Reduzierung der Anzahl von Botox-Injektionen bei dringender Harninkontinenz

Englisch sprechende Frauen ≥ 21 Jahre alt mit idiopathischer refraktärer Harninkontinenz, bei denen die Erst- und Zweitlinienbehandlung (Änderungen des Lebensstils und krampflösende Medikamente) fehlgeschlagen sind und die sich einer ersten Injektion von Intra-Detrusor-Botox unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Ein Versagen der Erst- und Zweitlinienbehandlung wird definiert als keine Besserung der Episoden einer dringenden Harninkontinenz nach einem Versuch mit Änderungen des Lebensstils und der Verwendung von mindestens einem krampflösenden Mittel.

Patienten, die planen, sich ihrem ersten intradetrusorischen Botox-Eingriff wegen refraktärer idiopathischer Drangharninkontinenz an der Klinik für Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie der Universität von Virginia zu unterziehen, werden zur Aufnahme in die Studie angesprochen. Eine Studienübersicht sowie Risiken und Nutzen werden mit den Patienten besprochen. Der Patient wird auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Wenn sie die Kriterien erfüllt und der Studienteilnahme zustimmt, wird sie zur Studienteilnahme und zum Botox-Injektionsverfahren zugelassen.

Vor der Behandlung füllen die Patienten zum Zeitpunkt der Einwilligung ein 3-tägiges Miktionstagebuch und die folgenden Fragebögen aus: Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) und Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6). Als Teil der üblichen Behandlung erhalten Patienten in beiden Armen prophylaktische Antibiotika (oral Nitrofurantoin oder Cephalexin), die vor dem Eingriffstermin abgeschlossen werden müssen. Am Tag der Behandlung wird den Patienten eine saubere Urinprobe entnommen und das Urinbad abgeschlossen. Bei Patienten, die einen positiven Urineinbruch haben, wird ihr Eingriff auf einen anderen Tag verschoben. Ein positiver Urinabfall ist definiert als + Leukozyten und + Blut bei Vorliegen von Symptomen einer Harnwegsinfektion (Dysurie, erhöhte Dringlichkeit/Häufigkeit über dem Ausgangswert oder Hämaturie). In dieser Studie werden wir Patienten vor dem Eingriff kein orales Valium anbieten, da dies die Berichterstattung über Schmerzwerte beeinflussen kann. Patienten in beiden Armen werden auf die gleiche Weise auf den Eingriff vorbereitet: Mindestens 20 Minuten vor dem Eingriff werden 50 ml 1%iges Lidocain in die Blase instilliert. Die Patienten werden dann in der üblichen Weise vorbereitet und abgedeckt. Ein 70-Grad-Zystoskop wird durch die Harnröhre und in die Blase eingeführt, bis das Trigonus identifiziert wird; Die Blase wird mit ca. 200 ml steriler Kochsalzlösung gedehnt.

100 Einheiten Botox werden mit 10 ml normaler Kochsalzlösung zur sterilen Injektion in die Blase gemischt. Im Arm mit reduziertem Protokoll wird eine einzelne Reihe von 5 Injektionen in den Detrusor-Muskel verabreicht. Im Standardprotokollarm werden 3 Reihen mit 5 Injektionen in den Detrusormuskel verabreicht. In beiden Armen wird eine letzte Injektion mit 1 ml normaler Kochsalzlösung injiziert, um alle Reste von Botox von der Injektionsnadel zu entfernen. Der Patient wird nach dem Eingriff 20 Minuten lang überwacht, um sicherzustellen, dass er nach der Behandlung ausreichend Wasser lassen kann. Etwa 5 Minuten nach dem Eingriff bewerten die Patienten ihre während des Eingriffs empfundenen Schmerzen anhand einer visuellen analogen 100-Punkte-Schmerzskala.

Wenn die Patientin nach dem Eingriff nicht entleeren kann, wird ihr beigebracht, wie man eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) durchführt, und sie erhält ein Protokoll zur Aufzeichnung der Blasenentleerung und des Kathetervolumens. Sie wird wöchentlich vom Studienteam angerufen, um die Volumina der Blasenentleerung/Katheterisierung zu überprüfen, und ermutigt, die Behandlung abzubrechen, wenn sie 2 aufeinanderfolgende Katheterisierungsvolumina von < 150 ml hat. Dies entspricht dem klinischen Standard in unserer Praxis.

2 Wochen nach dem Eingriff werden die Patienten in beiden Behandlungsarmen telefonisch befragt, um die Ergebnisse eines 3-tägigen Miktionstagebuchs (Ziel 1) zu melden, den IIQ-7 und den UDI-6 erneut auszufüllen sowie den Fragebogen zur OAB-Behandlungszufriedenheit (OAB-SATq), Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)10, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Fragebogen und Auswertung auf Komplikationen (Ziel 2, Ziel 3). Derselbe Bewertungsprozess wird 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff wiederholt.

Nach dem Ausfüllen aller Fragebögen zu den 4 Zeitpunkten (vor dem Eingriff, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate) erhalten die Patienten einen Anreiz in Höhe von 50 USD für ihre Zeit und Teilnahme.