肺切除後の術後肺合併症に対する術前インセンティブスパイロメーターの効果
2023年6月9日 更新者：Pauline Go、Milton S. Hershey Medical Center
肺切除後の術後肺合併症に対するインセンティブスパイロメーターを用いた術前吸気筋トレーニングの効果
この研究の目的は、肺手術の少なくとも 14 日前にインセンティブ スパイロメーターを毎日使用して吸気筋トレーニングを行うと、術後の肺合併症のリスクが低下することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
術後肺合併症 (PPC) は、肺切除後の最も一般的な有害事象であり、いくつかのシリーズでは 20 ～ 30% を超える発生率が報告されています。
この研究の目的は、肺手術の少なくとも 14 日前にインセンティブ スパイロメーター (IS) を毎日使用する吸気筋トレーニング (IMT) が、通常のケアと比較して PPC のリスクを軽減することを実証することです。術前 IMT。
仮説は、術前の吸気スパイロメーター呼吸 (ISB) は、肺切除後の PPC を大幅に減らすことができる実行可能で費用対効果の高い介入であるというものです。
また、その単純さ、利便性、低コスト、および悪影響の可能性がないため、介入に対する患者のコンプライアンスは高いと仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ECOGパフォーマンスステータススコア2以下
- -低侵襲（VATSまたはロボット）アプローチまたは開胸術による選択的肺切除（楔状切除、葉切除、両葉切除、肺切除、スリーブ切除を含む）を受ける
- 肺切除と同時に胸壁切除を行う場合
除外基準:
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが2より大きい
- インフォームドコンセントを妨げる重大な認知障害
- 非英語圏
- 間質性肺疾患に対する楔生検
- 水疱性肺気腫に対する摘出術
- 既存の気管切開術
- 緊急または緊急手術
- 術前の在宅酸素使用
- 神経筋疾患の病歴
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インセンティブ スパイロメトリー
参加者は、手術前の 14 日間、毎日インセンティブ スパイロメーターを使用して吸気筋トレーニングを受けます。
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手術の少なくとも 2 週間前に、参加者には Vyaire インセンティブ スパイロメーター デバイスが与えられ、デバイスを使用した適切な吸気筋呼吸運動に関する正式なトレーニングが提供されます。
手術前の 14 日間、これらのエクササイズを 1 日 4 セット行うように指示されます。
他の名前：
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介入なし：標準ケア
参加者は、手術前に吸気筋トレーニングを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無気肺
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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気管支鏡検査または呼吸療法士による追加のベッドサイド療法を必要とする無気肺の発生率
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フォローアップ完了まで（30日）
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肺炎
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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-抗生物質療法を必要とする肺炎の臨床的および/または放射線学的証拠
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フォローアップ完了まで（30日）
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呼吸不全
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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再挿管または高流量鼻カニューレおよび/または非侵襲的陽圧換気を必要とする呼吸不全の発生
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フォローアップ完了まで（30日）
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胸水
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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ドレナージまたはその他の医療介入を必要とする胸水の発生 (例:
利尿剤の使用）
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フォローアップ完了まで（30日）
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気胸または皮下気腫
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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-介入または観察のための長期入院を必要とする臨床的に重要な気胸または皮下気腫の発生率
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フォローアップ完了まで（30日）
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長時間のエア漏れ
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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長期にわたる空気漏れの発生（>5 日）または胸腔チューブによる排出が必要
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フォローアップ完了まで（30日）
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酸素補給の必要性
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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退院時に酸素補給を必要とする患者の発生率
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フォローアップ完了まで（30日）
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膿胸/気管支胸膜瘻
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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-流体分析および/または培養によって確認された膿胸および/または気管支胸膜瘻の発生率
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フォローアップ完了まで（30日）
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心不整脈
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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介入を必要とする心不整脈の発生率（例：
心房細動、上室性頻脈など）
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フォローアップ完了まで（30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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手術後の指標入院の全長
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フォローアップ完了まで（30日）
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ICU滞在期間
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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参加者がICUへの入院を必要とする場合
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フォローアップ完了まで（30日）
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胸腔チューブの持続時間
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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胸腔チューブ挿入（手術日）から胸腔チューブ抜去までの日数
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フォローアップ完了まで（30日）
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再入院
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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参加者は、救急部門を訪れた、および/または何らかの理由でインデックス入院から退院した後、病院に入院しました。
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フォローアップ完了まで（30日）
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修正されたMedical Research Councilスケールで測定された呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間および 4 週間
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スコアは 0 から 4 のスケールで測定され、0 は激しい運動のみで呼吸困難を示し、4 は参加者が呼吸困難で家を出ることができないか、着替え時に息切れしていることを示します。
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ベースライン、手術後 2 週間および 4 週間
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死亡
時間枠：フォローアップ完了まで（30日）
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あらゆる原因による死亡
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フォローアップ完了まで（30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pauline H Go, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Gao K, Yu PM, Su JH, He CQ, Liu LX, Zhou YB, Pu Q, Che GW. Cardiopulmonary exercise testing screening and pre-operative pulmonary rehabilitation reduce postoperative complications and improve fast-track recovery after lung cancer surgery: A study for 342 cases. Thorac Cancer. 2015 Jul;6(4):443-9. doi: 10.1111/1759-7714.12199. Epub 2014 Dec 22.
- Pehlivan E, Turna A, Gurses A, Gurses HN. The effects of preoperative short-term intense physical therapy in lung cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(5):461-8. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01663. Epub 2011 Jul 13.
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00015501
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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