Влияние предоперационного стимулирующего спирометра на послеоперационные легочные осложнения после резекции легкого
9 июня 2023 г. обновлено: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center
Влияние предоперационной тренировки дыхательных мышц с использованием стимулирующего спирометра на послеоперационные легочные осложнения после резекции легкого
Целью данного исследования является демонстрация того, что тренировка инспираторных мышц с ежедневным использованием стимулирующего спирометра в течение не менее 14 дней до операции на легких снижает риск послеоперационных легочных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются наиболее частыми побочными эффектами после резекции легкого, частота которых в некоторых сериях составляет более 20-30%.
Целью данного исследования является демонстрация того, что тренировка мышц вдоха (ТИМ) с ежедневным использованием стимулирующего спирометра (ИС) в течение как минимум 14 дней до операции на легких снижает риск ППК по сравнению с обычной терапией, состоящей в отсутствии формального лечения. предоперационная ИМТ.
Гипотеза состоит в том, что предоперационное инспираторное дыхание со спирометром (ИСД) является осуществимым и экономически эффективным вмешательством, которое может значительно снизить ППК после резекции легкого.
Также предполагается, что приверженность пациентов к вмешательству будет высокой из-за его простоты, удобства, низкой стоимости и отсутствия потенциальных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оценка состояния работоспособности ECOG 2 или меньше
- Выполнение плановой резекции легкого (включает клиновидную резекцию, лобэктомию, билобэктомию, пневмонэктомию, рукавную резекцию) с использованием минимально инвазивного (VATS или роботизированного) доступа или торакотомии
- Резекция грудной клетки, если она выполняется одновременно с резекцией легкого
Критерий исключения:
- Оценка состояния работоспособности ECOG больше 2
- Значительное когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию
- Не говорящий по-английски
- Клиновая биопсия при интерстициальном заболевании легких
- Буллэктомия при буллезной эмфиземе
- Ранее существовавшая трахеостомия
- Экстренная или срочная операция
- Предоперационное использование кислорода в домашних условиях
- История нервно-мышечных заболеваний
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулирующая спирометрия
Участники будут проходить тренировку мышц вдоха с использованием стимулирующего спирометра ежедневно в течение 14 дней до операции.
|
По крайней мере, за 2 недели до операции участникам выдадут стимулирующий спирометр Vyaire и проведут формальное обучение правильному дыхательному упражнению на вдохе с использованием этого устройства.
Им будет предложено выполнять 4 подхода этих упражнений в день в течение 14 дней до операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники не будут проходить тренировку мышц вдоха перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ателектаз
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Частота ателектазов, требующая бронхоскопии или дополнительной терапии у постели больного респираторным терапевтом
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Пневмония
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Клинические и/или рентгенологические признаки пневмонии, требующие антибактериальной терапии.
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Нарушение дыхания
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Случаи дыхательной недостаточности, требующие повторной интубации или высокопоточной назальной канюли и/или неинвазивной вентиляции с положительным давлением
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Плевральный выпот
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Наличие плеврального выпота, требующего дренирования или другого медицинского вмешательства (например,
применение диуретиков)
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Пневмоторакс или подкожная эмфизема
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Случаи клинически значимого пневмоторакса или подкожной эмфиземы, требующие вмешательства или длительной госпитализации для наблюдения
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Длительная утечка воздуха
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Случаи длительной утечки воздуха (> 5 дней) или необходимость выведения через плевральную дренажную трубку
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Частота пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде после выписки
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Эмпиема/бронхоплевральный свищ
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Частота эмпиемы и/или бронхоплевральной фистулы, подтвержденная анализом жидкости и/или посевом
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Аритмия сердца
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Частота возникновения сердечной аритмии, требующей вмешательства (например,
мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия и др.)
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Общая продолжительность госпитализации после операции
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Если участнику требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Продолжительность плевральной трубки
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Количество дней с момента введения плевральной дренажной трубки (дата операции) до удаления плевральной дренажной трубки
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Участник посетил отделение неотложной помощи и/или был госпитализирован после выписки из индексной госпитализации по любой причине.
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
|
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем, измеренное по модифицированной шкале Совета медицинских исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 4 недели после операции
|
Баллы измеряются по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на одышку только при напряженных упражнениях, а 4 указывает на то, что участник слишком одышка, чтобы выйти из дома или задыхается при одевании.
|
Исходный уровень, через 2 недели и 4 недели после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Смерть от любой причины
|
Через завершение последующего наблюдения (30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Gao K, Yu PM, Su JH, He CQ, Liu LX, Zhou YB, Pu Q, Che GW. Cardiopulmonary exercise testing screening and pre-operative pulmonary rehabilitation reduce postoperative complications and improve fast-track recovery after lung cancer surgery: A study for 342 cases. Thorac Cancer. 2015 Jul;6(4):443-9. doi: 10.1111/1759-7714.12199. Epub 2014 Dec 22.
- Pehlivan E, Turna A, Gurses A, Gurses HN. The effects of preoperative short-term intense physical therapy in lung cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(5):461-8. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01663. Epub 2011 Jul 13.
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .