Vermindering van het aantal Botox-injecties voor urgentie-urine-incontinentie
Protocol voor injectie op de gereduceerde plaats van intra-detrusor onabotulinumtoxin-A voor de behandeling van idiopathische refractaire urgentie Urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Engelssprekende vrouwen ≥21 jaar oud met idiopathische refractaire urgentie-urine-incontinentie die gefaald hebben in de eerste- en tweedelijnsbehandeling (aanpassingen van levensstijl en krampstillende medicatie) en die een eerste injectie met intra-detrusor Botox ondergaan, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Het mislukken van eerste- en tweedelijnsbehandeling wordt gedefinieerd als geen verbetering van urgentie-urine-incontinentie-episodes na het uitproberen van veranderingen in levensstijl en gebruik van ten minste één krampstillend middel.
Patiënten die van plan zijn om haar eerste intra-detrusor Botox-procedure te ondergaan voor refractaire idiopathische urgentie-urine-incontinentie aan de Universiteit van Virginia Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery clinic zullen worden benaderd voor opname in de studie. Een studieoverzicht, evenals risico's en voordelen, zullen met de patiënten worden besproken. De patiënt wordt gescreend op inclusie-/exclusiecriteria. Als ze aan de criteria voldoet en akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, krijgt ze toestemming voor deelname aan het onderzoek en de Botox-injectieprocedure.
Voorafgaand aan de behandeling zullen patiënten een 3-daags mictiedagboek en de volgende vragenlijsten invullen: Incontinence Impact Questionnaire short form (IIQ-7) en Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) op het moment van toestemming. Als onderdeel van de gebruikelijke zorg krijgen patiënten in beide armen profylactische antibiotica (oraal nitrofurantoïne of cefalexine) om te voltooien vóór de datum van de procedure. Op de dag van de behandeling krijgen de patiënten een schoon urinemonster en wordt de urinedip voltooid. Patiënten met een positieve urinedip zullen haar procedure naar een andere dag laten verplaatsen. Een positieve urinedip wordt gedefinieerd als + leukocyten en + bloed in aanwezigheid van symptomen van urineweginfectie (dysurie, verhoogde urgentie/frequentie boven baseline of hematurie). In deze studie zullen we patiënten voorafgaand aan de procedure geen oraal valium aanbieden, omdat dit de rapportage van pijnscores kan beïnvloeden. Patiënten in beide armen worden op dezelfde manier voorbereid op de procedure: 50 cc lidocaïne 1% wordt ten minste 20 minuten voorafgaand aan de procedure in de blaas gedruppeld. Patiënten worden dan op de standaardmanier voorbereid en gedrapeerd. Een cystoscoop van 70 graden wordt door de urethra en in de blaas ingebracht totdat de trigonus is geïdentificeerd; de blaas wordt opgezwollen met ongeveer 200 ml steriele zoutoplossing.
100 eenheden Botox worden gemengd met 10 ml normale zoutoplossing voor steriele injectie in de blaas. In de arm met het gereduceerde protocol wordt een enkele rij van 5 injecties toegediend in de detrusorspier. In de arm met het standaardprotocol worden 3 rijen van 5 injecties toegediend in de detrusorspier. In beide armen wordt een laatste injectie met 1 ml spoeling met normale zoutoplossing geïnjecteerd om resterende botox van de injectienaald te verwijderen. De patiënt zal gedurende 20 minuten na de procedure worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat hij na de behandeling voldoende kan plassen. Ongeveer 5 minuten na de procedure zullen patiënten hun pijn tijdens de procedure beoordelen met behulp van een visuele analoge pijnschaal van 100 punten.
Als de patiënt niet in staat is om na de procedure te ledigen, wordt haar geleerd hoe ze schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) moet uitvoeren en krijgt ze een logboek om het ledigings- en kathetervolume te registreren. Ze zal wekelijks door het onderzoeksteam worden gebeld om de leegte-/katheterisatievolumes te bekijken en wordt aangemoedigd om te stoppen wanneer ze 2 opeenvolgende katheterisatievolumes van <150 ml heeft. Dit is in overeenstemming met de standaard klinische zorg in onze praktijk.
2 weken na de procedure zullen patiënten in beide behandelingsarmen telefonisch worden geïnterviewd om de resultaten van een driedaags mictiedagboek te rapporteren (Doel 1), de IIQ-7 en UDI-6 opnieuw in te vullen, evenals de OAB-vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling (OAB-SATq), Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)10, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vragenlijst en evalueren op complicaties (doel 2, doel 3). Hetzelfde evaluatieproces wordt 3 maanden en 6 maanden na de procedure herhaald.
