Riduzione del numero di iniezioni di Botox per l'incontinenza urinaria da urgenza

Saranno reclutate per partecipare a questo studio donne di lingua inglese di età ≥21 anni con incontinenza urinaria da urgenza refrattaria idiopatica che hanno fallito il trattamento di prima e seconda linea (modifiche dello stile di vita e farmaci antispasmodici) che stanno subendo una prima iniezione di Botox intra-detrusoriale. Il fallimento del trattamento di prima e seconda linea sarà definito come nessun miglioramento negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza dopo il tentativo di modificare lo stile di vita e l'uso di almeno un agente antispasmodico.

I pazienti che stanno pianificando di sottoporsi alla sua prima procedura di Botox intra-detrusoriale per l'incontinenza urinaria da urgenza idiopatica refrattaria presso la clinica di medicina pelvica e chirurgia ricostruttiva dell'Università della Virginia saranno contattati per l'inclusione nello studio. Una panoramica dello studio, così come i rischi e i benefici, saranno esaminati con i pazienti. Il paziente verrà sottoposto a screening per i criteri di inclusione/esclusione. Se soddisfa i criteri e accetta di studiare la partecipazione, lei sarà acconsentito per la partecipazione allo studio e la procedura di iniezione di Botox.

Prima di ricevere il trattamento, i pazienti completeranno un diario minzionale di 3 giorni e i seguenti questionari: Incontinence Impact Questionnaire short form (IIQ-7) e Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) al momento del consenso. Come parte delle cure abituali, i pazienti in entrambe le braccia riceveranno antibiotici profilattici (nitrofurntoina orale o cefalexina) da completare prima della data della procedura. Il giorno del trattamento, i pazienti riceveranno un campione di urina pulita e l'immersione delle urine sarà completata. I pazienti che hanno un calo delle urine positivo avranno la sua procedura riprogrammata a un altro giorno. Un dip urinario positivo è definito come + leucociti e + sangue in presenza di sintomi di infezione del tratto urinario (disuria, aumento dell'urgenza/frequenza sopra il basale o ematuria). In questo studio, non offriremo ai pazienti Valium orale pre-procedura poiché potrebbe influire sulla segnalazione dei punteggi del dolore. I pazienti in entrambe le braccia saranno preparati per la procedura nello stesso modo: 50 cc di lidocaina all'1% saranno instillati nella vescica almeno 20 minuti prima della procedura. I pazienti verranno quindi preparati e drappeggiati nel modo standard. Un cistoscopio a 70 gradi verrà inserito attraverso l'uretra e nella vescica fino all'identificazione del trigono; la vescica sarà distesa con circa 200 ml di soluzione fisiologica sterile.

100 unità di Botox verranno miscelate con 10 ml di soluzione salina normale per l'iniezione sterile nella vescica. Nel braccio del protocollo ridotto, verrà somministrata una singola fila di 5 iniezioni nel muscolo detrusore. Nel braccio del protocollo standard, verranno somministrate 3 file di 5 iniezioni nel muscolo detrusore. In entrambe le braccia, verrà iniettata un'iniezione finale con 1 ml di soluzione salina normale per rimuovere eventuali residui di Botox dall'ago per iniezione. Il paziente verrà monitorato per 20 minuti dopo la procedura per garantire un'adeguata capacità di urinare dopo il trattamento. Circa 5 minuti dopo la procedura, i pazienti valuteranno il loro dolore provato durante la procedura utilizzando una scala del dolore analogica visiva a 100 punti.

Se la paziente non è in grado di annullare la procedura dopo la procedura, le verrà insegnato come eseguire l'autocateterismo intermittente pulito (CISC) e le verrà fornito un registro per registrare i volumi di svuotamento e del catetere. Sarà chiamata settimanalmente dal team di studio per rivedere i volumi di vuoto/cateterizzazione e incoraggiata a interrompere quando ha 2 volumi successivi di cateterizzazione <150 ml. Questo è in accordo con le cure cliniche standard nella nostra pratica.

A 2 settimane dalla procedura, i pazienti in entrambi i bracci di trattamento saranno intervistati telefonicamente per riportare i risultati di un diario minzionale di 3 giorni (Obiettivo 1), completare nuovamente l'IIQ-7 e l'UDI-6, nonché il questionario sulla soddisfazione del trattamento OAB (OAB-SATq), questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)10, questionario sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) e valutazione delle complicanze (obiettivo 2, obiettivo 3). Lo stesso processo di valutazione verrà ripetuto a 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.

Dopo il completamento di tutti i questionari nei 4 punti temporali (pre-procedura, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi), i pazienti riceveranno un incentivo di $ 50 per il loro tempo e la loro partecipazione.