Efecto del espirómetro de incentivo preoperatorio sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias posteriores a la resección pulmonar
9 de junio de 2023 actualizado por: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center
El efecto del entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios usando un espirómetro de incentivo en las complicaciones pulmonares postoperatorias después de la resección pulmonar
El objetivo de este estudio es demostrar que el entrenamiento de los músculos inspiratorios con el uso diario de un espirómetro de incentivo durante al menos 14 días antes de la cirugía pulmonar reducirá el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son los eventos adversos más comunes después de la resección pulmonar, con una incidencia reportada de más del 20-30% en algunas series.
El objetivo de este estudio es demostrar que el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con el uso diario de un espirómetro de incentivo (IS) durante al menos 14 días antes de la cirugía pulmonar reducirá el riesgo de CPP en comparación con la atención habitual, que consiste en no IMT preoperatorio.
La hipótesis es que la respiración preoperatoria con espirómetro inspiratorio (ISB) es una intervención factible y rentable que puede reducir significativamente los CPP después de la resección pulmonar.
También se plantea la hipótesis de que el cumplimiento de la intervención por parte del paciente será alto debido a su simplicidad, conveniencia, bajo costo y ausencia potencial de efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del estado funcional ECOG de 2 o menos
- Someterse a una resección pulmonar electiva (incluye resección en cuña, lobectomía, bilobectomía, neumonectomía, resección en manguito) a través de un abordaje mínimamente invasivo (VATS o robótico) o toracotomía
- Resección de la pared torácica si se realiza al mismo tiempo que la resección pulmonar
Criterio de exclusión:
- Puntuación de estado funcional ECOG superior a 2
- Deterioro cognitivo significativo que impide el consentimiento informado
- No hablan inglés
- Biopsia en cuña para la enfermedad pulmonar intersticial
- Bullectomía por enfisema bulloso
- Traqueotomía preexistente
- Cirugía emergente o urgente
- Uso preoperatorio de oxígeno domiciliario
- Historia de enfermedad neuromuscular
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espirometría de incentivo
Los participantes se someterán a un entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizando un espirómetro de incentivo diariamente durante 14 días antes de la cirugía.
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Al menos 2 semanas antes de la cirugía, a los participantes se les entregará un dispositivo de espirómetro de incentivo Vyaire y se les brindará capacitación formal sobre el ejercicio adecuado de respiración de los músculos inspiratorios utilizando el dispositivo.
Se les indicará que realicen 4 series de estos ejercicios por día durante 14 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes no se someterán a ningún entrenamiento de los músculos inspiratorios antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atelectasia
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Incidencia de atelectasia que requiere broncoscopia o terapia de cabecera adicional por parte de un terapeuta respiratorio
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
|
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Neumonía
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Evidencia clínica y/o radiográfica de neumonía que requiere terapia con antibióticos
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Incidencia de insuficiencia respiratoria que requiere reintubación o cánula nasal de alto flujo y/o ventilación con presión positiva no invasiva
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Derrame pleural
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Incidencia de derrame pleural que requiere drenaje u otra intervención médica (p.
uso de diuréticos)
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Neumotórax o enfisema subcutáneo
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Incidencia de neumotórax clínicamente significativo o enfisema subcutáneo que requiere intervención o ingreso hospitalario prolongado para observación
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Fuga de aire prolongada
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Incidencia de fuga de aire prolongada (> 5 días) o que requiere descarga con tubo torácico
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
|
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Necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Incidencia de pacientes que requieren oxígeno suplementario al alta
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Empiema/fístula broncopleural
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Incidencia de empiema y/o fístula broncopleural confirmada por análisis de fluidos y/o cultivos
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
|
Incidencia de arritmia cardíaca que requiere intervención (p.
fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, etc.)
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
|
Duración total del ingreso índice después de la cirugía
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Si el participante requirió ingreso en la UCI
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
|
Número de días desde la inserción del tubo torácico (fecha de la cirugía) hasta la extracción del tubo torácico
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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El participante visitó un servicio de urgencias y/o fue admitido en el hospital después del alta del ingreso índice por cualquier motivo.
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Cambio desde el inicio en la disnea, medido por la escala modificada del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía
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Los puntajes se miden en una escala de 0 a 4, donde 0 indica disnea solo con ejercicio extenuante y 4 indica que el participante tiene demasiada disnea para salir de la casa o le falta el aire al vestirse
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Muerte por cualquier causa
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Hasta completar el seguimiento (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Gao K, Yu PM, Su JH, He CQ, Liu LX, Zhou YB, Pu Q, Che GW. Cardiopulmonary exercise testing screening and pre-operative pulmonary rehabilitation reduce postoperative complications and improve fast-track recovery after lung cancer surgery: A study for 342 cases. Thorac Cancer. 2015 Jul;6(4):443-9. doi: 10.1111/1759-7714.12199. Epub 2014 Dec 22.
- Pehlivan E, Turna A, Gurses A, Gurses HN. The effects of preoperative short-term intense physical therapy in lung cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(5):461-8. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01663. Epub 2011 Jul 13.
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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