Na voltooiing van alle vragenlijsten op de 4 tijdstippen (Pre-procedure, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden), ontvangen patiënten een stimulans van $ 50 voor hun tijd en deelname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monique Vaughan, MD
- Telefoonnummer: 4349241955
- E-mail: MV4W@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: amanda r urban, MS
- Telefoonnummer: 14344093100
- E-mail: amandareeferurban@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Monique Vaughan, MD
- Telefoonnummer: 4349242103
- E-mail: mv4w@UVAHEALTH.ORG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen minimaal 21 jaar oud
- Engels sprekende
- Vijf of meer episodes van aandrang-urine-incontinentie op een driedaags mictiedagboek. Urge-incontinentie-episodes zullen worden bepaald op basis van het mictiedagboek en de indicatie van de patiënt van samenvallende aandrangsymptomen, waardoor het type incontinentie zelf kan worden gekarakteriseerd
- Aandrang overheersend (urge >50% van totale incontinentie-episodes) urine-incontinentie op basis van zelfgerapporteerde karakterisering van incontinentie-episodes in dagboek
- Patiënt of verzorger die bereid is om schone intermitterende katheterisatie uit te voeren, of patiënt die bereid is om een Foley-verblijfskatheter te hebben als dit nodig zou zijn
- Aanvraag behandeling spoedeisende urine-incontinentie. De patiënt heeft mogelijk andere farmacologische behandelingen voor aandrangincontinentie geprobeerd, zoals krampstillende middelen of niet-farmacologische behandelingen, zoals gedragstherapie onder toezicht, fysiotherapie onder toezicht, fysiotherapie zonder toezicht, biofeedback onder toezicht en transvaginale elektrische stimulatie.
- De proefpersoon heeft een wash-outperiode van 3 weken ondergaan als de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving een anticholinergische therapie had ondergaan
- Onderwerp is in staat om alle studiegerelateerde items en interviews af te ronden
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige symptomatische urineweginfectie die niet is verdwenen vóór randomisatie.
- Baseline behoefte aan intermitterende zelfkatheterisatie
- PVR (post-leegteresidu) >150 ml bij 2 gelegenheden met leegte(n) van meer dan 150 ml
- Chirurgische behandeling van stress-incontinentie (sling, Burch of urethrale injectie) of bekkenorgaanverzakking aanbevolen of gepland bij inschrijving door onderzoeksonderzoeker(s).
- Alle eerdere injecties met botulinumtoxine A in de detrusor
- Eerdere of momenteel geïmplanteerde neuromodulatie (sacraal of tibiaal).
- Chirurgisch veranderde detrusorspier, zoals augmentatiecystoplastie.
- Bekende allergie voor botulinetoxine A.
- Vrouwen met een bekende neurologische aandoening waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk de urinefunctie beïnvloeden (voorgeschiedenis van een beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ruggenmergletsel, myasthenia gravis, de ziekte van Charcot-Marie-Tooth).
- Bekende allergie voor lidocaïne.
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of patiënten die binnen een jaar zwanger willen worden.
- Seksueel actieve premenopauzale vrouwen met een baarmoeder die ofwel geen afbinding van de eileiders hebben gehad of geen medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek.
- Cystoscopische bevindingen die injectie uitsluiten, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Huidige of eerdere maligniteit van de blaas.
- Onvermogen om dagboekinstructies te begrijpen en een 3-daags mictiedagboek in te vullen.
- Proefpersoon is eerder gediagnosticeerd met interstitiële cystitis of chronisch bekkenpijnsyndroom.
- Proefpersonen met hematurie die geen klinisch geschikte evaluatie hebben ondergaan.
- Serumcreatininespiegel hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal in het voorgaande jaar.
- Twee of meer ziekenhuisopnames voor medische aandoeningen in de voorgaande jaren
- Plannen om in de komende 6 maanden het gebied te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controles
Aan proefpersonen in deze arm zal het standaardprotocol voor de injectieplaats worden toegediend (15 plaatsen).
|
De controles krijgen de standaardbehandeling van 15 Botox-injecties.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersonen in deze arm krijgen dezelfde hoeveelheid Botox toegediend op 5 injectieplaatsen.
|
Er zullen 5 Botox-injecties worden gegeven, waarbij elke injectie driemaal zoveel Botox bevat als elk van de 15 injecties die in de standaardbehandelingsarm worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van urgentie Urine-incontinentie-episodes in standaardbehandeling versus gewijzigde behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of een gereduceerd injectieplaatsprotocol (5 injectieplaatsen) van intra-detrusor Onabotulinumtoxin-A niet-inferieur is bij de behandeling van refractaire urgentie-urine-incontinentie in vergelijking met het standaard injectieplaatsprotocol (15 injectieplaatsen).
Dit eindpunt wordt gemeten door vermindering van het aantal UUI-episodes per dag.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven in standaardzorg (15 injecties) versus aangepaste behandeling (5 injecties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling te vergelijken tussen de groep met een lagere injectieplaats en de groep met de standaard injectieplaats met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Dit eindpunt zal worden gemeten aan de hand van verbeteringen in numerieke scores van de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling na voltooiing van de procedure.
|
6 maanden
|
|
Complicatiepercentages bij standaardzorg (15 injecties) versus aangepaste behandeling (5 injecties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of het protocol voor injectie op de gereduceerde plaats vergelijkbare complicaties heeft in vergelijking met het standaard protocol op de injectieplaats, met name: urineweginfectie, urineretentie na de procedure, hematurie, pijn en voorbijgaande zwakte.
Dit eindpunt zal worden gemeten aan de hand van de frequentie van complicaties die zich voordoen in elke behandelarm.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique J Vaughan, MD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- HSR200175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .