Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativt incitamentspirometer på postoperative lungekomplikationer efter lungeresektion

9. juni 2023 opdateret af: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Effekten af ​​præoperativ inspiratorisk muskeltræning ved brug af incitamentspirometer på postoperative lungekomplikationer efter lungeresektion

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at inspiratorisk muskeltræning med daglig brug af et incitamentspirometer i mindst 14 dage før lungeoperation vil reducere risikoen for postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC) er de mest almindelige bivirkninger efter lungeresektion, med en rapporteret forekomst på over 20-30 % i nogle serier. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at inspiratorisk muskeltræning (IMT) med daglig brug af et incitamentspirometer (IS) i mindst 14 dage før lungeoperation vil reducere risikoen for PPC sammenlignet med den sædvanlige pleje, der består af ingen formel præoperativ IMT. Hypotesen er, at præoperativ inspiratorisk spirometerånding (ISB) er en gennemførlig og omkostningseffektiv intervention, der kan reducere PPC efter lungeresektion markant. Det er også en hypotese, at patientens efterlevelse af interventionen vil være høj på grund af dens enkelhed, bekvemmelighed, lave omkostninger og intet potentiale for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG præstationsstatusscore 2 eller mindre
  • Undergår elektiv lungeresektion (inkluderer kileresektion, lobektomi, bi-lobektomi, pneumonektomi, ærmeresektion) via minimalt invasiv (VATS eller robot) tilgang eller thorakotomi
  • Brystvægsresektion, hvis den udføres samtidig med lungeresektion

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG præstationsstatusscore større end 2
  • Betydelig kognitiv svækkelse forhindrer informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Kilebiopsi for interstitiel lungesygdom
  • Bullektomi for bulløst emfysem
  • Allerede eksisterende trakeostomi
  • Emergent eller akut operation
  • Præoperativ iltforbrug i hjemmet
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incitamentsspirometri
Deltagerne vil gennemgå inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af et incitamentspirometer dagligt i 14 dage før operationen.
Andet: Inspirerende muskeltræning
Mindst 2 uger før operationen vil deltagerne få udleveret et Vyaire-incitamentspirometer og forsynet med formel træning i korrekt inspiratorisk muskelåndedrætsøvelse ved hjælp af enheden. De vil blive instrueret i at udføre 4 sæt af disse øvelser om dagen i 14 dage før operationen.
Andre navne:
  • Incitament spirometri
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil ikke gennemgå nogen inspiratorisk muskeltræning før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atelektase
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af atelektase, der kræver bronkoskopi eller yderligere sengekantsbehandling af en respiratorterapeut
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Lungebetændelse
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Klinisk og/eller radiografisk tegn på lungebetændelse, der kræver antibiotikabehandling
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Respirationssvigt
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af respirationssvigt, der kræver re-intubation eller high flow næsekanyle og/eller ikke-invasiv overtryksventilation
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Pleural effusion
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af pleural effusion, der kræver dræning eller anden medicinsk intervention (f. brug af diuretika)
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Pneumothorax eller subkutant emfysem
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af klinisk signifikant pneumothorax eller subkutant emfysem, der kræver intervention eller forlænget hospitalsindlæggelse til observation
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Langvarig luftlækage
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af langvarig luftlækage (>5 dage) eller kræver udledning med brystsonde
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Behov for supplerende ilt
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af patienter, der har behov for supplerende ilt ved udskrivelse
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Empyem/bronchopleural fistel
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af empyem og/eller bronchopleural fistel bekræftet ved væskeanalyse og/eller kulturer
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Hjertearytmi
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Forekomst af hjertearytmi, der kræver intervention (f. atrieflimren, supraventrikulær takykardi osv.)
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Samlet længde af indeksindlæggelse efter operation
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Hvis deltageren krævede ICU-indlæggelse
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Brystrørets varighed
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Antal dage fra indsættelse af brystsonde (operationsdato) til fjernelse af brystsonde
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Deltageren besøgte en akutmodtagelse og/eller blev indlagt på hospitalet efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen af ​​en eller anden grund.
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Ændring fra baseline i dyspnø, målt ved den modificerede Medical Research Council-skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger efter operationen
Scoren måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 kun indikerer dyspnø ved anstrengende træning og 4 indikerer at deltageren er for dyspnø til at forlade huset eller forpustet når han klæder sig på
Baseline, 2 uger og 4 uger efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)
Død af enhver årsag
Gennem afslutning af opfølgning (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ respiratorisk komplikation

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner