Redução do Número de Injeções de Botox para Incontinência Urinária de Urgência

Mulheres de língua inglesa ≥21 anos com incontinência urinária de urgência refratária idiopática que falharam no tratamento de primeira e segunda linha (modificações no estilo de vida e medicamentos antiespasmódicos) que estão passando por uma primeira injeção de Botox intra-detrusor serão recrutadas para participar deste estudo. A falha do tratamento de primeira e segunda linha será definida como ausência de melhora nos episódios de incontinência urinária de urgência após tentativa de modificações no estilo de vida e uso de pelo menos um agente antiespasmódico.

Pacientes que planejam se submeter ao seu primeiro procedimento de Botox intra-detrusor para incontinência urinária de urgência idiopática refratária na clínica de Medicina Pélvica e Cirurgia Reconstrutiva da Universidade de Virgínia serão abordadas para inclusão no estudo. Uma visão geral do estudo, bem como os riscos e benefícios, serão revistos com os pacientes. O paciente será triado quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Se ela atender aos critérios e concordar em participar do estudo, ela será autorizada a participar do estudo e ao procedimento de injeção de Botox.

Antes de receber o tratamento, os pacientes preencherão um diário miccional de 3 dias e os seguintes questionários: questionário de impacto da incontinência (IIQ-7) e inventário de desconforto urogenital (UDI-6) no momento do consentimento. Como parte dos cuidados habituais, os pacientes em ambos os braços receberão antibióticos profiláticos (nitrofurantoína oral ou cefalexina) para completar antes da data do procedimento. No dia do tratamento, os pacientes receberão uma amostra de urina limpa e a imersão da urina será concluída. Os pacientes que tiverem um mergulho de urina positivo terão seu procedimento remarcado para outro dia. Um mergulho positivo na urina é definido como + leucócitos e + sangue na presença de sintomas de infecção do trato urinário (disúria, aumento da urgência/frequência acima da linha de base ou hematúria). Neste estudo, não ofereceremos Valium oral pré-procedimento aos pacientes, pois isso pode afetar o relato dos escores de dor. Os pacientes em ambos os braços serão preparados para o procedimento da mesma forma: 50 cc de lidocaína a 1% serão instilados na bexiga pelo menos 20 minutos antes do procedimento. Os pacientes serão então preparados e cobertos da maneira padrão. Um cistoscópio de 70 graus será inserido através da uretra e na bexiga até que o trígono seja identificado; a bexiga será distendida com aproximadamente 200 mL de solução salina estéril.

100 unidades de Botox serão misturadas com 10 mL de solução salina normal para injeção estéril na bexiga. No braço de protocolo reduzido, uma única linha de 5 injeções será administrada no músculo detrusor. No braço do protocolo padrão, 3 fileiras de 5 injeções serão administradas no músculo detrusor. Em ambos os braços, uma injeção final com 1 mL de solução salina normal será injetada para remover qualquer Botox residual da agulha de injeção. O paciente será monitorado por 20 minutos após o procedimento para garantir a capacidade adequada de urinar após o tratamento. Aproximadamente 5 minutos após o procedimento, os pacientes avaliarão a dor sentida durante o procedimento usando uma escala visual analógica de dor de 100 pontos.

Se a paciente não conseguir urinar após o procedimento, ela aprenderá como realizar o autocateterismo intermitente limpo (CISC) e receberá um registro para registrar os volumes de micção e cateter. Ela será chamada semanalmente pela equipe do estudo para revisar os volumes de esvaziamento/cateterismo e encorajada a descontinuar quando tiver 2 volumes de cateterismo sucessivos <150 ml. Isso está de acordo com o atendimento clínico padrão em nossa prática.

Duas semanas após o procedimento, os pacientes em ambos os grupos de tratamento serão entrevistados por telefone para relatar os resultados de um diário miccional de 3 dias (objetivo 1), preencher o IIQ-7 e o UDI-6 novamente, bem como o questionário de satisfação do tratamento OAB (OAB-SATq), Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)10, Questionário de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) e avaliação de complicações (Objetivo 2, Objetivo 3). O mesmo processo de avaliação será repetido 3 meses e 6 meses após o procedimento.

Após a conclusão de todos os questionários nos 4 pontos de tempo (Pré-procedimento, 2 semanas, 3 meses, 6 meses), os pacientes receberão um incentivo de $ 50 por seu tempo e participação.