Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív ösztönző spirométer hatása a tüdőreszekciót követő posztoperatív tüdőszövődményekre

2023. június 9. frissítette: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Az ösztönző spirométerrel végzett preoperatív belégzési izomtréning hatása a tüdőreszekciót követő műtét utáni tüdőszövődményekre

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a tüdőműtét előtt legalább 14 napon át végzett belégzési izmok edzés ösztönző spirométerrel, csökkenti a posztoperatív tüdőszövődmények kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) a tüdőreszekciót követő leggyakoribb nemkívánatos események, egyes sorozatokban 20-30% feletti előfordulási gyakorisággal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a tüdőműtét előtt legalább 14 napon át végzett belégzési izomtréning (IMT) ösztönző spirométer (IS) napi használatával csökkenti a PPC-k kockázatát a szokásos kezeléshez képest, amely nem tartalmaz formális beavatkozást. preoperatív IMT. A hipotézis az, hogy a preoperatív belégzési spirométeres légzés (ISB) egy megvalósítható és költséghatékony beavatkozás, amely jelentősen csökkentheti a tüdőreszekció utáni PPC-ket. Feltételezhető továbbá, hogy a betegek beavatkozása magas lesz az egyszerűség, a kényelem, az alacsony költség és a káros hatások hiánya miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb
  • Elektív tüdőreszekció (beleértve az ékreszekciót, lobectomiát, bi-lobectomiát, pneumonectomiát, hüvelyreszekciót) minimálisan invazív (VATS vagy robot) megközelítéssel vagy thoracotomiával
  • Mellkasfal reszekció, ha a tüdőreszekcióval egyidejűleg történik

Kizárási kritériumok:

  • 2-nál nagyobb ECOG teljesítmény állapotpontszám
  • Jelentős kognitív károsodás, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
  • Nem angolul beszélő
  • Ékbiopszia intersticiális tüdőbetegség esetén
  • Bullektómia bullous emphysema esetén
  • Meglévő tracheostomia
  • Sürgős vagy sürgős műtét
  • A műtét előtti otthoni oxigénhasználat
  • A neuromuszkuláris betegség története
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ösztönző spirometria
A műtétet megelőző 14 napon keresztül a résztvevők belégzési izmok edzésen vesznek részt ösztönző spirométer segítségével.
Egyéb: Légzőizom edzés
Legalább 2 héttel a műtét előtt a résztvevők Vyaire ösztönző spirométert kapnak, és formális képzést kapnak a megfelelő belégzési izom-légzés gyakorlatról az eszköz használatával. A műtétet megelőző 14 napon keresztül napi 4 gyakorlatsort kell elvégezniük.
Más nevek:
  • Ösztönző spirometria
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevők nem esnek át semmilyen légzőizom edzésen a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atelektázia
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Atelektázia előfordulása, amely bronchoszkópiát vagy kiegészítő, légzési terapeuta által végzett, ágy melletti kezelést igényel
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Tüdőgyulladás
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Antibiotikum-kezelést igénylő tüdőgyulladás klinikai és/vagy radiográfiai bizonyítéka
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Légzési elégtelenség
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Újraintubálást vagy nagy áramlású orrkanült és/vagy nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség előfordulása
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Mellkasi folyadékgyülem
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Drenázst vagy egyéb orvosi beavatkozást igénylő pleurális folyadékgyülem előfordulása (pl. diuretikumok használata)
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Pneumothorax vagy subcutan emphysema
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Klinikailag jelentős pneumothorax vagy subcutan emphysema előfordulása, amely beavatkozást vagy hosszabb kórházi felvételt igényel megfigyelésre
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Hosszan tartó légszivárgás
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Hosszan tartó légszivárgás (>5 nap) előfordulása vagy mellkasi szondával történő kiürítés szükségessége
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Kiegészítő oxigén szükséges
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
A kibocsátáskor kiegészítő oxigént igénylő betegek előfordulása
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Empyema/bronchopleurális fisztula
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Empyema és/vagy bronchopleurális fisztula előfordulása folyadékanalízissel és/vagy tenyésztéssel igazolva
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Szívritmus zavar
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
A beavatkozást igénylő szívritmuszavar előfordulása (pl. pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia stb.)
A nyomon követés befejeztével (30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
A műtét utáni indexfelvétel teljes időtartama
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Ha a résztvevőnek intenzív osztályra volt szüksége
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Mellkasi cső időtartama
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
A mellkasszonda behelyezésétől (műtét dátuma) a mellkasi cső eltávolításáig eltelt napok száma
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
A résztvevő felkeresett egy sürgősségi osztályt és/vagy kórházba került, miután bármilyen okból kikerült az indexfelvételből.
A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzésben, a módosított Medical Research Council skála szerint mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel és 4 héttel a műtét után
A pontszámokat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 csak megerőltető testmozgás melletti nehézlégzést, a 4 pedig azt jelzi, hogy a résztvevő túl nehézkes ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy lélegzik, amikor öltözködik.
Kiindulási állapot, 2 héttel és 4 héttel a műtét után
Halálozás
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (30 nap)
Halál bármilyen okból
A nyomon követés befejeztével (30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00015501

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni légúti szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel