Snížení počtu botoxových injekcí při urgentní inkontinenci moči

Anglicky mluvící ženy ve věku ≥ 21 let s idiopatickou refrakterní urgentní inkontinencí moči, u kterých selhala léčba první a druhé linie (úpravy životního stylu a antispasmodické léky), které podstupují první injekci intradetrusorového botoxu, budou přijaty k účasti v této studii. Selhání léčby první a druhé linie bude definováno jako žádné zlepšení epizod urgentní močové inkontinence po vyzkoušení úpravy životního stylu a použití alespoň jednoho antispasmodika.

Do studie budou osloveni pacienti, kteří plánují podstoupit její první intradetruzorový botoxový zákrok pro refrakterní idiopatickou urgentní inkontinenci moči na klinice pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie University of Virginia. S pacienty bude přezkoumán přehled studie, stejně jako rizika a přínosy. Pacient bude vyšetřen na kritéria zařazení/vyloučení. Pokud splní kritéria a souhlasí s účastí ve studii, bude jí udělen souhlas s účastí ve studii a injekcí botoxu.

Před zahájením léčby pacienti vyplní 3denní mikční deník a následující dotazníky: krátký formulář dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7) a krátký formulář inventáře urogenitální tísně (UDI-6). V rámci obvyklé péče budou pacienti v obou ramenech dostávat profylaktická antibiotika (perorální nitrofurantoin nebo cefalexin), která mají být dokončena před datem výkonu. V den ošetření bude pacientům odebrán vzorek čisté záchytné moči a dokončena močová destilace. Pacientům, kteří mají pozitivní pokles moči, bude její procedura přeložena na jiný den. Pozitivní pokles moči je definován jako + leukocyty a + krev v přítomnosti příznaků infekce močových cest (dysurie, zvýšená urgence/frekvence nad výchozí hodnotu nebo hematurie). V této studii nebudeme pacientům nabízet perorální Valium před zákrokem, protože to může ovlivnit hlášení skóre bolesti. Pacienti v obou pažích budou připraveni na proceduru stejným způsobem: 50 cm3 1% lidokainu bude instilováno do močového měchýře nejméně 20 minut před výkonem. Pacienti budou poté připraveni a zahaleni standardním způsobem. Přes močovou trubici a do močového měchýře bude zaveden 70stupňový cystoskop, dokud nebude identifikován trigon; močový měchýř se roztáhne přibližně 200 ml sterilního fyziologického roztoku.

100 jednotek botoxu se smíchá s 10 ml normálního fyziologického roztoku pro sterilní injekci do močového měchýře. V rameni se sníženým protokolem bude do detruzoru podána jedna řada 5 injekcí. V rameni se standardním protokolem budou do detruzoru podány 3 řady po 5 injekcích. Do obou paží bude aplikována poslední injekce s 1 ml normálního fyziologického roztoku, aby se odstranil veškerý zbytkový botox z injekční jehly. Pacient bude sledován po dobu 20 minut po zákroku, aby byla zajištěna dostatečná schopnost močit po léčbě. Přibližně 5 minut po zákroku pacienti ohodnotí svou bolest, kterou během procedury prožili, pomocí 100bodové vizuální analogové stupnice bolesti.

Není-li pacientka po výkonu schopna mikce, bude ji poučena, jak provádět čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC), a bude jí poskytnut záznam pro záznam mikčních a katétrových objemů. Každý týden ji bude studijní tým vyzývat, aby přezkoumala objemy vyprazdňování/katetrizace, a povzbudí ji, aby přerušila, když má 2 po sobě následující katetrizační objemy <150 ml. To je v souladu se standardní klinickou péčí v naší praxi.

2 týdny po zákroku budou pacienti v obou léčebných ramenech telefonicky dotazováni, aby nahlásili výsledky 3denního mikčního deníku (Cíl 1), znovu vyplnili IIQ-7 a UDI-6 a také dotazník spokojenosti s léčbou OAB (OAB-SATq), Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)10, dotazník PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) a vyhodnotit komplikace (cíl 2, cíl 3). Stejný proces hodnocení se bude opakovat 3 měsíce a 6 měsíců po postupu.

Po vyplnění všech dotazníků ve 4 časových bodech (předběžná procedura, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců) dostanou pacienti za svůj čas a účast odměnu 50 USD.