Preoperatiivisen kannustinspirometrin vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin keuhkojen resektion jälkeen
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center
Leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus kannustava spirometrimittarilla leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin keuhkojen resektion jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sisäänhengityslihasten harjoittelu päivittäisellä kannustinspirometrillä vähintään 14 päivän ajan ennen keuhkoleikkausta vähentää leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisimmät haittatapahtumat keuhkojen resektion jälkeen, ja joissakin sarjoissa raportoitu esiintyvyys on yli 20-30 %.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) kannustinspirometrin (IS) päivittäisellä käytöllä vähintään 14 päivää ennen keuhkoleikkausta vähentää PPC-riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka ei sisällä muodollista hoitoa. preoperatiivinen IMT.
Oletuksena on, että preoperatiivinen sisäänhengitysspirometrihengitys (ISB) on toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas toimenpide, joka voi merkittävästi vähentää PPC:itä keuhkojen resektion jälkeen.
On myös oletettu, että potilaan suostumus interventioon on korkea sen yksinkertaisuuden, mukavuuden, alhaisten kustannusten ja mahdollisten haittavaikutusten puuttumisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 2 tai vähemmän
- Elektiivinen keuhkojen resektio (mukaan lukien kiilaresektio, lobektomia, bi-lobektomia, pneumonektomia, hiharesektio) minimaalisesti invasiivisella (VATS tai robotti) lähestymistavalla tai torakotomialla
- Rintakehän resektio, jos se tehdään samanaikaisesti keuhkojen resektion kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet yli 2
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen estää tietoisen suostumuksen
- Ei-englanninkielinen
- Kiilabiopsia interstitiaaliseen keuhkosairauteen
- Bullektomia rakkuloivan emfyseeman vuoksi
- Aiempi trakeostomia
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Ennen leikkausta kodin hapen käyttö
- Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannustava spirometria
Osallistujat käyvät sisäänhengityslihasharjoittelua käyttäen kannustinspirometriä päivittäin 14 päivän ajan ennen leikkausta.
|
Vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta osallistujille annetaan Vyaire-kannustinspirometrilaite ja heille tarjotaan muodollista koulutusta oikeanlaista sisäänhengityslihasten hengitysharjoittelua laitteen avulla.
Heitä neuvotaan suorittamaan 4 sarjaa näitä harjoituksia päivässä 14 päivän ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujille ei suoriteta sisäänhengityslihasten harjoittelua ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atelektaasi
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Atelektaasin ilmaantuvuus, joka vaatii bronkoskopiaa tai hengitysterapeutin lisähoitoa vuodehoidossa
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Kliiniset ja/tai radiografiset todisteet antibioottihoitoa vaativasta keuhkokuumeesta
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Uudelleenintubaatiota tai korkean virtauksen nenäkanyylia ja/tai ei-invasiivista ylipaineventilaatiota vaativan hengitysvajauksen ilmaantuvuus
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Pleuraeffuusio
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä (esim.
diureettien käyttö)
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Pneumothorax tai subkutaaninen emfyseema
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Kliinisesti merkittävän ilmarintakehän tai ihonalaisen emfyseeman ilmaantuvuus, joka vaatii interventiota tai pidennettyä sairaalahoitoa tarkkailua varten
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Pitkäaikainen ilmavuoto
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Pitkittynyt ilmavuoto (> 5 päivää) tai rintaputken avulla tapahtuva poisto
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Lisähapen tarve
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Potilaiden esiintyvyys, jotka tarvitsevat lisähappea kotiutuksen yhteydessä
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Empyeema/bronkopleurafistula
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Empyeeman ja/tai bronkopleuraalisen fistelin esiintyvyys, joka on vahvistettu nesteanalyysillä ja/tai viljelmillä
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Interventiota vaativien sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus (esim.
eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia jne.)
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Indeksin kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Jos osallistuja edellytti ICU-pääsyä
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Päivien lukumäärä rintaputken asettamisesta (leikkauspäivä) rintaputken poistoon
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Osallistuja vieraili päivystyspoliklinikalla ja/tai joutui sairaalaan kotiutettuaan indeksihoidosta mistä tahansa syystä.
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
|
Hengenahdistusmuutos lähtötilanteesta mitattuna modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pisteet mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa hengenahdistusta vain raskaan harjoittelun yhteydessä ja 4 osoittaa, että osallistuja on liian dyspneinen poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Seurannan jälkeen (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Gao K, Yu PM, Su JH, He CQ, Liu LX, Zhou YB, Pu Q, Che GW. Cardiopulmonary exercise testing screening and pre-operative pulmonary rehabilitation reduce postoperative complications and improve fast-track recovery after lung cancer surgery: A study for 342 cases. Thorac Cancer. 2015 Jul;6(4):443-9. doi: 10.1111/1759-7714.12199. Epub 2014 Dec 22.
- Pehlivan E, Turna A, Gurses A, Gurses HN. The effects of preoperative short-term intense physical therapy in lung cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(5):461-8. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01663. Epub 2011 Jul 13.
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .