Reduktion i antallet af Botox-injektioner for uopsættelig urininkontinens

Engelsktalende kvinder ≥21 år med idiopatisk refraktær urgency urininkontinens, som har fejlet første- og andenlinjebehandling (livsstilsændringer og krampeløsende medicin), som gennemgår en første injektion af intra-detrusor Botox, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Mislykket første- og andenlinjebehandling vil blive defineret som ingen forbedring af akutte urininkontinensepisoder efter afprøvning af livsstilsændringer og brug af mindst ét ​​antispasmodisk middel.

Patienter, der planlægger at gennemgå sin første intra-detrusor Botox-procedure for refraktær idiopatisk urgency urininkontinens på University of Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery klinik, vil blive kontaktet for at blive inkluderet i undersøgelsen. En undersøgelsesoversigt samt risici og fordele vil blive gennemgået med patienterne. Patienten vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis hun opfylder kriterierne og accepterer undersøgelsesdeltagelse, vil hun få samtykke til undersøgelsesdeltagelse og Botox-indsprøjtningsproceduren.

Inden de modtager behandling, vil patienter udfylde en 3-dages tømningsdagbog og følgende spørgeskemaer: Incontinence Impact Questionnaire kort formular (IIQ-7) og Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) på tidspunktet for samtykke. Som en del af den sædvanlige pleje vil patienter i begge arme modtage profylaktisk antibiotika (oral nitrofurantoin eller cephalexin) for at fuldføre før proceduren. På behandlingsdagen vil patienterne få taget en ren opsamlingsurinprøve og afsluttet urindykning. Patienter, der har en positiv urindip, vil få sin procedure omlagt til en anden dag. En positiv urindip defineres som + leukocytter og + blod ved tilstedeværelse af symptomer på urinvejsinfektion (dysuri, øget urgency/hyppighed over baseline eller hæmaturi). I denne undersøgelse vil vi ikke tilbyde patienterne præ-procedure oral Valium, da det kan påvirke rapportering af smertescore. Patienter i begge arme vil blive forberedt til proceduren på samme måde: 50 cc 1 % lidocain vil blive inddryppet i blæren mindst 20 minutter før proceduren. Patienterne vil derefter blive forberedt og draperet på standardmåden. Et 70-graders cystoskop vil blive indsat gennem urinrøret og ind i blæren, indtil trigonen er identificeret; blæren vil blive udspilet med ca. 200 ml sterilt saltvand.

100 enheder Botox vil blive blandet med 10 ml normal saltvand til steril injektion i blæren. I den reducerede protokolarm vil en enkelt række med 5 injektioner blive administreret i detrusormusklen. I standardprotokolarmen vil 3 rækker af 5 injektioner blive administreret i detrusormusklen. I begge arme injiceres en sidste injektion med 1 ml normal saltvandsskylning for at fjerne eventuelle resterende Botox fra injektionsnålen. Patienten vil blive overvåget i 20 minutter efter proceduren for at sikre tilstrækkelig evne til at tømme efter behandlingen. Cirka 5 minutter efter proceduren vil patienter vurdere deres smerte, de oplevede under proceduren, ved hjælp af en 100-punkts visuel analog smerteskala.

Hvis patienten ikke er i stand til at annullere efter proceduren, vil hun blive undervist i, hvordan man udfører ren intermitterende selvkateterisering (CISC) og forsynet med en log til at registrere hulrum og katetervolumener. Hun vil blive tilkaldt på ugentlig basis af undersøgelsesholdet for at gennemgå hulrum/kateteriseringsvolumener og opfordres til at afbryde, når hun har 2 på hinanden følgende kateteriseringsvolumener på <150 ml. Dette er i overensstemmelse med standard klinisk behandling i vores praksis.

2 uger efter proceduren vil patienter i begge behandlingsarme blive interviewet telefonisk for at rapportere resultaterne af en 3-dages tømningsdagbog (mål 1), udfylde IIQ-7 og UDI-6 igen samt OAB Treatment Satisfaction Questionnaire (OAB-SATq), Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)10, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema og evaluer for komplikationer (Mål 2, Mål 3). Den samme evalueringsproces vil blive gentaget 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Efter udfyldelse af alle spørgeskemaer på de 4 tidspunkter (før procedure, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder), vil patienter modtage et $50 incitament for deres tid og deltagelse.