Réduction du nombre d'injections de Botox pour l'incontinence urinaire d'urgence

Des femmes anglophones âgées de ≥ 21 ans atteintes d'incontinence urinaire d'urgence réfractaire idiopathique qui ont échoué aux traitements de première et de deuxième ligne (modifications du mode de vie et médicaments antispasmodiques) qui subissent une première injection de Botox intra-détrusor seront recrutées pour participer à cette étude. L'échec du traitement de première et de deuxième ligne sera défini comme l'absence d'amélioration des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence après essai de modifications du mode de vie et utilisation d'au moins un agent antispasmodique.

Les patientes qui envisagent de subir sa première procédure de Botox intra-détrusor pour l'incontinence urinaire d'urgence idiopathique réfractaire à la clinique de médecine pelvienne et de chirurgie reconstructive de l'Université de Virginie seront approchées pour être incluses dans l'étude. Un aperçu de l'étude, ainsi que les risques et les avantages, seront passés en revue avec les patients. Le patient sera examiné pour les critères d'inclusion/exclusion. Si elle répond aux critères et accepte de participer à l'étude, elle sera autorisée à participer à l'étude et à la procédure d'injection de Botox.

Avant de recevoir le traitement, les patients rempliront un journal de miction de 3 jours et les questionnaires suivants : formulaire abrégé du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) et formulaire abrégé de l'inventaire de la détresse urogénitale (UDI-6) au moment du consentement. Dans le cadre des soins habituels, les patients des deux bras recevront des antibiotiques prophylactiques (nitrofurantoïne ou céphalexine par voie orale) à compléter avant la date de l'intervention. Le jour du traitement, les patients recevront un échantillon d'urine de capture propre et un bain d'urine sera effectué. Les patientes qui ont un bain d'urine positif verront leur intervention reportée à un autre jour. Un bain d'urine positif est défini comme + leucocytes et + sang en présence de symptômes d'infection des voies urinaires (dysurie, augmentation de l'urgence/fréquence au-dessus de la ligne de base ou hématurie). Dans cette étude, nous n'offrirons pas de Valium oral aux patients avant l'intervention, car cela pourrait affecter la notification des scores de douleur. Les patients des deux bras seront préparés pour la procédure de la même manière : 50 cc de lidocaïne à 1 % seront instillés dans la vessie au moins 20 minutes avant la procédure. Les patients seront ensuite préparés et drapés de la manière standard. Un cystoscope à 70 degrés sera inséré dans l'urètre et dans la vessie jusqu'à ce que le trigone soit identifié ; la vessie sera distendue avec environ 200 ml de solution saline stérile.

100 unités de Botox seront mélangées à 10 ml de solution saline normale pour une injection stérile dans la vessie. Dans le bras de protocole réduit, une seule rangée de 5 injections sera administrée dans le muscle détrusor. Dans le bras du protocole standard, 3 rangées de 5 injections seront administrées dans le muscle détrusor. Dans les deux bras, une injection finale avec 1 ml de solution saline normale sera injectée pour éliminer tout Botox résiduel de l'aiguille d'injection. Le patient sera surveillé pendant 20 minutes après l'intervention afin d'assurer une capacité adéquate à uriner après le traitement. Environ 5 minutes après la procédure, les patients évalueront leur douleur ressentie au cours de la procédure à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique à 100 points.

Si la patiente est incapable d'uriner après la procédure, elle apprendra comment effectuer un auto-sondage intermittent propre (CISC) et recevra un journal pour enregistrer les volumes de miction et de cathéter. Elle sera appelée sur une base hebdomadaire par l'équipe de l'étude pour examiner les volumes de miction/sondage et encouragée à interrompre lorsqu'elle aura 2 volumes de cathétérisme successifs <150 ml. Ceci est conforme aux soins cliniques standard dans notre pratique.

À 2 semaines après la procédure, les patients des deux groupes de traitement seront interrogés par téléphone pour rapporter les résultats d'un journal de miction de 3 jours (objectif 1), remplir à nouveau l'IIQ-7 et l'UDI-6, ainsi que le questionnaire de satisfaction du traitement OAB (OAB-SATq), Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)10, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) et évaluer les complications (Objectif 2, Objectif 3). Le même processus d'évaluation sera répété à 3 mois et 6 mois après la procédure.

Après avoir rempli tous les questionnaires aux 4 moments (pré-procédure, 2 semaines, 3 mois, 6 mois), les patients recevront une incitation de 50 $ pour leur temps et leur participation.