Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego spirometru motywacyjnego na pooperacyjne powikłania płucne po resekcji płuca

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Wpływ przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych z wykorzystaniem spirometru bodźcowego na powikłania płucne po operacji po resekcji płuca

Celem tego badania jest wykazanie, że trening mięśni wdechowych z codziennym użyciem spirometru motywacyjnego przez co najmniej 14 dni przed operacją płuc zmniejszy ryzyko powikłań płucnych po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi po resekcji płuca, z częstością zgłaszaną w niektórych seriach przekraczającą 20-30%. Celem tego badania jest wykazanie, że trening mięśni wdechowych (IMT) z codziennym użyciem spirometru motywacyjnego (IS) przez co najmniej 14 dni przed operacją płuc zmniejszy ryzyko PPC w porównaniu ze zwykłą opieką, polegającą na braku formalnego przedoperacyjny IMT. Hipoteza jest taka, że ​​przedoperacyjne oddychanie spirometrem wdechowym (ISB) jest wykonalną i opłacalną interwencją, która może znacznie zmniejszyć PPC po resekcji płuca. Przypuszcza się również, że zgoda pacjenta na interwencję będzie wysoka ze względu na jej prostotę, wygodę, niski koszt i brak potencjalnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena stanu sprawności ECOG 2 lub mniej
  • Planowa resekcja płuca (obejmuje resekcję klinową, lobektomię, bi-lobektomię, pneumonektomię, resekcję rękawa) z dostępu małoinwazyjnego (VATS lub robota) lub torakotomii
  • Resekcja ściany klatki piersiowej, jeśli jest wykonywana jednocześnie z resekcją płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik stanu sprawności ECOG większy niż 2
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Nieanglojęzyczny
  • Biopsja klinowa w przypadku śródmiąższowej choroby płuc
  • Bullektomia z powodu pęcherzowej rozedmy płuc
  • Istniejąca tracheostomia
  • Pilna lub pilna operacja
  • Przedoperacyjne stosowanie tlenu w domu
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spirometria motywacyjna
Uczestnicy będą przechodzić trening mięśni wdechowych za pomocą spirometru motywacyjnego codziennie przez 14 dni przed operacją.
Inny: Trening mięśni wdechowych
Co najmniej 2 tygodnie przed operacją uczestnicy otrzymają spirometr motywacyjny Vyaire i zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego ćwiczenia oddechowego mięśni wdechowych z użyciem tego urządzenia. Zostaną poinstruowani, aby wykonać 4 zestawy tych ćwiczeń dziennie przez 14 dni przed operacją.
Inne nazwy:
  • Spirometria bodźcowa
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy nie będą przechodzić żadnego treningu mięśni wdechowych przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedodma
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Występowanie niedodmy wymagającej bronchoskopii lub dodatkowej terapii przyłóżkowej przez terapeutę oddechowego
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Kliniczne i/lub radiologiczne objawy zapalenia płuc wymagające antybiotykoterapii
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Występowanie niewydolności oddechowej wymagającej ponownej intubacji lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Występowanie wysięku opłucnowego wymagającego drenażu lub innej interwencji medycznej (np. stosowanie diuretyków)
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Odma opłucnowa lub rozedma podskórna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Występowanie istotnej klinicznie odmy opłucnowej lub rozedmy podskórnej wymagającej interwencji lub przedłużonej hospitalizacji w celu obserwacji
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Długotrwały wyciek powietrza
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Występowanie przedłużającego się wycieku powietrza (>5 dni) lub wymagającego opróżnienia klatki piersiowej
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Częstość występowania pacjentów wymagających dodatkowego tlenu przy wypisie
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Ropniak/przetoka oskrzelowo-opłucnowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Występowanie ropniaka i/lub przetoki oskrzelowo-opłucnowej potwierdzone analizą płynu i/lub posiewem
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Arytmia serca
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Występowanie zaburzeń rytmu serca wymagających interwencji (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy itp.)
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Całkowita długość przyjęcia indeksu po operacji
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Jeśli uczestnik wymagał przyjęcia na OIOM
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Liczba dni od założenia drenu do klatki piersiowej (data operacji) do usunięcia drenu
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Uczestnik odwiedził oddział ratunkowy i/lub został przyjęty do szpitala po wypisie z indeksu przyjęć z jakiegokolwiek powodu.
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności, mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
Wyniki są mierzone w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza duszność tylko podczas forsownych ćwiczeń, a 4 wskazuje, że uczestnik ma zbyt duszność, aby wyjść z domu lub zadyszkę podczas ubierania się
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez zakończenie obserwacji (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj