones de dolor. Los pacientes de ambos brazos se prepararán para el procedimiento de la misma manera: se instilarán 50 cc de lidocaína al 1% en la vejiga al menos 20 minutos antes del procedimiento. Luego, se preparará y cubrirá a los pacientes de la manera estándar. Se insertará un cistoscopio de 70 grados a través de la uretra y dentro de la vejiga hasta que se identifique el trígono; la vejiga se distenderá con aproximadamente 200 ml de solución salina estéril.

Se mezclarán 100 unidades de Botox con 10 ml de solución salina normal para inyección estéril en la vejiga. En el brazo de protocolo reducido, se administrará una sola fila de 5 inyecciones en el músculo detrusor. En el brazo del protocolo estándar, se administrarán 3 filas de 5 inyecciones en el músculo detrusor. En ambos brazos, se inyectará una inyección final con 1 ml de solución salina normal para eliminar cualquier residuo de Botox de la aguja de inyección. Se controlará al paciente durante 20 minutos después del procedimiento para garantizar la capacidad adecuada para orinar después del tratamiento. Aproximadamente 5 minutos después del procedimiento, los pacientes calificarán el dolor que experimentaron durante el procedimiento utilizando una escala analógica visual de dolor de 100 puntos.

Si la paciente no puede orinar después del procedimiento, se le enseñará cómo realizar un autosondaje intermitente limpio (CISC) y se le proporcionará un registro para registrar los volúmenes de orina y catéter. El equipo del estudio la llamará semanalmente para revisar los volúmenes de evacuación/sondaje y la alentará a que suspenda cuando tenga 2 volúmenes de sondaje sucesivos de <150 ml. Esto está de acuerdo con la atención clínica estándar en nuestra práctica.

2 semanas después del procedimiento, los pacientes en ambos brazos de tratamiento serán entrevistados por teléfono para informar los resultados de un diario de evacuación de 3 días (Objetivo 1), completar nuevamente el IIQ-7 y el UDI-6, así como el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de OAB (OAB-SATq), Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)10, Cuestionario de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) y evaluación de complicaciones (Objetivo 2, Objetivo 3). El mismo proceso de evaluación se repetirá a los 3 meses y 6 meses después del procedimiento.

Después de completar todos los cuestionarios en los 4 puntos de tiempo (antes del procedimiento, 2 semanas, 3 meses, 6 meses), los pacientes recibirán un incentivo de $50 por su tiempo y participación.